药学遂宁讲义

《四川省妇幼保健院评审标准》药事管理部分解读张伶俐2011.4.26海纳百川有容乃大主要参考依据四川省综合医院评审标准（试行）（四川省卫生厅2008年4月）综合医院评价标准实施细则（征求意见稿）（卫生部2009年11月）2010年卫生部大型医院巡查标准卫生部“医疗质量万里行”活动检查标准（卫生部医政司2010年9月）医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）三级54分；二级48分一、医疗质量管理之“药事管理”（三级：30分；二级：26分）二、医院感染之“抗菌药物管理”（三级：10分；二级：9分）三、医疗安全之“提高用药安全”（三级：8分；二级：7分）四、终末质量诊疗效果之“药剂指标”（三级：6分；二级：6分）15项一票否决条款中，药事部分一项：•有非卫生技术人员从事诊疗活动。17项倒扣分条款中，药事部分四项共65分：•使用无批号、过期、变质、失效药品,倒扣20分。•擅自生产、销售、使用未经批准注册的制剂，倒扣20分。•违反规定开展新药临床试验，倒扣20分。•特殊药品管理中，未及时纠正存在问题及隐患的,倒扣5分。药事部分一票否决及倒扣分医疗质量管理之“药事管理”三级30分；二级26分（1）贯彻落实国家法律法规（8分）（2）保障药品供应，建立“以病人为中心”药学管理工作模式（9分）（3）特殊药品管理（5分）（4）开展以合理用药为核心的临床药学工作（三级：8分；二级：4分）（1）贯彻落实国家法律法规（8分）贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《药品不良反应监测管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法规和规定。(共7个检查项）1.临床用药遵守相关法律法规，制定相关的贯彻落实措施，有考核要求的要有考核记录。（三级：1分；二级：1.5分）•查阅制度或措施及考核记录,未制定制度和措施不得分；•有制度有措施但未执行扣0.5分；•执行有缺陷扣0.2分；•未考核扣0.2分；•无记录扣0.1分。要点：•应制定有处方管理、抗菌药物临床应用、麻醉药品与精神药品管理、药品不良反应监测报告管理、合理用药管理等方面的相关制度，且应具有可操作性，能与所开展的工作相适应。•医院药事管理委员会工作制度•医院《处方管理办法》实施细则•医院处方点评制度•医院药品不良反应监测管理制度•医院药品动态监测及超常预警管理制度•医院麻醉药品和精神药品管理制度•医院高危药品管理制度•医院急救药品管理制度•医院病区药品管理制度•医院病人自带药管理制度•医院科研用药管理制度•医院捐赠药品管理制度•医院药品召回制度•医院药品储存养护管理制度2．药事管理与药物治疗学委员会组成人员符合规定，有明确的职责与制度，有效开展工作并有工作记录。（2分）•未建立药事管理与药物治疗学委员会、人员组成不符合规定、职责不清、药学和医务部门负责人未担任副主任委员、日常工作未规定由药剂科负责不得分；•无工作制度及工作职责的不得分；•未开展合理用药及药品质量管理工作扣0.5分；•未规定新药遴选原则和审批程序、临时购药审批管理等相关制度每项扣0.2分；•未按制度开展工作酌情扣分；•无工作记录扣0.5分；•记录不全扣0.2分。要点：•二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成；•医疗机构负责人任主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员；•日常工作由药学部门负责；•建立健全的工作制度并执行，有相关记录3.药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。（0.5分）•不符合规定不得分。4.建立由医疗质量管理部门和药学部门共同负责的处方点评制度并能有效开展该项工作。（三级：1.5分；二级：1分）•未建立点评制度不得分；•未开展点评扣1分；•点评效果不佳酌情扣分。5.有处方权审批制度与程序，有药师处方调剂资格审批制度与程序。药房备有处方权签字留样和药师签字留样。（1分）•无审批制度不得分；•无签字留样不得分；•抽查5张处方，与签字留样不一致1份扣0.2分，扣完为止；•留样未及时变更扣0.2分。6.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。（1分）•有不具有相应专业技术资格的人员从事处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导和药品调配工作不得分；•从收方审核到发药交待1人负责的工作模式不得分；•单人值班没有按两人调剂程序进行，没有实现1人双签字工作模式不得分。7.建立医疗机构《药品供应目录》和《处方集》，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。（1分）•未建立《药品供应目录》和《处方集》各扣0.4分；•无特殊情况不符合“一品两规”扣0.2分。（2）保障药品供应，建立“以病人为中心”药学管理工作模式（9分）保障药品供应，建立“以病人为中心”的药学管理工作模式。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。（共9个检查项）1.制定有药剂科科室管理、岗位及人员职责、药品质量管理、突发事件的药事应急管理预案（包括：火灾、水灾、停电、重大公共卫生突发事件、计算机网络故障等应急处置措施）等方面的相关制度、规定或标准操作规程。药学部门有质量管理与持续改进方案，并有效执行。（三级：1.5分；二级：2分）•未制定相关制度不得分，制度不完善酌情扣分，可操作性差扣0.2分；•无科室质量管理组织扣0.3分；•无质量考核和工作记录扣0.3分；记录不完整扣0.1分；•未定期进行工作质量检查扣0.3分；•未对质量问题分析、处理、采取改进措施及结果记录扣0.1分。•现场抽查3人1项制度回答不全扣0.1分。要点：•建立人员岗位职责•制定调剂标准操作规程•建立科室质量管理制度并落实，有科室质量管理组织定期进行工作质量检查的相关记录，并有持续改进2.