药剂学教学大纲

《药剂学》教学大纲药学教研室《药剂学》教学大纲前言药剂学是药学专业的一门主要专业课程。它是研究将药物制成剂型的配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。教学目的通过本课程的学习，培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。教学用书崔福德主编《药剂学》，第五版，人民卫生出版社教学内容、要求药剂学教学时数分配顺序内容学时理论实践合计1绪论442液体制剂6563灭菌制剂与无菌制剂10104固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）10105固体制剂－2（胶囊剂、滴丸和膜剂）226半固体制剂447气雾剂、喷雾剂与粉雾剂228浸出技术与中药制剂559药物溶液的形成理论2210表面活性剂4411药物微粒分散系的基础理论34312药物制剂的稳定性5513粉体学基础44414流变学基础2215药物制剂的设计4416制剂新技术101017缓释、控释制剂6618经皮吸收制剂3319生物技术制剂44第一篇药物剂型概论第一章绪论（4学时）一、目的要求1、掌握药剂学课程的性质、任务、内容及研究方法；剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义，药物制剂的分类方法、特点。2、熟悉药典概况，中国药典的沿革概况；《新药审批办法》中药剂学试验项目的必要性及其内容。3、了解药剂学的发展史，GMP，GLP的概念及基本要求。二、教学内容1、药剂学的概念与基本任务2、药剂学的分支学科3、药物的剂型4、辅料在药物制剂中的应用5、药典与药品标准简介6、GMP、GLP、GCP7、药剂学的沿革和发展三、教学方式讲授四、复习思考题1、药物为什么要制成制剂？2、试述药剂学的定义。3、辅料在药剂学中为什么有重要应用价值？第二章液体制剂（6学时）一、目的要求1、掌握各类液体药剂的定义、特点、质量要求、应用等内容；液体药剂常用溶剂的种类、性质、作用和选用原则；增加药物溶解度的药剂学方法；掌握液体药剂的制备原则、方法与技能。2、熟悉均相和非均相液体药剂形成和稳定的理论以及影响稳定性的因素，常用附加剂的种类、性质、作用和选用原则。3、了解流变性及其应用以及复乳的制备与应用前景。二、教学内容1、液体制剂的特点、质量要求、分类2、液体制剂的溶剂和附加剂3、低分子溶液剂4、高分子溶液剂5、溶胶剂6、混悬剂7、乳剂8、不同给药途径用液体制剂9、液体制剂的包装与贮存三、教学方式讲授、讨论四、复习思考题1、液体制剂的特点是什么？2、液体制剂常用的溶剂和附加剂有哪些？3、试述双电层电位对溶胶剂稳定性的影响？4、影响混悬剂物理稳定性的因素有哪些，常用的稳定剂有哪些？第三章灭菌制剂与无菌制剂（10学时）一、目的要求1、掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作。2、掌握Fo的定义，数学表式，计算方法及灭菌中的意义。3、掌握无菌操作的概念、方法及无菌检查法。4、熟悉干热灭菌，紫外线灭菌法，过滤灭菌法及化学灭菌法。5、掌握注射剂的定义，质量要求，制备工艺及质量检查方法。6、掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法。7、熟悉注射剂车间的设计要求，常规洁净室与房流洁净室的特点及生产过程中的应用。8、掌握输液剂，注射用的无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。二、教学内容1、概述2、注射剂3、注射剂的制备4、输液5、注射用无菌粉末6、眼用液体制剂7、其他灭菌与无菌制剂三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、灭菌制剂与无菌制剂的区别是什么？2、影响乳剂稳定性的因素有哪些？3、冷冻干燥的原理是什么？4、热原的污染途径有哪些，如何去除？5、注射液配制时应注意哪些问题？6、注射剂灌封时可能出现的问题有哪些，如何解决？7、输液生产装主要存在的问题及解决方法是什么？8、冷冻干燥中存在的问题及处理方法是什么？第四章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）（10学时）一、目的要求1、掌握药物从固体剂型中释放理论；散剂混合时注意事项；固体分散体、影响质量的因素，载体或赋形剂的选用。