第八章_中药管理

第八章中药管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine教学目的要求：1了解中药现代化2熟悉《药品管理法及实施条例》对中药管理相关规定3掌握中药品种保护相关规定4掌握野生药材资源保护5了解GAP的目的及主要内容第一～三节中药及其管理有关规定一．中药的概念包括中药材中药饮片中成药民族药关木通（备注链接：含“关木通”的药物被禁止生产，国家食品药品监督管理局取消关木通药用标准）二．中药现代化：中药市场的国内国际状况中药正站在命运的十字路口:面临三大机遇,要克服“四种危机”我国虽然是中药的发源地,名义上是中药大国,但远远不是中药强国。三．药品管理法与实施条例有关规定:（一）中药材1、政策国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）（一）中药材2、中药材的注册新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31）（一）中药材3、销售城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）（二）中药饮片1、注册新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。2、质量标准中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）3、包装标签生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）（二）中药饮片（八）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理（1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。（2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。（3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。（4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。（5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。3．毒性中药饮片的经营管理（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。（九）中药管理的其它规定1、在购销中实行国家管理的品种：第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、厚朴、甘草。第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。3．国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。4．国家对中药材的出口管理规定：(1)“先国内，后国外”；(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；（4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。（补）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》对中药材管理的规定1．严禁开办各种药品集贸市场，对以……等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔2．对于采取……，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。3．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。4．除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。5．国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。6．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。第四节：《中药品种保护条例》本条例93年1月1日起实施；目的：提高质量，保护权益，促进发展适用范围：中国境内生产1）中成药；2）天然药物提取及制剂；3）中药人工制成品主管部门：SFDA；协同部门：国家中医药管理局技术审查与咨询机构：中药保护审评委品种范围&等级划分P196品种范围:列入国家标准等级划分：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的；30y(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；20y(三)用于预防和治疗特殊疾病的。10y符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(7y)(一)符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种；(二)对特定疾病有显著疗效的；(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。五、国家中药品种保护审评委员会（NPTMP（了解职能））职能同仁牛黄清心丸——98年被批准为国家中药保护品种为北京同仁堂十大名药之一。同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。国公酒国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。“东阿”牌阿胶以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。3．申请程序P211：PFDA－－中保办－－SFDA4．保护措施1）保密2）专属生产，不得仿制保护期限一级：30年、20年、10年;二级：7年延长：一级小于等于第一次，二级：7年第五节野生药材资源保护管理条例（1987.12.1实施）一．适用范围：在中国境内采猎、经营野生药材的单位、个人二．原则：（保护＋采猎）相结合三．分级&名录：P213分级：•一级：濒临灭绝【虎骨(已禁用)、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸】•二级：资源衰竭【动物药10+植物药7】•三级：资源减少【植物药】杜仲四．具体保护办法一级：禁止采猎；二三级：凭证－－采药证＋采伐/狩猎第六节GAPP2141．我国目前存在问题2．GAP概况3．GAP框架思考题：P219：思考1~10;重点：5、6、7、8