药事管理学(高起本)

药事管理学第一章绪论1.现代药学主要由药学科学、药学职业、药事机构构成。2.药学职业——是指遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务，依靠药学服务的收入为生的工作。3.药事机构主要有生产经营企业、药学社会团体、研究机构、教学机构、药学服务机构、药品检验机构以及药品监督管理机构等。4.药学的社会任务主要有研制、开发新药，生产、供应药品，保证合理用药，培养药学人才，组织药学力量。5.药事——是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。6.药事管理的特点主要表现在专业性、政策性、实践性、综合性四个方面。7.药事管理的目的是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。8.药事管理的方法包括法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法9.药事管理学研究的内容（问答题）1)从社会、心理、传统、管理及法律方向研究药品的定义及分类。2)从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向研究药品的研制、生产、流通和使用等过程。3)从患者心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向研究影响药品作用的因素。4)从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向研究和评价药品的效用。第二章药品、药师与药学服务1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2.药品分为现代药与传统药、处方药与非处方药3.现代药——是用现代医药学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。4.传统药——是指在传统医药学理论指导下用于预防、治疗疾病的物质。我国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药和民族药。5.处方药——是指“凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”6.非处方药——OTC是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。”根据非处方药的安全性，非处方药分为甲、乙两类。（甲类红色，乙类绿色）。7.新药——是指未在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、按新药管理。8.药品特殊性的基本特征1)药品用途的特殊性2)药品使用的专属性3)药品效用的两重性4)药品质量的重要性5)药品时效的敏感性6)药品消费的被动性9.社会药房药师的职责（问答题）1)具备良好的职业道德2)帮助患者合理使用医药经费3)按规定调配处方4)指导患者合理用药5)负责药品管理10.执业药师管理的内容执业药师报考条件每年10月考试1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。当年执业药师考试科目（4个）药事管理与法规、药学专业知识（一）包括药理学和药物分析两部分内容；药学专业知识（二）包括药剂学和药物化学两部分内容；药学综合知识与技能考试两年为一个周期。持有“执业药师资格证书”者，在取得“执业药师注册证”后，方可以执业药师身份执业。11药学服务——是药师应用药学专业知识向公众（含医务人员、患者及其家属）提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务（包括药物选择、药物使用知识和信息），以期提高药物治疗的安全性、有效性与经济性，实现改善与提高患者生活质量的目标。12.药学服务的基本要素：与药物治疗有关、服务、结果、生活质量、责任。13.药学服务的特点：易获得性、高质量性、连续性、有效性14.药学服务的核心思想（问答题）1)实现由“对药品质量负责”向“对患者用药结果负责”的转变2)超越以治愈疾病为目标的观念3)超越用生物指标评价治疗结果的观念4)超越具体医疗机构的狭小地域观念5)超越现行的药学业务分工第四章药事管理体制1.国家级药品监督管理技术机构的职责（选择题）见书61-69主要包括中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心国家药典委员会编制国家药品标准药品审评中心药品注册、审评新药药品认证管理中心药品评价中心国家不良反应监测中心等2.国家和（成立于1998）省级食品药品监督管理局职能（选择题）见书62(一)职责调整1.继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。2.增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。3.划人卫生部承担的保健品审批职责。(二)国家食品药品监督管理局的主要职能1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。14.承办国务院交办的其他事项。同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，它的职能由省级人民政府根据国务院的改革方案，在国家食品药品监督管理局的指导下，结合本省的实际情况制定，在辖区内实施药品的监督管理工作和其他相关的工作。第五章药品管理立法1.我国正式的法律渊源主要有以下几种：宪法是国家的根本大法，具有最高的法律效力。法律药品管理法行政法规如特殊药品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例等行政规章如SFDA制定的药品说明书和标签管理规定、药品不良反应报告和监测管理办法等立法程序：1.法律议案的提出2.法律草案的审议3.法律草案的通过4.法律草案的公布2.违法依其性质和危害程度可分为：刑事违法、民事违法、行政违法3.行政处罚有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等。行政处分是单位对个人的处分。如大学教职员的纪律处分。行政处分有6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除4.药品管理法立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益5.药品管理法适用对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。药品管理法2001年12月1日施行6.国家发展药品的方针和政策1)国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。2)保护野生药材资源，鼓励培育中药材。3)鼓励研究和创制新药，保护新药研究开发者的合法权益。7.国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。8.开办药品生产企业，需经企业所在地省级药品监督管理批准并发给《药品生产许可证》，企业凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。《药品生产许可证》有效期5年开办药品生产企业必须具备的4项条件1)人员条件2)厂房、设施条件3)质量控制条件4)规章制度条件药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》GMP证书5年有效9.开办药品批发企业需经企业所在地省级药品监督管理批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业需经企业所在地县级以上药品监督管理批准并发给《药品经营许可证》。企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。《药品经营许可证》有效期5年。开办药品经营企业必须具备的4项条件1)人员条件2)营业场所、设施条件3)质量控制条件4)规章制度条件药品经营企业必须执行《药品经营质量管理规范》GSP证书5年有效10.医疗机构配制制剂，需经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，许可证有效期5年。11.有关假药的规定禁止生产、配制、销售假药。（1）假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）按假药论处的药品有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12.有关劣药的规定禁止生产、销售劣药（1）劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（2）按劣药论处的药品有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期的或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。14.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。15.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》等无证经营2--5倍罚款生产、销售假药2--5倍罚款；生产、销售劣药1--3倍罚款第六章药品监督管理1.药品监督管理——是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、进出口、广告、价格等环节的机构（或组织）、个人等相对方的资质与行为进行的监督检查活动。药品监督管理有两个方面的作用：一是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；二是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的行为和秩序，保障企业、单位及个人从事药品研制、生产、经营、使用的合法权益，打击相关违法犯罪活动。药品监督管理的范围：在中国境内从事药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节的单位和个人。药品监督管理的主要内容有三方面：对药事组织的监督管理；对药品的监督管理；对药品质量的监督管理。对药事组织的监督管理，体现在对药事组织的行政许可资质将和组