SOP制定和管理

SOP制定和管理一概述二SOP的制定三SOP的内容四SOP的管理五检查关注点六结语一概述SOP的由来—实施GLP现行GLP2003.08.06发布2003.09.01实施2007.01.01强制执行GLP认证管理办法2007.04.16发布、实施GLP—安评质量管理规范GLP管理—实现四化（科学化规范化标准化书面化）FDA：StandardOperatingProceduresmeanswrittenprocedureswhichdescribehowthoseroutinelaboratoryoperations，normallynotspecifiedindetailinastudyplan，aretobeperformed.SOP的定义OECD：StandardOperatingProceduresmeansdocumentedprocedureswhichdescribehowtoperformtestsoractivitiesnormallynotspecifiedindetailinstudyplansortestguidelines.SOP的定义SOP是指在GLP实验室中，为进行安评研究而对各种实验程序、技术方法和管理要求的常规实施所制定的标准的详细而可行的书面操作规程。SOP的定义SOP的特点中心内部的法规性文件安评实施各具体操作的依据中心人员培训教材之一中心论证检查自查的依据280条中涉及SOP的至少有92条软件建设的重要内容全面性可操作性法规性保密性动态性强制性SOP的作用明确人员职责规范实验操作保障实验条件帮助员工达标减少或避免误差确保安评研究结果真实可靠完整准确SOP的问题涵盖面不够可操作性不强依从性差理解不深经验不足意识不强无具体规范标准分类混乱数量差距悬殊少的200多多的2000多有的中心QAU少的几条SOP多的近百条一条成一“章节”如安全药理、毒代和长期毒性均只有一条SOPSOP制定时的问题有的太过简单三言两语结束如急性毒性SOP详见指导原则有的机械照抄指导原则附上如长期毒性SOP有的就是这样有的明显克隆说明书一字不差如生化检测SOP就是仪器说明书有的缺胳膊少腿如方案内容残缺不全有的科学性不强如重要仪器无3Q容器量具无校准SOP实施时的问题无分发记录多少不清楚生效不培训培训不到位锁在柜子里崭新如当初修改不及时销毁不彻底执行有偏离擅自作处理三年大修改换面不换里SOP成摆设GLP意识有问题二SOP的制定总体要求涵盖面要广所有实践活动各种管理处置所有实验保障全部实验操作研究总结归档二SOP的制定可操作性强内容独立条理清楚术语专业简洁明了文字流畅自明他明不生歧义合理可行有据可查方便使用SOP的制定程序起草→修改→审核→确认→批准→发布→印刷→分发→使用→保管→归档制定者谁做谁写谁有经验谁审核批准后怎么写怎么做确认者QAU形式审查批准者FM批准后实施SOP的撰写正文内容一题目二目的三操作步骤1.－－2.－－……四适用范围五注意事项六参考文献撰写注意事项1.SOP可分通用型（管理型）各种管理处置要求专用型（技术型）各种实验技术方法程序所有仪器设施的测试调控撰写注意事项2.成立撰写小组FM负责统一拟定范围题目分工负责民主集中反复商讨决定“章节段”多次修改审核最终确认批准撰写注意事项3.科学编号体系统一撰写格式4.强调实用可行不求数量篇幅5.