药学部门布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化的服务。服务设施设置有利于与病人面对面的交流，做好用药交待。门急诊药品调剂室实行大窗口或柜台式发药，住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。（1分）•现场查看药房布局、患者取药等候区。布局不合理、不方便取药扣0.2分；•标示、标识不明显、指示不清扣0.1分；•抽查10名门诊患者，未交待用法1例扣0.1分；•不能提供所发药品清单扣0.1分；•工作人员未挂牌服务1例扣0.1分；•无合理用药宣传资料扣0.1分；•不能满足患者用药查询及价格查询扣0.1分。3.设置咨询窗口或咨询台，提供咨询服务。（0.5分）•无此项服务不得分；•咨询人员不在岗、无咨询记录扣0.3分；•记录不全（无处理意见、解决方法、反馈意见等）扣0.1分；•咨询人员与记录签名不一致扣0.1分。用药咨询记录4.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。药品供应满足临床需要，有突发事件药品供应制度。建立药品采购管理制度，建立药品供应单位资质档案，药品供应单位资质符合要求。认真执行入库环节的验收和登记，对规定应查验批检验报告的血液制品等应及时索取相关资料备案。建立药品效期、淘汰、变质的管理制度与程序，并能得到切实的执行，不得使用无批号、过期、变质、失效药品。（三级1.5分；二级：2分）•非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动不得分；•药品供应率＜90%扣0.1分；•无缺药记录扣0.1分；•无临时用药供应流程或未执行扣0.1分；•药品采购不符合规定不得分；•入库验收记录不完善扣0.1分；•无供应单位资质材料或资质不齐扣0.3分；•未按规定备案药品质检报告扣0.1分；•无近效期药品警示或警示不明显扣0.2分；•不合格药品未妥善处理扣0.1分；•药品储存不符合规定1例扣0.2分；•有无法识别药名名称、批号、效期等药品在使用的扣0.2分；•使用无批号、过期、变质、失效药品不得分并倒扣20分。要点：•建立配送企业相关资质档案：《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等相关材料复印件。•建立药品生产企业相关资质档案：药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书、药品注册证、近期国家发改委或省级物价部门药品价格批文、组织机构代码、税务登记证、药品说明书及包装、药品质量标准等相关资料复印件；•药品购进留存完整记录：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。•对特殊管理品种实行双人验收，并在验收同时手工填写入库验收登记记录；进口药品的验收需留存同批号《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），进口麻醉药品、精神药品，还需留存《进口准许证》复印件；对原料药验收时，应将同批号质检报告交制剂室存档。•建立药品供应监测制度，缺药应有相应记录。•临时用药供应应有相关制度规定，并按制度规定的程序进行审批。5.药品存放规范，有药品贮存、养护管理制度，严格按照规定条件贮存药品。有定期检查中西药库、门诊与病房药房的制度；建立由药学部门和护理部共同负责的病房治疗室小药柜、病房抢救车、麻醉科、手术室等存放和使用药品的制度并有效执行。（1.5分）•没有制度不得分；制度不全酌情扣分；•药品库房设置和设施不能满足药品贮存要求扣0.3分；•温湿度记录不符合规定扣0.1分；•药品未离地离墙及未按药品外包装图示标识要求存放扣0.1分；•品种混放扣0.1分；•未按照规定条件存放药品扣0.1分；•未做到药品与非药品、内用药与外用药、易串味的药品、中药材、中药饮片及危险品与其他药品分开存放扣0.1分•未做到“先产先出、近期先出、按批号出库”扣0.1分；•无药品养护记录扣0.1分；•各项检查无持续改进记录扣0.3分；•持续改进效果不好酌情扣分。要点：•药品储存的规定条件：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。•建立对病区药品管理情况的监督机制并落实。6.有药学管理信息系统，实时动态地反映药物使用情况、质量安全情况等。（三级：1分；二级：0.5分）•未建立信息系统不得分；•不能实时动态反映药品使用情况扣0.2分；•不能及时反映药品效期状况扣0.2分；•无药品信息查询功能扣0.2分；•无监测、统计功能扣0.2分；•无合理用药审查功能扣0.2分。7.有发（用）药差错登记、报告、处理制度。（0.5分）•无制度不得分；•无记录扣0.2分；•报告及处理程序与制度不一致或差错未及时处理扣0.2分；•记录不完整、无针对性原因分析或未采取改进措施扣0.1分。8.中西药制剂室有《医疗机构制剂许可证》，不擅自生产、销售、使用未经批准注册的制剂。（三级：1分；二级：0.5分）•查阅相关资料，现场检查，无生产和检验相关制度的不得分；•执行有缺陷的酌情扣分；•缺生产或检验相关记录扣0.5分；•使用未经质检部门出具质检合格报告不得分；•擅自生产、销售、使用未经批准注册的制剂不得分并倒扣20分。9.未取得新药临床试验基地资格不得开展新药临床试验。（0.5分）•违反规定开展新药临床试验不得分并倒扣20分。（3）特殊药品管理（5分）加强对特殊管理药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。（共8个检查项）1.应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作，建立并执行相关管理制度，定期组织检查并做好检查记录，及时纠正存在的问题及隐患。（1分）•无相关管理制度不得分;•抽问3名工作人员，不熟悉管理制度不得分；•未建立符合规定的管理组织扣0.5分；•未指定专人负责扣0.3分;•无定期检查记录扣0.2分；•制度执行有缺陷不得分；•未及时纠正存在问题及隐患倒扣5分。2.按照规定对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规