药品管理法培训教材

基本知识介绍药品管理法一、培训目的本次培训主要概括介绍《药品管理法》的基本内容，初步了解《药品管理法》中与药品生产息息相关的内容。1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、几个基本概念2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。二、几个基本概念国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》二、几个基本概念3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二、几个基本概念二、几个基本概念辅料的分类：1、国产辅料：《生产许可证》、药品批准文号2、进口辅料：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《一次性进口批件》二、几个基本概念需要注意的问题：1、生产中使用的原辅料如果与申报时的应商不同，要作补充申请。2、处方中的辅料量的调整不超过5％时通过验证，企业可以自己决定。1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。三、作用和地位3、药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）四、基本内容第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）四、基本内容1.制定《药品管理法》的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，制定本法。四、基本内容2．《药品管理法》的管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。四、基本内容药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）四、基本内容3.药品管理的主管部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。四、基本内容国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）四、基本内容中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（4）具有保证药品质量的规章制度。四、基本内容5.药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照四、基本内容6.药品生产企业组织生产的依据（1）GMP《药品生产质量管理规范》四、基本内容7.生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求四、基本内容8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。四、基本内容9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。⑴该企业《药品生产许可证》生产范围项包含该产品剂型；⑵生产该品种或该剂型的厂房或车间通过国家GMP认证。⑶该企业获得该药品的“药品批准文号”四、基本内容四、基本内容10、药品法规定允许具备条件的企业接受委托加工，以减少资源浪费。委托办理：注射剂、生物制品、特殊药品的委托，经省级药监局、和国家药监局审批；其他药品的委托省级药监局审批。11.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。四、基本内容四、基本内容11.1非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。非处方药分为甲类和乙类四、基本内容甲类乙类四、基本内容11.2处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。12.假药的定义（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。四、基本内容12.1有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的四、基本内容四、基本内容12.2下面几种情况按照假药处理：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的四、基本内容13.劣药的定义药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的四、基本内容（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂的。（6）其他不符合药品标准规定的。14.药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称四、基本内容药品的通用名案例2：护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名四、基本内容四、基本内容15.药品的包装管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。四、基本内容四、基本内容16.药品的几种标示四、基本内容17.药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。四、基本内容药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。18.法律责任—案例1齐二药假药案除了使用了非要用辅料工业丙二醇的假药亮菌甲注射液外，另外又查出四种假药：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液（舒松）。四、基本内容假药导致患者出现肾衰竭，致十多人死亡。据查：齐二药的造假行为持续达三年之久。齐二药造假事件被公布后，齐齐哈尔警方先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留，包括采购员、总经理、技术副厂长供应副厂长和检验室主任在内的5名责任人也一同被带到广州接受深入调查。案例2、欣弗事件欣弗事件欣弗：克林霉素磷酸酯注射液1、假药原因：灭菌条件：温度：100℃时间：﹤10分钟随意增加抑菌剂：本甲醇2、正常灭菌条件：115.5℃暴露30分钟121℃20分钟126.5℃15分钟欣弗事件欣弗假药的反思：欣弗的不稳定特性决定其根本不可以做成最终菌的无菌注射液产品，但是，由于药监局注册腐败和把关不严，导致这个不应该问世的所谓药问世，最终成了毒害广大消费者的假药、毒药。谢谢大家！！