名词术语计量单位统一符合国家规定适应国际需要SOP的编号形式SOP-□-□-△△△-○次分类代号版序号文件序号主分类代号主分类代号用英文大写字幕（关键词）次分类代号用英文小写字母（关键词）文件序号用3位阿拉伯数字版序号用罗马数字例：SOP-R-a-102-Ⅰ主分类代号动物饲养管理－A临床检测－C仪器设施－E计算机系统－I综合管理－M毒性病理－P质量保证－Q研究实施－R实验技术－T其他－OSOP的内容简单讲实施GLP的一切实践活动主要指各种管理处置要求所有实验技术操作各类实验方法描述全部仪器操作规程必需设施运行调控安评项目实施细则OECD“GLP规范”中列出的SOP的六个方面供试品和对照品仪器、材料和试剂记录、报告、数据采集和计算机系统试验系统质量保证程序另外还有FM管理方面的SOPFDAGLP指出SOPs至少应包括以下几项：动物房的准备动物饲养受试品及对照品的接收、识别、贮存、使用、与载体混合及抽样检测方法试验系统的观察实验室检测在研究过程中对濒死或死亡动物的处理FDAGLP指出SOPs至少应包括以下几项：动物的尸检或动物死后的解剖检查标本的采集和识别组织病理学检查数据的处理、保存和检索设备的保养和校准动物的转移、放置和标识某一国外GLP中心SOP的分类啮齿类46犬49猴56兔58豚鼠41病理38临检128职工管理24仪器85计算机26遗传43遥测24合计618GLP规定16个方面（SOP）标准操作规程的编辑和管理质量保证程序供试品和对照品的接收标识保存处理配制领用及取样分析动物房和实验室的准备及环境因素的调控实验设施和仪器设备的维护保养校正使用和管理GLP规定16个方面（SOP）计算机系统的操作和管理实验动物的运输检疫编号及饲养实验动物的观察记录及实验操作各种实验样品的采集各种指标的检查和测定等操作技术濒死或已死亡动物的检查处理动物的尸检组织病理学检查GLP规定16个方面（SOP）实验标本的采集编号和检验各种实验数据的管理和处理工作人员的健康检查制度动物尸体及其他废弃物的处理需要制定标准操作规程的其他工作280条中要求制定的SOP范围1、制订有与试验工作相适应的SOP2、SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP3、质量保证的SOP4、供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的SOP5、供试品和对照品处理、配制、领用的SOP6、供试品和对照品取样分析的SOP280条中要求制定的SOP范围7、动物实验设施管理和环境调控的SOP8、功能实验室管理和环境调控的SOP9、实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP10、计算机系统操作和管理的SOP11、实验动物运输与接收的SOP12、实验动物检疫的SOP280条中要求制定的SOP范围13、实验动物分组与识别的SOP14、实验动物饲养管理的SOP15、实验动物的观察记录及实验操作的SOP16、各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP17、濒死或已死亡动物检查处理的SOP18、动物尸检以及组织病理学检查的SOP280条中要求制定的SOP范围19、实验标本的采集、编号和检验的SOP20、各种实验数据统计处理的SOP21、工作人员健康检查制度的SOP22、动物尸体及其他废弃物处理的SOP23、资料档案管理的SOP24、其他工作的SOP内容繁多条理不清难以下手总体要求大同小异符合国际主次分类层次分明确定题目建议如下抛砖引玉仅供参考主分类建议综合管理动物饲养计算机系统临床检测研究实施质量保证仪器设施毒性病理实验技术其它方面（一）综合管理SOP的管理（SOP的SOP）次分类组织管理（部门功能实验室等）人员管理（资质职责培训健康等）供试品耗材管理档案管理（课题人事仪器文件等）（一）综合管理行政管理（安卫请假财务印章人员签名等）功能实验室管理人事管理应急处理（水电火伤病疫情天灾偷盗仪器故障网络故障等）动物福利管理（一）综合管理例1SOP的制定管理的SOPSOP制定格式、内容和编辑SOP保存、执行、检查和管理SOP修改、修订、销毁和废弃（一）综合管理例2档案管理的SOP档案管理人员的资质档案管理人员的职责档案管理的分类要求（含卷号编