药品的收货与验收培训201704

药品经营质量管理规范附录4《药品收货与验收》收货与验收收货与验收的概念是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品收货的按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间概念核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规验收的和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量概念状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。收货与验收的要求第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【释义】对收货验收的原则性要求。“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。附录4《药品收货与验收》第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】对收货验收的原则性要求。收货验收标准明确要求企业制定附录4《药品收货与验收》第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。收货与验收流程图案例到货入库否确认为本拒收公司采购建立验收记录是不符合符合检查运输条件不符合扫描上传电符合子监管码不符合检查运输符合温度符合检查外观、不符合检查实物不符合包装、说及数量明书手续齐全符合报质量管理人员处理抽样确认收货执行处建立收货记录待验区理意见收货类型与目的主要是根据供货单位的随货同防行单，核对照药品的采购记录，采购到货止审核药品来源，目的是核实采收货假购渠道。药收货进类型主要依据销后退回的相关审入销后退回批手续，核对销售记录，审企到货收货核药品退回来源，目的是核业实退回渠道。第九节收货与验收收货流程案例拒收微机核对采购记录随货同行单或在随货同收货清单行单上填上订单号检查运输车辆，与实货核对后，码盘。收货员收货待验区（与验收员办理交接手续）收货步骤收货环节的4个步骤随货同行单（退货申请表）票据核对采购记录（销售记录）收运输工具到货检查货运输状态环到货药品检查节将货放待验区与验收员交接国家食品药品监督管理局高级研修学院票据检查内容有随货同行单（或退货申请表）票据本企业实内容相符际情况检查有采购记录（或销售记录）进行到货检查1有收货、验收管理制度或规程。2收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。3应按照规定的程序和标准对采贩来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采贩、退回渠道合法性，并建立收货、验收记彔。4应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记彔。检查要点1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求；2.检查企业EPR系统，看数据的完整性。随货同行单内容要求：第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货通行单存在问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印单据。）附录4《药品收货与验收》第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。票据问题的处理1、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；2、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；3、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等票内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；4、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新据办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收货；查5、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。验6、退货药品收货票据检查7、特殊药品收货票据检查根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验。麻醉药品、第一类精神药到货核查的票据除了核实随货同行单和采购记录之外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知国食药监安[2005]660号国家食品药品监督管理局高级研修学院关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知国食药监安[2005]498号到货检查内容核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭到启运日期货检运输工具查委托运输证明到货温度冷藏车、冷藏箱、保温箱途中温度外包装到货药品核对批号和数量按照批号码放运输方式检查第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。附录4《药品收货与验收》第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。检查运输工具和运输状况药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。1、收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附彔、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、江苏省药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。2、收货人员应对照随货同行单（票）、采贩记彔核对到货药品，并填写收货记彔。3、收货应做到票、账、货相符。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。1、随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。2、随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库与用章原印章。3、随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库与用章原印章应不首营企业档案中留存的相关式样保持一致。检查要点1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；2.检查收货查验四个基本（采贩记彔、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况；3.检查留存的运输凭证；4.查验随货同行单加盖出库与用章原印章情况；5.检查收货签字确讣不印章的完整性；6.检查相关记彔、凭证归档情况。冷藏冷冻药品到货检查第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。【释义】冷链药品收货的管理。当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。GSP附录1:冷藏冷冻药品到货车辆及设备检查附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。GSP附录1:冷藏冷冻药品运输过程温度确认附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。GSP附录1:冷藏冷冻药品不符合要求的处理附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。GSP附录冷藏冷冻药品收货记录附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。GSP附录1:冷藏冷冻药品销后退回的要求附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。拆包检查出现破损、污染、标示不清拒收！将检查符合收货要求的药等情况品，拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好。外包装正常的待验区药品在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。?应建立与门的冷链药品收货记彔，对其冷链运输有关内容进行详细记彔，确保冷链丌断链。?冷链药品收货记彔内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运