药学知识

一、最佳选择题（共10题，每题2分，每题的备选答案中只有一个最佳答案）1、麻醉药品标签上的标志应为2、放射性药品应放置在哪一种容器内，并避免拖拉或撞击铅制安瓿内.或者铅盒内.3、注射用水的水源为纯化水经蒸馏所得的水,4、大输液生产配制时应用的工艺用水为注射用水9、某药品批号为960815，其有效期为3年，该药品可使用至1999年8月31日二、多选题（共10题，每题3分，在每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分）。1、10、计算机病毒的特点是潜伏性、隐蔽性、传染性、破坏性11）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为C．黑底白字符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定的是A．凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织C．必须配备执业药师D．有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E．有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等药品GMP认证分为．企业认证和品种认证药品批生产记录应按．批号归档10000级洁净厂房适用于生产．注射用药品原料药的精制、烘干《中华人民共和国药品管理法》所指的三证是．《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》第16题（A型题）：我国透选0rc药物的基本原则是A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便药品生产工艺专利的保护期限及起算日期为:20年，自申请日起计算1．指出制药企业湿热灭菌法通常采用的工艺条件A120℃、10一15minB121℃、10一15minC12l℃、15—20minD121℃、20—25minE122℃、20—25min2．制药企业1997年1月2日生产了一批产品，其编制的生产批号应为A97012B97102C970102D970120E9710203．按GMP要求，指出制药企业下列设备管理中不符合要求的作法A洁净室内应采用具有防尘、防微生物的设备和设施B送至无菌区的传动装置采用整体传送C无菌室内的设备要满足灭菌要求D设计或选用设备应结构简单、表面光洁、易清洁E纯水贮罐用不锈钢制作4．某批产品共包装出324件，应抽样的量为A324B108C10D18E195．下列哪些做法不符合实验动物管理的规定A对各类、各级实验动物要制定各自饲养规程B制定严格的繁殖、饲养、使用记录C建立严格的卫生管理制度D进入饲养、实验区物品要消毒E进入饲养、实验区人员不必消毒6．药品经营企业对销货退回商品A领导批准即可入库B质管部门同意即可入库C销售部门同意即可入库D应视同进货，进行正式验收后方可入库E包装牢固、完整即可入库解答：药品经营企业对销货退回商品，应视同进货，进行正式验收。首先查阅销售记录，核对原销售药品的生产批号和数量与实货是否相符；其次检查外观质量，必要时抽样化验，确定药品质量，并填写退货质量验收记录。仓库收货人员凭签章后的质量验收凭证办理药品入库。7．药品经营企业对拟分装的药品质量要求A必须有分装场地B必须有分装人员C必须有分装设备D必须有检验报告或合格证E必须有操作规程解答：药品经营企业对拟分装的药品必须有检验报告书或合格证。分装前应逐批抽样化验，合格方可分装；分装后应逐批化验合格，方可入库、销售。8．药品经营企业对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，审核部门(者)是A经理B业务主管部门C质量管理部门D质量主管经理E化验室9．药品经营企业对验收合格的药品由哪个部门(人员)在入库凭证上签字或盖章A质量管理员B质量管理部门C挚馐栈踉?D质量验收员E化验室负责人10．药品经营企业质量管理部门的主要职责是A执行质量否决权制度B协助经理管理本企业经营药品的质量管理、验收和检测工作C负责领导质量验收组业务工作D负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行E负责处理药品质量查询11．麻醉药品标签上的标志应为A绿、白B蓝、白C黑、白D红、黄E黄、白13．负责麻醉药品和一类精神药品的调拨和供应管理的单位是A国家医药管理局B卫生部C中国医药公司D中国医药公司北京采购供应站E各地区医药公司14．注射用水的水源为A自来水B纯水C饮用水D纯净水E工业用水15．大输液生产配制时应用的工艺用水为A饮用水B蒸馏水C注射用水D去离子水E深井水解答：GMP实施指南规定，大输液生产配制时接触的一切容器具，使用前后都要用注射用水清洗，使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗。放大输液生产配制所用的工艺用水为注射用水。16．制药企业片剂生产压片工序中，需每批质量控制的项目为A平均片重B片重差异C硬度、崩解时限D含量E外观解答：GMP实施指南规定，片剂生产质量控制中，压片工序每批控制项目为含量、均匀度。17．我国第一部药学科学辞书是A《中国药物大全》B《实用药学辞典》C《中国药物大辞典》D《全国医药产品大全》E《新编药物学》18．以下书籍哪一种属于药学工具书A《新编药物学》B《新药与临床》C《药学学报》D《中草药》E《中国药学文摘》19．计算机工作环境对温度和相对湿度的要求为A温度10—38℃之间，相对湿度20％一40％之间B温度10—30℃之间，相对湿度10％一40％之间C温度0—40℃之间，相对湿度10％一60％之间D温度10—40℃之间，相对湿度lO％一60％之间E温度10—45℃之间，相对湿度20％一60％之间20．计算机的核心部分ACPUBI／O接口CBUSD存贮器E控制面板二、B型题(配伍选择题)共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[3l-35]31．输液从稀配到灌装结束一般不宜超过B4h32．