排）档案接收登记规定档案的存放、移交、销毁规定（一）综合管理档案室的环境要求档案的归档要求档案的借还使用规定档案室进出人员规定档案保存年限规定档案管理其他规定（一）综合管理例3供试品和对照品等的管理对供试品和对照品等理化性状对供试品和对照品等质量分析测试的要求对供试品、对照品、试剂、制剂等标识的要求对供试品与介质混合方法、均一性和稳定性分析测试的要求对供试品等接收、领取、保管、取样和废弃的规定对特殊药品或试剂等的使用、保管和废弃的规定对供试品和对照品等的保存管理要求（二）质量保证组织业务职责内容保存相关文件的要求审核相关资料的规定检查计划制定及实施项目检查（内容要求频次）定期检查（内容要求频次）检查报告制度参与制定SOP及确认SOP的规定其他方面对委托单位的检查、接待参观及上级检查（二）质量保证检查计划、内容、表格项目检查按注册审核项目病理检查定期检查实验设施功能实验室仪器设备动物房供试品对照品试剂耗材SOP管理人员配备体检计算机系统档案室（三）动物饲养次分类设施管理环境管理动物管理人员管理物料管理其他管理（三）动物饲养例：屏障系统动物饲养管理规定屏障系统实验设施使用维护规定屏障系统环境调控设备的运行管理规定屏障系统内环境数据检测记录和要求温度、湿度、洁净度、压差、噪音屏障系统外环境要求屏障系统笼架笼具等用品消毒、清洗、维护规定（三）动物饲养屏障系统人员进出规定屏障系统动物购置、运输、接收的规定屏障系统动物检疫、适应、编号要求屏障系统动物饲养、处理、解剖规定屏障系统饲料、垫料、水的使用贮存要求屏障系统饲料、垫料、水的分析测试的要求屏障系统供试品、天平、量具等进出规定屏障系统各种消毒液配制使用处理规定（三）动物饲养屏障系统传递窗风淋等设备的使用规定屏障系统行为学仪器的进出使用维护规定屏障系统人员鞋帽衣服等使用消毒规定屏障系统污物动物尸体废弃物处理规定屏障系统的双路供电设施屏障系统的各种应急处理其他有关规定（三）动物饲养普通级动物房也应有相对于屏障系统的各种SOP（四）仪器设施总体要求（专人保管分类编号资料归档）按实验用途分常用仪器临检仪器病理检查用仪器安全药理用仪器遗传毒性用仪器药代毒代用仪器样品分析用仪器动力设备空调机等（四）仪器设施按测量性能分A：不直接计量病理用仪器设备冰箱空调（正常故障）B：一般计量天平温度计量具（校正）C：精密测量血液生化仪HPLCLMMAS（质控校验）每一仪器均应有使用的SOP仪器申购验收维护保养的规定仪器使用维修保养校正的记录要求精密测量仪器的三Q规定和校验记录（四）仪器设施各种仪器资料保管的要求相关仪器定期检查的规定相关仪器处理故障的规定计量用具使用、计量、校正或标定的规定其它除动物房外设施的使用维护保养规定及记录（五）计算机系统（数据采集系统）计算机系统的操作和管理计算机房和设备的管理各部门计算机的保养、使用、防毒措施、故障排除计算机的数据采集、处理、编辑、统计及报告、签字保存计算机软件操作系统和运行管理保障数据转录和录入的准确、真实、原始，以及修改错误时的规程（六）临床检测次分类一般临床体征检查生理指标检测血液学检查血液生化检查尿液检查免疫毒性指标检测其他有关指标检测（七）研究实施实验流程急性毒性局部毒性生殖毒性致癌性依赖性安全药理长期毒性免疫毒性遗传毒性毒代次分类例1长期毒性研究的SOP长毒试验流程图相关背景资料的收集试验前的相关准备试验方案的制定内容试验对供试品的要求给药方式的确定例1长期毒性研究的SOP试验动物的选择试验动物的分组标识试验剂量的确定原则试验指标选择依据指标测定频率的要求给药周期恢复期确定要求各种指标监测记录要求例1长期毒性研究的SOP试验数据统计处理规定毒性病理检查原则试验总结报告撰写试验资料归档要求剩余样品多余动物废弃血液标本处死动物尸体处理规定偏离实验方案的处理偏离SOP的处理原则例2、毒代研究的SOP实验流程试验准备剂量设计测试日期样品预