2016年8月医疗器械包装确认要求及方法

HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械法律法规——冯广青HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械法律法规1、监督管理、体系上的医疗器械监督管理条例各种实施细则、通知、规定等医疗器械GMP、YY00332、质量标准及检验方法通用标准GB14233.1，2，GB15980，专用标准医疗器械法律法规HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械的生物相容性1、检验项目热原、急性毒性、细胞毒性、致畸、粘膜刺激等2、检验周期型式检验3、检验方式委托检验HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械的包装确认——冯广青HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved1、医疗器械的包装2、包装术语3、确认内容4、包装过程有效性维护HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved1、医疗器械的包装材质非透气性材料：铝箔，铝箔复合材料，PET/PE透气性材料：纸张，特卫强等软包装材料：纸袋，纸塑，全塑等硬包装材料：纸塑，全塑等医疗器械的包装HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved2、医疗器械的包装分类一级包装：直接与医疗器械接触二级包装：销售单元或使用单元，用于保护一级包装三级包装：保护二级包装在物流过程中的完好医疗器械的包装HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved3、医疗器械包装的形成包装材料：纸，薄膜，特卫强等预成型无菌屏障系统：纸塑袋，纸袋等无菌屏障系统：用包装材料或预成型无菌屏障系统在线密封的袋子或包装。医疗器械的包装HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械包装相关标准1、ISO11607-120092、ISO11607-220063、EN868-119974、EN868-220095、EN868-320096、EN868-420097、EN868-520098、EN868-620099、EN868-7200910、EN868-8200911、EN868-9200912、EN868-102009HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械包装测试相关标准1、ASTMF18861998目力检验2、ASTMF19291998包装完整性检验3、ASTMF882007密封强度试验4、ISO5636-31992透气性试验5、ASTMF1980-07加速老化试验6、ASTMF1608-04，ASTMF2638-07微生物屏障试验7、DIN58953-61987，ANSI/AAMIST65：2000微生物屏障试验8、ASTMF2096-04气泡试验9、ASTMF1140-07爆破试验HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械包装术语1、微生物屏障microbialbarrier无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力2、包装材料packagematerial用于制造或密封包装系统的任何材料3、包装系统packagesystem无菌屏障系统和保护性包装的组合4、预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统5、保护性包装protectivepackaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏6、密封完好性sealintegrity在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved7、密封强度sealstrength密封的机械强度8、无菌屏障系统sterilebarriersystem防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装9、灭菌适应性sterilizationcompatibility包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。10、使用寿命usefullife满足所有性能要求的时间段11、医疗器械无菌包装MDSP防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。医疗器械的包装术语HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械的包装基本要求包装材料：外观：完整性，美观，无缺陷物理性能：抗张强度，克重，粘合后密封强度，透气性，耐破度化学性能：PH，重金属，硫酸盐等微生物性能：生物负载，微生物屏障（阻菌性）生物性能：毒性，生物相容性等包装系统（袋）：1、灭菌适用性2、运输适用性3、阻隔微生物进入4、洁净开启HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械的包装确认HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreservedHangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved医疗器械的包装过程有效性维护1、设备的日常维护保养成型系统，封口系统，传送系统，真空泵，模具等每年仪器仪表需校准2、重新再确认包装材料变更，模具变更，封口条件变更，设备变更HangzhouMicroballBiotech.Co.,Ltd.Microball2016allrightsreserved谢谢大家！联系电话：[phone]