生物制药

生物制药工程BioPharmaceuticalEngineeringASMEBPEslide21.生物制药工程简介2.遵循标准ASMEBPE3.项目流程简介4.文件管理5.现场施工及管理内容slide3最重要也是最基本的概念1.必须满足洁净的要求(Cleanable)2.必须满足自排净的要求(Drainable)3.文件非常重要(Paperwork)4.可追溯性(Traceability)生物制药工程简介slide4生物制药工程简介主要系统培养基制备(MediaMakeUp)发酵系统(Fermentation)缓冲液制备(BufferMakeUp)缓冲液储存(BufferHold)收获罐(HarvestTank)提纯系统(Purification)灌装(FinalFill)slide5生物制药工程简介媒质液制备MediaMakeup发酵Fermentation离心提纯Centrifuge深虑DepthFiltration丰收Harvest缓冲液制备BufferMakeup缓冲液储存BufferHold提纯系统Purification灌装系统FinalFillslide6生物制药工程简介slide7生物制药工程简介slide8生物制药工程简介slide9生物制药工程简介slide10生物制药工程简介slide11生物制药工程简介slide12生物制药工程简介slide13生物制药工程简介涉及到高洁净卫生级的管道系统注射用水(WFI,WaterForInjection)洁净蒸汽(CS,CleanSteam)在线清洗(CIPS/CIPR,Clean-In-PlaceSupply/Return)工艺料液(PF,ProcessFluid)通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(OrbitalWelding)和卫生级卡口(HygienicClamp)方式连接。注：1”=25.4mm1’=12”=304.8mm(1”-1inch,1’-1feet)0.5”=12.7mm0.75”=19.1mm1”=25.4mm1.5”=38.1mm2”=50.8mm2.5”=63.5mm3”=76.2mm4”=101.6mmslide14ASMEBPEslide15ASMEBPE熔炼炉号(HeatNumber)的概念及重要性：是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要有熔炼炉号的标识。slide16ASMEBPEslide17管道、管件和阀门简介转向阀-DivertValve供应商：Tuchenhagen蒸汽疏水阀-SteamTrap供应商：Nicholson压力调节阀-PressureRegulator供应商：Jordan,Emersonslide18项目流程简介接到项目谈判，签订合同设计初步设计，流程图，单线图，相关说明文件等，DQ材料采购报价，订单，物流，人员准备、认证，设备认证等材料接收到达单，材质证书，表面粗糙度检测，材料检验单，记录炉号，标示MP和EP材料，仓库管理等材料领取材料领取单，相关图纸，记录出库材料炉号、标签号，注意区分MP和EP等预制和安装单线图和焊缝记录表匹配，轨道自动焊，记录炉号，内窥镜检查，调整坡度，IQ等压力试验酸洗钝化流程图标示，压力测试文件包准备，酸洗钝化记录表等试车各个系统试运行，调整，OQ等交工资料所有实时记录的相关表格、文件等slide19项目流程简介区别于石化项目的主要特点：1.设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等2.安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、安装过程中严格质量控制等3.材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等4.验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批5.GMP认证、EU认证、FDA认证相关slide20文件管理文件管理Documentation按照项目流程分类1.设计相关文件2.材料相关文件3.施工相关文件4.测试相关文件5.……slide21生物制药工程简介slide22生物制药工程简介slide23文件管理材料相关文件1.批准确认的材料产品目录说明Catalogue/Specification2.材料报价Quotation3.购买订单PO,PurchaseOrder4.送达单DO,DeliveryOrder5.材质证书MillCertificate6.到货材料检验表MaterialReceivingInspectionLog7.表面粗糙度检验表RaTestingLog8.材料入库记、出库记录Storage/InventoryDocuments9.……slide24文件管理施工相关文件1.项目质量计划PQP(ProjectQualityPlan)2.焊缝记录表WeldingLog3.焊接测试件记录表WeldingCouponLog3.人员签名表SignatureList4.焊工注册认证文件WelderQualification5.轨道焊机注册认证文件OrbitalMachineRegistration6.内窥镜检测人员及设备注册认证文件BoroscopeInspector/MachineCertificate(VTCert)andRegistration7.管道坡度记录PipingSlopeInspectionRecord8.高纯氩气证书ArgonCertificate9.……slide25文件管理测试相关文件1.预测试检查表PreTestCheckSheet2.压力试验证书PressureTestCertificate3.流程图标识P&IDMarking4.酸洗钝化证书PassivationCertificate5.……slide26文件管理文件管理要点：1.真实可靠2.实时记录3.清晰完整4.责任明确5.整洁有序6.要保证文件的传承性7.要保证文件的可追溯性slide27现场施工及管理人员设置-现场施工管理现场经理机械工程师管工轨道焊一队轨道焊二队轨道焊三队管工手焊一队支撑一队支撑二队电气工程师管工电气工人一队电气工人二队电气工人三队质保主管质保工程师质保工程师内窥镜检查队采购主管采购工程师采购助理财务主管出纳预结算工程师财务助理行政主管行政助理仓库管理员经理助理安全经理slide28现场施工及管理施工流程接到图纸，安排项目相关人力资源，准备设备等按图纸和项目计划领取材料，做好相应记录根据单线图切割预定长度管道，配齐相应管件、阀门、器具等通高纯氩气，焊点连接，然后轨道自动焊，实时记录焊缝表，并进行内窥检查等将预制好的管道在现场安装，打支撑，调整坡度，现场轨道自动焊，记录，内窥检查压力试验气压、水压酸洗钝化清洁管道交工或继续进行OQ，PQ(视项目具体要求而定)slide29现场施工及管理设备简介自动轨道焊机-AutomaticOrbitalWeldingMachineslide30现场施工及管理设备简介焊把-WeldingHead(0.5”,0.75”,1”,1.5”,2”,2.5”,3”,4”)slide31现场施工及管理设备简介割管机-TubeCuttingMachineslide32现场施工及管理设备简介管道铣平机-TubeFacingMachineslide33现场施工及管理设备简介内窥镜检查机-BoroscopeInspectionMachineslide34生物制药工程简介谢谢！ThankYou!