2、掌握片剂常用辅料的种类、性质及辅料选用原则；片剂的处方组成、制备工艺过程；片剂的质量要求及测定方法；掌握湿法制粒压片的一般过程。3、熟悉散剂的特点及一般制备方法；散剂的吸湿，粉末粗细对药物性质的影响；固体分散体的类型及其速效的原理。4、熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的一般过程及包衣材料的要求。影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生的问题及原因分析。5、了解粉末直接压片等制片法及制备中药片剂的工艺特点及片剂新产品设计的原则。二、教学内容1、概述2、散剂3、颗粒剂4、片剂5、片剂的包衣三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、为什么对于固体制剂来说物料的混合度、流动性和充填性很重要？2、影响混合的因素有哪些？3、片剂有哪些常用辅料？4、片剂有哪些常用制备方法？5、影响片剂压缩成形性的因素有哪些？6、常用的薄膜包衣材料有哪些？第五章固体制剂－2（胶囊剂、滴丸和膜剂）（2学时）一、目的要求1、掌握胶囊剂、滴丸剂和膜剂的制备2、熟悉胶囊剂、滴丸剂和膜剂的概念。二、教学内容1、胶囊剂2、滴丸剂和膜剂三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、影响软胶囊成形的因素有哪些？2、膜剂常用的成膜材料有哪些？第六章半固体制剂（4学时）一、目的要求1、掌握软膏剂、眼膏剂、凝胶剂及栓剂的处方组成及制备方法。2、掌握机体对栓剂中药物吸收的原因以及栓剂用作全身治疗的特点。3、熟悉常用软膏剂基质原料与用途。4、熟悉眼膏剂常用基质的组成比例与眼膏剂的制备方法和质量要求。5、熟悉软膏剂中药物透皮吸收的影响因素。6、熟悉栓剂作用的特点和影响药物吸收的各种因素。7、了解栓剂置换价的计算方法及其意义。二、教学内容1、软膏剂2、眼膏剂3、凝胶剂4、栓剂三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、常用的软膏剂乳剂型基质中的乳化剂有哪些？2、栓剂的作用途径有哪些？3、如何通过合理的设计使全身作用的栓剂避免肝脏的首过效应？第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（2学时）一、目的要求1、掌握气雾剂的含义、分类、特点；影响药物在呼吸系统分布的因素；抛射剂与附加剂的选择与处方设计。2、熟悉气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的组成、制备工艺与质量控制。3、了解气雾剂的发展。二、教学内容1、概述2、气雾剂的组成3、气雾剂的制备4、喷雾剂5、吸入粉雾剂三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、气雾剂的吸收中影响药物在呼吸系统分布的因素有哪些？第八章浸出技术与中药制剂（5学时）一、目的要求1、掌握浸出技术及中药制剂的概念，浸出剂的种类和特点。2、掌握浸出操作与设备，常用的浸出制剂3、熟悉浸出剂和中药成方制剂的质量控制及中药成方制剂的制备工艺。4、了解中药制剂的进展及中药剂型的改革。二、教学内容1、概述2、浸出操作与设备3、常用的浸出制剂4、浸出制剂的质量5、中药成方制剂的制备工艺与质量控制三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、中药剂型改革的原则是什么？2、影响浸出的因素有哪些？3、主要的浸出设备有哪些？4、影响浸出的因素有哪些？5、主要的浸出设备有哪些？第二篇药物制剂的基本理论第九章药物溶液的形成理论（2学时）一、目的要求1、掌握药物溶剂的种类及性质2、药物的溶解度与溶出速度，药物溶液的性质与测定方法。二、教学内容1、药用溶剂的种类及性质2、药物的溶解度与溶出速度3、药物溶液的性质与测定方法三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法是什么？2、特性溶解度和平衡溶解度的区别是什么？第十章表面活性剂（4学时）一、目的要求1、掌握表面活性剂的概念，分类及其基本性质和应用。2、熟悉表面活性剂的结构特征、其吸附性及表面活性剂的生物学性质。二、教学内容1、概述2、表面活性剂的分类3、表面活性剂的基本性质与应用4、表面活性剂的生物学性质三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法是什么？