药事管理学笔记第1-2-3章(1)

药事管理学第一章药事管理学总论第一节药事管理学的发展与研究一、药事管理学的相关概念1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。对象：药品领域：生产药品生产企业流通药品经营企业使用医疗机构药房研制药物上市研究2、药学事业以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。药学事业的构成：药物研究机构；药学教育单位；药品生产企业；药品经营企业；医疗机构药房；药品检验机构；药品监督管理部门；药品生产经营行政管理部门；药学社会团体等等3、药事管理药事管理综合定义药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。二、药事管理学的形成1、社会分工的必然结果：巫医分离；医药分业2、医药经济高度发展的结果3、药事管理教育促成了药事管理学科形成美国药学教师联合会（AACP）；1951年，美国正式定名为“药事管理学”三、中国药事管理学科的发展1、零星研究20世纪30年代，开设“药房管理”“药物管理及药学伦理”。2、药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系专业必修课程；设立相关专业3、学科发展的总趋势商业药学（药品经营管理）；药品生产、经营企业的管理；运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理；以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理。20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。核心思想：以人为核心以药品为物质对象第二节药事管理学科的概念、性质和任务一、药事管理学的概念1、药学的分支学科2、自然科学与社会科学的交叉学科3、研究对象是药学事业二、特点1、专业性2、政策性3、实践性4、综合性三、药事管理学的研究任务适应我国经济社会发展需要，建立能够调整人与药品的经济、社会关系，正确引导药学事业健康发展的理论和法规体系。四、药事管理学科研究与发展的原则1、坚持依法治药的原则2、社会效益与经济效益协调的原则3、促进医药协调发展的原则4、保证药品质量，保障人体用药安全的原则第三节药事管理学的研究内容一、药事法律法规体系依法管理药学事业是现代药学发展的重要特征《药品管理法》唯一一部法律2001年12月1日施行二、药事体制与药事组织涉及宏观与微观的药事组织工作三、药品监督管理药品监督管理的实质是药品质量的监督管理四、药品质量管理药品质量是衡量一个国家制药工业和医药卫生事业水平的重要标志药品质量评价标准：合格品与不合格品两级制药品质量管理的目标：从符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和保证合理使用药品的方面。五、药品生产经营（企业）管理国家依法对医药企业的管理医药企业自身的科学管理六、药房管理药房分类：社会药房；医院药房药房管理的核心：合理用药WHO的合理用药标准（1987）（1）开具处方的药物应适宜；（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；（3）正确地调剂处方；（4）以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物；（5）确保药物质量安全有效。七、药品市场研究内容：药物市场特点；社会对产品需求；消费者用药行为；药品的广告宣传；产品设计等八、中药管理九、药品知识产权保护与药品贸易十、社会与行为药学：20世纪60年代，药事管理研究的重要主题十一、药学情报评价和信息管理十二、药物经济学将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，运用经济分析的方法，设计出医药费用支出最少，疗效最好的用药方案，并以此指导临床医生制定出合理处方为主要宗旨的应用科学。十三、药物流行病学通过对上市的药品进行监测，以便及时发现和控制一些由于药物使用不当或者由于药物本身的因素所引发的疾病。第二章药品与药师第一节药品的含义与管理分类一、药品的概念用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。药品的具体范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。二、药品的特征1、药品作为商品的特征教材317页①有效性：在规定的适应症和用法和用量的条件下，能满足预防、治疗诊断的疾病的性能。有效性的评价标准国外：完全缓解部分缓解缓和稳定国内：痊愈显效有效②安全性：按照规定的适应症和用法、用量使用后，对人体产生毒副反应的程度。安全是相对的没有绝对安全的药品同一问题的安全性需要综合比较评价③稳定性：在规定的条件下保持安全性和有效性的能力④均一性：每一单位产品都应该符合有效性、安全性的要求。⑤经济性：药品生产、流通过程中形成的价格水平。2、药品作为特殊商品的特征①使用范围的专属性②用药后的两重性③需要用药的限时性④质量保证的严格性GLP(goodlaboratorypractice)：药物非临床试验质量管理规范GCP(goodclinicalpractice)：药物临床试验质量管理规范GMP(goodmanufacturepractice)：药品生产质量管理规范GAP(goodagriculturepractice)：中药材种植质量管理规范GSP(goodsupplypractice)：药品经营质量管理规范⑤使用过程的专业性三、药品的管理分类（一）现代药与传统药1、现代药：概念：一般指19世纪以来由于现代医学进步而推动现代药学发展起来的物质。特点：物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性。2、传统药一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药、矿物药和部分人工制成品。（二）新药1、含义：未曾在中国境内上市销售的药品2、按新药申请情况：已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症3、新药证书授予情况不授予证书情况：只改变剂型不改变给药途径，以及增加新适应症的，不授予新药证书。