药品技术审评与药品研发(1)

药品技术审评与药品研发2005年5月提纲•药品技术审评的性质•药品技术审评与研发的关系•对技术审评规律的认识•药品技术审评的特点药品技术审评的性质•目标：保障药品的安全性、有效性。•实现目标的方式：主要是通过对关于药品的研究工作的评价，以临床目标为导向，综合权衡利弊。•社会价值：是保障公众健康权的社会保障手段之一。药品技术审评是国家控制和调节的工作之一。•经济价值：通过自身的目标实现，规范企业的药品研究开发行为，是医药市场规则的重要组成部分。药品技术审评与研究的关系•系统的同一性•依存关系•根本目标的一致性•服务为本----核心的竞争力培育药品技术审评的规律（1）•科学和法规的有机融合：研究所要求的科学性必须统一于法规的要求之内；法规的制定必须尽可能地适应科学与实际情况的共同要求。----综合性•药品技术审评依赖但有别于与药品研究开发所涉及的所有单个专业，正确处理药品的质量控制、安全性和有效性三者之间的关系，是药品技术审评的专业特色。----综合性药品技术审评的规律（2）•药品技术审评的发展主要地取决于医药工业的发展。——社会性•服务为本—促进医药事业的健康发展.——社会性•必须以组织的方式保障药品技术审评工作的进行。适宜的程序、相宜的资源应统一于适当的组织形式中。——组织性药品技术审评的基本观念•好的药品是研究出来的，不是审评出来的。•药品技术审评是一种事后行为，应该具备事后行为的一切特点。•药品技术审评是对于药品的评价，并不是仅仅对于资料的规范性审查。正确把握规范性与评价的关系是至关重要的。药品技术审评的特点（1）•研究开发以仿制为主，仿创结合——药品技术审评注重借鉴•国家倡导、培植创新——药品技术审评关注探索鼓励创新、控制风险的方法•研究开发的整体水平——药品技术审评注重现实与发展的统一药品技术审评的灵魂以临床目标为导向的综合评价•原则性和灵活性的统一：以技术审评程序和制度保障的柔性界面•专业评价的深入与综合分析的关联专业评价自身的关联性（1）•药学专业评价：制造工艺、质量控制、稳定性之间的关系。•药理毒理专业评价：急性毒性、一般药理、长期毒性、特殊毒理、药代动力学之间的关系。•临床专业评价：病例选择、判断指标、统计学之间的关系。综合评价的系统性（1）•研究的系统性决定了评价的系统性。•一个重要的原则：系统不是加法综合评价的系统性（2）•专业评价自身的相互关联同样构建了各专业评价的系统性，这些小的系统支撑了综合评价的系统性质量和效率的平衡•2005年1－4月：10000份申请•建立更高水平的质量和效率平衡点依赖于——审评机制的不断完善——申办人研究水平的不断提高共同的目标,不同的分工CDE.ORG.CN