2、特性溶解度和平衡溶解度的区别是什么？第十一章药物微粒分散系的基础理论（3学时）一、目的要求1、掌握微粒分散系的概念，主要性质与特点2、掌握微粒分散系的物理稳定性。二、教学内容1、概述2、微粒分散系的主要性质与特点3、微粒分散系的物理稳定性三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、微粒分散系的主要性质是什么？第十二章药物制剂的稳定性（5学时）一、目的要求1、掌握药物制剂稳定性的意义和化学动力学有关基本概念。2、掌握影响药物制剂降解的各种因素及解决药物制剂稳定性的各种方法。3、掌握药物制剂的实验方法特别是加速实验法，包括各种常温加速实验（低温考察法、经典恒温法）。4、熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性实验。二、教学内容1、概述2、药物稳定性的化学动力学基础3、制剂中药物的化学降解途径4、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法5、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学6、药物稳定性试验方法7、新药开发过程中药物系统稳定性研究三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、影响药物制剂降解的因素有哪些？2、药物稳定性实验方法包括哪些？第十三章粉体学基础（4学时）一、目的要求1、掌握粉体粒径、堆密度及流性的测定方法。2、熟悉粉体学在药剂学中的应用，粉粒理化特性对制剂的工艺、有效性、稳定性及安全性的影响。3、了解粉体的形态、比表面积、孔隙率，可湿性的意义及其应用。二、教学内容1、概述2、粉体粒子的性质3、粉体的密度与空隙率4、粉体的流动性与充填性5、粉体的吸湿性与润湿性6、粘附性与凝聚性7、粉体的压缩性质三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、什么是粉体的吸湿性和润湿性？2、粉体的压缩特性是什么？第十四章流变学基础（2学时）一、目的要求1、掌握流变学的基本概念，蠕变性质的测定方法。2、熟悉流变性质。二、教学内容1、流变学的基本概念及在药剂学中的应用2、流变性质3、蠕变性质的测定方法三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、非牛顿流体可分为哪几种类型？第十五章药物制剂的设计（4学时）一、目的要求1、掌握制剂设计的基础。2、熟悉药物制剂处方设计前工作，药物制剂处方的优化设计及新药制剂的研究与申报。二、教学内容1、概述2、制剂设计的基础3、药物制剂处方设计前工作4、药物制剂处方的优化设计5、新药制剂的研究与申报三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、不同给要途径对制剂的要求是什么？2、制剂设计的基本原则是什么？3、申报新制剂的主要内容有哪些？第三篇药物制剂的新技术与新剂型第十六章制剂新技术（10学时）一、目的要求1、掌握固体分散技术、包合技术、纳米乳技术与亚纳米乳技术、微囊与微球、纳米囊与纳米球及脂质体的原理及特点。2、熟悉固体分散技术、包合技术、纳米乳技术与亚纳米乳技术、微囊与微球、纳米囊与纳米球及脂质体的制备及质量评定。二、教学内容1、固体分散技术2、包合技术3、纳米乳与亚纳米乳的制备技术4、微囊与微球的制备技术5、纳米囊与纳米球的制备技术6、脂质体的制备技术三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、固体分散体的类型有哪些？2、固体分散体的常用制备方法有哪些？3、包合物的制备方法有哪些？4、亚纳米乳的制备影响因素有哪些？5、微囊和微球的制备方法有哪些？6、纳米囊和纳米球的制备技术有哪些？7、脂质体的制备方法有哪些？第十七章缓释、控释制剂（6学时）一、目的要求1、掌握缓释制剂、控释制剂的类型与工艺。2、熟悉缓释制剂的药动学设计原理，常用缓释与控释制剂的辅料。3、了解渗透泵式控释制剂、眼用控释制剂的制法概要和作用原理，了解口服缓释、控释固体制剂的体内外试验法。二、教学内容1、概述2、口服定时和定位释药系统3、靶向制剂三、教学方法讲授、讨论四、复习思考题1、缓释、控释制剂释药的原理是什么？2、常用缓释与控释制剂的辅料有哪些？第十八章经皮吸收制剂（3学时）一、目的要求1、掌握皮肤的吸收途径及经皮吸收制剂的分类。2、熟悉影响药物经皮吸收的因素，TDD