药品安全-药品安全

药品安全遥感122张伟2012043052陈祥禾2012043053刘文琦2012043055曾德裕2012043056安鹏2012043057肖雪2012043060谢桂群2012043062蒋茹2012043068凡药有利必有害，但知其利，不知其害，如冲锋于前，不顾其后也。——清代医家凌奂所著《本草害利》药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药饮片中成药西药制剂抗生素生物制品放射性药品血清及疫苗血液制品药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。药品监管药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，行政监管和质量监督等.国家食品药品监督管理局负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等国家食品药品监督管理局的职能消费环节食品药品医疗器械保健食品化妆品综合监督管理国家食品药品监督管理局常见诱因药品质量缺陷(假药劣药)合格药品超剂量错用不合理用药合格药品的不良反应药品安全事件诱因1、药品质量缺陷(假药劣药)1原料问题2辅料问题3杂质问题龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有木通。此木通主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。20世纪80年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采用，白木通却慢慢退出市场。此时人们尚未认识到关木通中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。原料问题实例：关木通事件关木通川木通白木通马兜铃酸含量递减关木通当白木通使用，易导致急性肾功能关衰竭实例：关木通事件至2003年，由于龙胆泻肝丸广泛使用，导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但因为个案的分散性，没有引起人们的高度重视。2004年2月，因长期服用龙胆泻肝丸致病的28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求最后均以碰壁或者败诉告终。实例：关木通事件2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，责令限期用木通科木通替换关木通。实例：关木通事件辅料问题实例：2012年4月16日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用。明胶空心胶囊铬超标事件原因：生产药用胶囊所用的原料明胶是制革厂鞣制后的工业废料制得。危害：六价金属铬对人体危害极大，易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可诱发基因突变。杂质问题实例：肝素钠事件2006年美国四位患者在使用美国百特医疗公司生产的抗凝血剂肝素钠后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他作用。经研究表明事件是由原料中的杂质多硫酸软骨素引起。肝素双糖单位硫酸软骨素识别假劣药品药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。标签是否齐全发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品查看效期及药品外观游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告“奉送”、“无效退款”、“祖传秘方”、“包治”不从非法途径购药如何判读药品有效期标明具体日期为有效期标明失效日期有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处“有效期：2004.10”表示该药2004年10月31日以前有效“失效期：2005.11”表示该药2005年11月1日以前有效识别药品广告•药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。•广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(文)第XX号”。街头传单不可信识别药品广告“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”、“包治百病”“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险公司保险”承诺有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”药品广告的内容必须真实、合法诱发细菌耐药损害人体器官导致二重感染造成社会危害“超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属β内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌WHO2011年世界卫生日：“今天不采取行动，明天将无药可用”抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。抗菌药物为何不能随便购买使用？结语正确认识药品的治疗作用与不良反应科学合理地使用药品真正使药品成为人类健康的保障毒副作用危害健康驱除病魔造福人类组内分工：张伟：图片查找陈祥禾：PPT演讲刘文琦：资料查找曾德裕：资料查找安鹏：资料查找肖雪：PPT制作谢桂群：PPT修饰蒋茹：PPT制作THANKS！药品批准文号国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“国药准字＋1个字母＋8位数字”药品批准文号药品批准文号国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号中间的字母：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。