输液灌装结束至灭菌的存放时间不得超过A2h33．洁净室内更换品种时，间歇时间至少C6h34．大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过D12h35．经灭菌的设备应在多长时间内使用E3[36-40]A绿色B红色C蓝色D白色E黄色36．待检产品E37．已检的合格产品A38．不合格产品B39．可以出厂的产品A40．未发出检验报告的产品E[41-45]A应放置于非药品库B应放置于专库C应放置于不合格库D应分区或隔垛存放E应分库或分区存放41．内用药和外用药E42．营养保健药品A43．毒性药品B44．麻醉药品B45．外包装或品名容易混淆的药品D[46-50]A辅料B西药C生物制品D中药E进口原料药生产的制剂46．药品批准文号编号前注X者为B47．药品批准文号编号前注Z者为D48．药品批准文号编号前注J者为E49．药品批淮文号编号前注S和生产企业所在地简称者为C50．药品批准文号编号前注F者为A[51-55]A毒性药品B麻醉药品C放射性药品D局部麻醉药品E精神药品51．连续使用能产生精神依赖性的药物E52．连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物B53．治疗剂量与中毒剂量相近的药物A54．凭盖有医生所在医院公章的正式处方供应，每次处方剂量不得超过2日极量的药物A55．停药后有戒断症状，对本人及社会均有危害的药物B[56-60]A表面活性剂消毒剂B氧化剂消毒剂C卤素和卤素化合物消毒剂D酚类消毒剂E重金属盐类消毒剂在制药企业中56．0.1％一0．2％新洁尔灭A57．漂白粉C58．高锰酸钾B59．0.1％升汞E60．0.5％一3％苯酚D[61-65]A18—24℃B18—29℃C0—30℃D40％一70％E45％一65％61．药品常温库的温度C62．动物房的温度B63．10000级洁净区温度A64．100级洁净区相对湿度E65．动物房的相对湿度D三、C型题(比较选择题)共30题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[81-85]A车间技术主任B总工程师C两者均是D两者均不是81．工艺规程签字C82．岗位操作法签字及批准A83．检验操作规程批准B84．检验报告单审查、签字D85．检验结果签字D解答：GMP实施指南规定，工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师签字及批准；岗位操作法应由车间技术人员、技术主任签字及批准；检验操作规程由总工程师批准；检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验结果由检验人签字。[86-90]A去离子水B蒸馏水C两者都可D两者都不可86．非无菌原料药精制C87．无菌原料药精制D88．制备注射用水的水源C89．溶剂B90．口服剂配料、洗瓶A解答：GMP实施指南规定，去离子水与蒸馏水均可用于非无菌原料药精制及制备注射用水的水源，蒸馏水用作溶剂，去离子水用于口服剂配料、洗瓶，而注射用水用于无菌原料药精制。[91-95]A三年B产品有效期后一年C两者都是D两者都不是91．医药生产企业各种生产记录保存C三年或有效期后一年92．医药生产企业药品检验单按批号保存C93．医药生产企业销售记录至少保存B94．医药经营企业药品质量验收记录保存D医药经营企业药品质量验收记录保存5年95．医药经营企业化验原始记录保存D医药经营企业化验原始记录保存5年，[96-100]A重点养护品种B有计划的抽样送检品种C两者都是D两者都不是96．在规定的储存条件下仍易变质的品种C97．有效期在两年内的一些品种A98．储存两年以上品种B99．近失效期和厂方负责期品种B100．麻醉药品D[101-105]A处方药B非处方药C两者都是D两者都不是101．柜台药或大众药B102．其目录由政府卫生行政部门发布C103．只有在有处方权的专业医师指导下才能安全使用A104．不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选择使用的药品Bl05．保健品D四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。111．出现下列情况，制药企业的产品不能出厂A不合格成品B未经检验的成品C未出具检验报告的成品D检验合格的成品E已超过有效期但仍符合法定标准的成品答案：A、B、C、E解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E。112．指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容A工艺用水应制定“工艺用水监护规程”B注射用水每月全面检查一次C纯水每班在制水工序抽查部分项目一次D纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存E注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温答案：A、D解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。因此B、C、E项不合要求。本题答案应为A、D。113．制药企业卫生管理中，清洁卫生规程的主要内容有A清洁工作范围、内容B清洁方法、程序C清洁工作频次D设备的洗涤方法E设备的洗涤周期答案：A、B、C解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。可见，本题中D、E出示内容不合本题题意。114．制药企业产品质量档案内容有A产品简介B质量标准沿革C主要原辅料、半成品、成品质量标准D历年质量情况及评比E留样观察情况答案：A、B、C、D、E解答：按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。对照本题给出的五个答案，均属规定内容。115．制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准A成品的企业内控标准B中间体的质量标准C工艺用水的质量标准D原辅料的质量标准