药厂卫生管理-生产、品管(标注版)

GMP管理文件培训卫生管理文件SMP-WS-001-01卫生管理规程一、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生和个人卫生三部分。1.一般区、仓储区、洁净区等均应制定相应的卫生管理标准。2.各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是品管部实施卫生监控，生产部实施卫生管理，建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效地预防污染和交叉污染的措施。SMP-WS-001-01卫生管理规程二、为确保卫生标准的实施，品管部必须组织各相关部门建立卫生标准实施的标准操作规程，即清洁标准操作规程。1.生产过程中涉及的每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。2.无论生产区、非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。SMP-WS-001-01卫生管理规程3．进入生产车间的任何人不得携带与生产无关的其他物品或个人杂物，更不能抽烟。4.严格执行生产车间人员准入管理制度，确保生产不受影响。SMP-WS-001-01卫生管理规程三、应制定QA卫生监控标准，并严格监控，防止污染和混淆。清洁过程的状态标志管理要严格按照“SMP-SC-002，生产场所状态标志管理规程”进行。每次生产前现场操作人员应当对前次清场情况进行确认：生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料；上批产品、文件、记录、标签、标示物及有关的样品已经移去；废弃物已清除并严格执行了各项清洁规程，有上次的“清场合格证”，同时“清场合格证”在有效期内，方可生产。SMP-WS-001-01卫生管理规程四、异常情况清洁过程的管理：异常情况清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项。凡需实施异常清洁的情况，经品管部与相关部门研究后，制定具体清洁方法，批准后方可实施。SMP-WS-001-01卫生管理规程五、人员健康要求严格执行有关的管理规程：传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年一次统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人员上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。六、废弃物的处理：要严格执行“SMP-WS-012，废弃物垃圾管理规程”。SMP-WS-001-01卫生管理规程七、车间卫生实行分责任区管理各工序负责本区内的卫生，公共区域也应明确划分责任。非洁净区人员不得进入洁净区搞卫生工作。八、各责任区所属单位的负责人对本责任区的卫生负全部责任。九、垃圾收集站等专门区域的卫生管理人员也遵循本规程。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程一、通则1.各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外观检查应无浮尘，无油渍、清洁整齐，地面无积水。2.清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同洁净要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用。3.各区域清洁卫生应按下表要求实施SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程4.消毒剂可选用0.2%新洁尔灭、75%乙醇、1%优洁消毒液等，为防止细菌产生抗药性，消毒剂应每周交替使用。5.洁净区环境空气消毒，彻底清洁后按照“SMP-ZL-033，臭氧消毒管理规程”进行消毒。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程二、一般区的环境卫生1.窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无死角。2.地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。3.厂房严密，无昆虫及其它动物。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。4.原辅料、中间产品应分类、定量、定点码放整齐，有防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程5.一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒衣物等。6.楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。7.人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行。8.同一厂房或相邻厂房的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程9.生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。10.生产车间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，厂房清洁。用具使用后及时放入洁具洗存间处理干净，生产操作间内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能对药品生产环境造成污染。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程11.原材料前处理车间要与其它车间分开设置或分隔开。物料要定置码放整齐，运转良好。厂房四壁无霉斑，无渗漏，无积水，无积尘。提取后的废弃物要求及时清理到规定的堆放地点，并且及时将盛装的容器、车辆及工具清洗干净。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程12.其它厂房要求12.1不准带家属及小孩进入车间，私人会客应在传达室。12.2管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。12.3非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需履行规定手续，征得守卫人员同意方可进入。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程三、洁净区环境卫生：洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规定的全部要求以外，还必须达到以下要求：1.保持洁净区内所有的建筑物内表面光滑、洁净、完好，不产生渗透，并能够耐受多种清洁剂、消毒剂反复使用和消毒。2.洁净区缓冲间两侧的门不得同时打开。3.工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程4.不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。5.洁净区的清洁一般必须在生产操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。6.不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种容器具、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后放入洁净区。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程7.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。8.洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥；清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。9.记录所用的纸、笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、蘸水笔，而应用签字笔。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程10.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘容器或收集袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后，将其清除出洁净区。11.洁净区每天必须有足够的时间用于清洁和消毒。12.洁净区空气洁净度的监测，应按要求由品管部、工程部按照“SMP-ZL-014，洁净区监测管理规程”定期进行。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程13.进入洁净区的物料应按“SOP-WS-012，物料进出生产车间标准操作规程”进行，并控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。14.洁净区的原辅料、包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。15.更换品种时应将天棚、墙面、地板、或窗户、台面、工具等擦拭干净，必要时采取消毒措施。接触药品的容器、工具清洗干净后使用，必要时消毒后使用。SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程四、禁止携入洁净区的物品1.未按规定进行净化处理的物料、容器、工具、仪器等。2.与生产无关的物品，如手机、食品、饰品等。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程一、一般区工艺卫生1.物料的卫生1.1物料进厂时必须进行检验，经检验合格且有物料审核放行单后方可投料或使用。1.2物料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合相关标准。1.3物料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放在垫板上。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程1.4物料进入车间，应脱去外包装或将外包装擦拭干净（消毒），保证清洁、无尘，整齐码放在规定位置，不能随意堆放。1.5投料后的余料应及时做好状态标志。1.6工作结束后，应将使用剩余的物料整理、包装好（封口），在内包装上注明品名、批号、重（数）量等，套上相应的外包装，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染和发生差错。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程2.生产过程的卫生2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物，生产中的废弃物应及时处理。2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别按“SMP-WS-005，清洁工具管理规程”与“SMP-WS-010，清洁剂、消毒剂管理规程”进行存放，以避免药品生产过程造成污染。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具使用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。2.5生产场所尽量使用塑料或不锈钢材料。2.6同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。2.7走廊清洁通畅，无杂物堆放。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程2.8在生产工作间或流水线，设备、机械及容器均应有卫生状态标志。2.9更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。2.10进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。2.11操作人员不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程3.设备卫生3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。3.2产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并有捕吸尘装置。3.3设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程3.4与药品直接接触的表面平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3.5设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、原材料、容器、中间产品或药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和药品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品造成污染，须选用食用级或级别相当的润滑剂。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程3.6设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养。不能移动的设备在安装时要充分考虑到利于就地清洁保养。3.7设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。3.8要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流向。3.9不用的工具不得随意摆放，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程3.10厂房内的风扇、烟道、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。3.11管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，产生脱落物，不与介质发生反应。3.12不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程二、洁净区工艺卫生：除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。1.原辅料卫生1.1进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均应按“SOP-WS-012，物料进出生产车间标准操作规程”进行操作。1.2运入洁净区内使用的物