药品注册申请表修订说明

45附件5:药品注册申请表修订说明为配合新修订的《药品注册管理办法》的实施，规范申报信息的填报使之服务于注册过程的管理，提高管理效能，我司组织了注册申请表及其填表说明的修订与完善工作，现将起草工作的主要问题说明如下：一、关于修订原则的确定1.针对新办法的变化，确定申请表的种类2.增加和修订申请表具体项目3.修订完善项目填报要求4.确定与申请表同步提交的申报资料项目。二、关于重要的修订内容（一）关于申请表种类依据新办法，将申请表的种类确定为：药品注册申请表、药品补充申请表、药品再注册申请表、药品注册复审申请表，各类注册申请表均涵盖了国内及进口申请。（二）关于申请表项目的重要修订针对新办法的变化，做如下重要修订：1.增订了生产工艺、原辅料来源等项目，一方面可强化申请人对于生产工艺研究的重视程度，另一方面利于提高注册监管工作的质量46和效率。2.增加了委托研究机构项目，服务于核查监管工作。3.修订了药品注册分类、附加申请、制剂类型等项目，使得新法规的变化点，体现在申请表中。针对上述变化，进一步细化了填表说明，设定了关键项目的填报方式与提交限定要求。（三）关于与申请表同步提交的申报资料项目为规范申请人研究工作，提高审评工作的质量和效率，在“药品注册申请表”、“药品补充申请表”中增置了电子提交资料目录项。这些文件将作为申请表的附件内容，与申请表一并提交。需电子提交的资料包括：1.对主要研究结果的总结及评价；2.药学研究综述资料；3.药理毒理研究综述资料；4.临床研究综述资料；5.生产工艺；6.质量标准；7.说明书上述文件的撰写内容与格式将另行呈报。47三、各类申请表项目的具体修订内容（一）药品注册申请表（以下简称“申请表”）按照修订项目顺序依次说明如下：1.受理号：将原申请表中“相关申请受理号”细化为关联品种受理号及原申请号，并前置于受理号相继排列，以期申请人更予以关注，以便于审评审批过程中对于原料和制剂、不同规格、申报临床和生产等相关联品种的管理。2.声明：将其在申请表中的位置前置，以强化申请人的重视程度，内容未变。3.申请事项：增加了境内外注册选项；申报阶段，增加了“新药证书”选项。药品注册分类，根据新办法分类要求，做了明确与细化增加了“体外诊断试剂”、“血液制品”及“药用辅料”选项。附加申请事项增加了“特殊审批程序”选项。4.药品情况：明确药品名称为药品通用名称。制剂类型非制剂项下根据办法附件一增加了“中药材新的药用部位”项；制剂项下根据新办法增加了特殊剂型（如脂质体、缓释制剂等）。增加了“生产工艺”填报项。将原申请表中原辅料来源等相关信息依照新办法要求进行了分类整理与细化。将原申请表“给药途径及特殊用法”修订为“用法用量”，列于“规格”之下，以便于审评审批过程中关注。485.各申请机构项下增加了通讯地址、手机号码及电子信箱等信息。6.增加了“委托研究机构”，以便后续审评审批过程及监管工作的有效开展。7.增加了申报资料数量明细及电子提交资料目录项。（二）药品补充申请表（以下简称“申请表”）1.受理号：将原申请表中“相关申请受理号”细化为关联品种受理号及原申请号，并前置于受理号相继排列，以期申请人更予以关注，以便于审评审批过程中对于原料和制剂、不同规格、申报临床和生产等相关联品种的管理。2.声明：将其在申请表中的位置前置，以强化申请人的重视程度，内容未变。3.申请事项：增加了境内外注册选项；较原申请表增加了“申报阶段”和“原申请品种状态”；补充申请分类完全根据新办法分类要求设置。4.药品情况：明确药品名称为药品通用名称。制剂类型非制剂项下根据办法附件一增加了“中药材新的药用部位”项。将原申请表中原辅料来源等相关信息依照新办法要求进行了分类整理与细化，强调了补充申请前后变更信息及其获准情况的填报。将原申请表“给药途径及特殊用法”修订为“用法用量”，列于“规格”之下，以便于审评审批过程中关注。49对于原批准注册内容及相关信息进行了具体细化。5.各申请机构项下增加了通讯地址、手机号码及电子信箱等信息。6.增加了“委托研究机构”，以便后续审评审批过程及监管工作的有效开展。7.增加了申报资料数量明细及电子提交资料目录项。（三）药品再注册申请表（以下简称“申请表”）1.受理号：将原申请表中“相关申请受理号”统一为关联品种受理号，并前置于受理号相继排列，以期申请人更予以关注，以便于审评审批过程中对于原料和制剂、不同规格等相关联品种的管理。2.声明：将其在申请表中的位置前置，以强化申请人的重视程度，内容未变。3.申请事项：药品分类按照新办法要求做了细化。4.药品情况：明确药品名称为药品通用名称。制剂类型非制剂项下根据办法附件一增加了“中药材新的药用部位”项。将原申请表中原辅料来源等相关信息依照新办法要求进行了分类整理与细化，强调了批准注册后变更信息及其获准情况的填报。将原申请表“给药途径及特殊用法”修订为“用法用量”，列于“规格”之下，以便于审评审批过程中关注。对于原批准注册内容及相关信息进行了具体细化。50（四）药品注册复审申请表（以下简称“申请表”）原药品注册复审申请属于补充申请。但由于此类申请较之常规补充申请有其特殊性，包括办法规定对其的审评审批时间较之常规补充申请也不一致。故考虑在新办法实施后，将其从补充申请中分离出来，具体设置项目参照了补充申请表，强化了原不批准内容及相关信息、申请复审理由等相关内容。