药典概况

第二章药典概况一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.国务院食品药品监督管理部门（SFDA）颁布的药品标准我国现行药品质量标准《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。二、中国药典及主要国外药典简介（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。1.凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。2.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。3.附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：（三）国外药典1．美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，2000年为24版，即USP（24）美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，2000年为19版，即NF（19）二者合并为一册，缩写为USP（24）—NF（19）USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版3．日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP（14）2．英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP，2000年版，即BP（2000）4．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充5．国际药典TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布三、药品检验工作的基本程序•药品检验工作的基本程序一般为取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。（一）取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性1.基本原则均匀、合理2.特殊装置如固体原料药用取样探子取样3.取样量设样品总件数为x当x≤300时，随机取样按1x当x300时，12随机取样按x当x≤3时，每件取样(二)性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；3.物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。例：苯甲酸[性状]本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点（附录ⅣC）为121～124.5℃。(三)鉴别（Identifcation）判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。例：苯甲酸[鉴别]（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）(五)含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。（六）检验报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。一）原始记录完整、真实、具体，清晰1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；2.日期（取样、检验、报告等）；3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；4.若需涂改，只可划线，重写后要签名；涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名例9.6543-8.12701.5272张杰例0.10312例消耗22.31ml张杰05张杰35.记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。品名包装规格批号厂牌来源数量取样日期取样数量报告日期检验依据检验记录结论复核人检验人检验记录(省略上半页)[检查]溶液颜色=0.02440A17.569816.55741.0124符合规定炽灼残渣6#16.5574g+样1.0124g→700℃→放置45′→16.5577g符合规定[鉴别]样0.2g+1滴NaOHT.S.→黑色↓符合规定[性状]白色粉末符合规定[含量测定]%.%.....89910010207801026000880609522碘液0.1026mol/L符合规定9.84259.63470.20780.00→22.95ml二）检验报告书完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。1.全面检验均符合质量标准。如：三）结论本品为“维生素C”；符合中国药典（2000年版）的规定。2.全面检验后有个别项目不符合规定。本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。3.全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。4.根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2000年版）的规定。pH值应为4.0～6.0检验报告书(省略上半页)例溶液颜色≤0.07=0.02符合规定440A440A负责人罗红复核人罗红检验人张杰结论本品经检验符合（中国药典2000年版）规定[含量]≥99.0％99.8%符合规定炽灼残渣≤0.1%0.03%符合规定[检查][鉴别]应生成黑色↓生成↓黑符合规定[性状]应白色粉末白色粉末符合规定检验项目检验标准检验结果检验结论四、全面控制药品质量的科学管理药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。药品质量不是检验出来的•GCP药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1•GMP药品生产质量管理规范1999.8.1•GSP药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1•GLP药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1•GAP中药材生产质量管理规范药物分析参考书《药物分析》安登魁主编《现代药品检验学》人民军医出版社《现代药物分析选论》安登魁主编《药物分析及应用》马广慈主编《生物药物分析》曾经泽主编《体内药物分析》姚彤炜主编《中药制剂分析》魏璐雪主编《中药分析学》王强主编《药物分析》（杂志）中国药品生物制品检定所《药典通讯》（杂志）药典委员会