例外情况：靶向、缓释、控释等特殊剂型（三）仿制药品国务院食品药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品。生物制品申请按照新药管理（四）生物制品生物制品：应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品。血液制品：特指各种人血浆蛋白制品（五）进口药品境外生产的，安全、有效而且临床需要，经国务院药品监督管理部门批准在中国境内上市销售的药品。（六）已生产上市的注册药品国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品，又称“准字号”药品。（七）特殊管理的药品1、麻醉药品连续使用后易产生身体依赖性，能够成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。2、精神药品指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。3、毒性药品毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。4、放射性药品概念：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。特殊管理的药品的管理特征：研制、种植、生产、流通、使用、运输、邮寄、保管贮藏等全环节特殊管理（八）预防性生物制品1、含义：指疫苗类生物制品2、管理特征：流通环节实行特殊管理（九）严格管理的药品1、易制毒化学品1）含义：国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药物的化学原料及配剂。2）管理依据：《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日起施行3）主要类别第一类：用于制毒的主要原料第二类、第三类：用于制毒的化学配剂药品类易制毒化学品麦角酸＊麦角胺＊麦角新碱＊麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊2、兴奋剂含义：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素管理依据：《反兴奋剂条例》2004年3月1日施行管理内容药品生产企业：生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应记录生产、销售和库存情况，并保存记录至超过有效期2年。药品、食品中含有目录所列禁用物质，在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。药品零售企业：除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。3、使用中严格管理的药品1）管理对象：性药品枸橼酸西地那非米非司酮（用于紧急避孕的除外）2）管理内容枸橼酸西地那非:严格限制销售药店的资格米非司酮：用于终止妊娠必须在医疗机构医师指导下使用，零售药店禁止销售（九）强制检验的药品下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。第二节药师一、药师的含义1、广义：泛指受过高等药学专业学历教育，毕业后从事药学工作的各类高级技术人员。2、狭义：执业药师“注册药师”“执照药师”3、具有法律意义的药师在我国含义：①执业药师；②专业职称二、我国的执业药师管理制度（一）定义：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（二）发展：1994年3月15日，开始实施（三）管理内容1、考试①组织部门药监局——考试日常管理工作人事部——组织实施考务工作②考试形式：全国统一大纲、命题、组织每年一次③资格要求中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历有一定的专业工作实践经历④考试内容：药学(中药学)专业知识(一)药学(中药学)专业知识(二)药事管理与法规综合知识与技能⑤考试周期：两年⑥考试时间报名：三月左右；考试日期：十月⑦考场设置省辖市以上中心城市⑧《执业药师资格证书》人事部印制、省人事部门颁发人事部与国家药品监督管理局用印2、注册①注册制度：取得《执业药师资格证书》未注册不具执业药师身份②注册机构国家药品监督管理局注册管理机构各省药品监督管理局注册机构③《执业药师注册证》——国家药品监督管理局统一印制执业类别：药学类、中药学类执业范围：药品生产、经营、使用执业地区：省、自治区、直辖市各项均为唯一选择④注册周期：有效期三年；期满前三个月再次申请⑤注册类别：首次注册：直接注册再次注册：《执业药师继续教育登记证书》3、继续教育①对象：已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员②内容：有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能3、继续教育④登记制度：《执业药师继续教育登记证书》⑤费用：从本人执业单位教育经费中报销第三章药品管理与国家药物政策第一节国家药物政策一、国家药物政策(NationalDrugPolicy，NDP)的含义国家卫生政策的组成部分政府制定指导和管理药事活动二、国家药物政策的主要目标1．药品的质量保证2．药品的可获得性：公平获得，费用可接受3．药品的合理使用第二节药品名称管理一、药品名称的类别1、国际非专利名INN：InternationalNonpropietaryNames世界卫生组织制定；世界各国通用2、通用名列入国家药品标准的名称；药典委员会制定；法定名《中国药品通用名称》CADNChineseApprovedDrugNames3、商品名生产企业独创4、别名二、药品通用名使用管理药品必须使用通用名位置横板标签：在上1/3范围竖版标签：在右1/3范围字体：不得使用草书、篆书等不易识别的字体不得使用斜体、中空、阴影等形成反差字体颜色使用黑色或白色，要与其背景形成强烈反差不得分行书写，因包装尺寸的限制而无法同行书写的情况除外三、药品商品名的使用管理商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物；持有化合物专利的药品同一生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。四、商