可口可乐质量手册

PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:1of89FirstIssueDate:May2006可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部品质保证部认可人签署：(徐国民总监）日期：2006年5月01日PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticFillLineQualityControlManualThisPETasepticfilllinequalitycontrolmanualwasdevelopedbyChinaDivisionTechnicalDepartmentbasicallyaccordingtoKOdocument.ItisintendedasaguideforasepticPETlinebeverageproductionandqualitycontrolandtobemodifiedasnecessarytomeetthespecificneedsofindividual.AlsotherequirementinNCBmanualisalsoapplicableforitandshouldbefollowedexceptspecialrequirementorspecificationinthisfile.PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:2of89目录第一章原料质量控制第二章无菌灌注系统工艺流程及控制点第三章质量监控计划第四章过程微生物、理化品质及包装性能监控计划及标准第五章生产过程控制第六章CIP/SIP/COP/SOP程序及要求第七章产品发放程序及标准第八章新产品新包装评估程序和标准第九章检验测试方法（暂缺）PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:3of89第一章原料质量控制1.1处理水用于配制产品的水，必须符合可口可乐公司的要求。但由于不同种类的产品可能需要特定的水质要求，饮料厂必须符合可口可乐公司品质保证部所发出的混比规程内所列明之要求。例如：绿茶要用反渗透水或去离子水来配制。1.2去矿物质处理水/DemineralisedTreatedWater去矿物质水（或软化水）在无菌生产线系统中，用于无菌水生产和消毒剂配制。对水的质应符合以下之要求：检测项目规格参考总硬度/TotalHardness65ppmSM-PR-460-WaterHardness浊度/Turbidity0.05NTUSM-PR-455-Turbidity余氯ResidualChlorine0ppmSM-PR-165-ResidualChlorineTest铁/Iron0.1ppmSM-PR-290-IroninWater总菌/TotalCount大肠菌群/Coliform25cfu/ml0cfu/100mlSM-PR-660-MicrobiologicalMethods1.3糖质量必须符合可口可乐公司或中国区所订的标准。（参看可口可乐公司质量手册）*若使用不需要净化处理的糖时，必须确认糖的微生物含量符合要求。如有需要，应进行杀菌处理后方可用于配制成品。1.4液氮1.4.1质量标准必须符合可口可乐公司中国区文件T-36氮气标准（液氮和气氮）。检测项目规格参考气味/Odor无味/Odourless纯度Assay:*≥99.99%v/vFCC/JECFAA一氧化碳/CarbonMonoxide≤10ppmv/vFCC氧/Oxygen:*≤20ppmv/vJECFA注：a.Unitsareinppmv/vatstandardtemperatureandpressure(S.T.P.—0°C,760mmmercury),unlessotherwisestated.b.Forasterisked(*)itemsinthetable,see“CertificatesofAnalysis”sectionlaterinthisdocument.1.4.2供应商需每批液氮提供CoA和CoC报告1.4.3接受厂需要每批检验气味1.4.4液氮安全使用要求为避免液氮低温（-195ºC(-320ºF)特性可能引起对人皮肤和眼睛接触的严重伤害，必须严格按照供应商提供的安全作业指导说明进行作业和管理。工厂应根据实际使用之场合的评估，指定合适的作业规范和安全防范措施。PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:4of891.5浓缩果汁所有浓缩果汁必须从认可的供应商购买并满足公司的标准及规格。(a)接收入库品控程序-运抵检查：销售文件和容器上的标签应该在入库时进行检查。应该具备下列资料：(1)原料名称(2)生产批号(3)数量(4)生产/销售日期-浓缩果汁运到厂时温度:当不符合可口可乐公司规定时必须拒收并通知可口可乐公司处理。-包装密封防盗标记：凡未密封或遭破坏的容器不能接收。-包装的物理条件：*损坏的容器应被拒绝*积尘严重的容器在放入仓库之前应该清洗*有迹象表明曾在不适宜的温度下贮存或运输的容器应该扣存进行进一步的检测(b)浓缩果汁之贮存-冷冻浓缩果汁在运送期间必须保持-18oC。-冷冻浓缩果汁应贮存在-18oC。当浓缩果汁不在以上温度贮存时，请参照可口可乐公司质量手册的温度贮存要求。-冷冻库必须能上锁以确保冷冻果汁之安全。*当浓缩果汁使用无菌包装时，运送期间温度可保持在冷藏状态。有关冷藏条件应与可乐公司和供应商确认。(c)浓缩果汁之解冻-浓缩果汁从冷库取出到使用前时间不能过长，包装温度改变必须温和。适当的解冻程序下浓缩果汁将变成带有大量的碎冰块状及包装外仍保留有凝结水。-浓缩果汁应在有安全及清洁的环境下解冻。-浓缩果汁应在室温下解冻及不应受阳光直接照射或受到其他热源所影响。-防盗装置在未使用前不应打开。-在使用前包装之外部须清理好。**每个容器中的浓缩果汁原料在使用前应进行气味(odor)和外观检查。PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:3of891.6主剂之运抵检查1.6.1装瓶厂在收货时确认来自上海浓缩液厂的浓缩液及主剂包装防伪,防盗标记的完整性标准浓缩液/主剂成份包装防盗标记图片备注IBC大包装(1000L)开口处使用印有“CC”字母的钢丝防盗带,一但打开,此钢丝带再也不能使用.见图1HDPE桶(20L)桶口使用印有“CC”字母的防盗盖,一旦打开,铁制防盗盖即被破坏,不能再次使用.见图22.5LJerrican1.外箱使用印有“Coca-ColaChinaBeverageLtd”的塑料胶带封箱,一旦打开,纸箱有破损痕迹.2.内包装桶盖使用印有“CC”字母的防盗盖,一旦打开,防盗盖即遭破坏.见图32.5LPET瓶1.外箱使用印有“Coca-ColaChinaBeverageLtd”的塑料胶带封箱,一旦打开,纸箱有破损痕迹.2.内包装瓶盖使用印有“CC”字母的防盗盖,一旦打开防盗盖即遭破坏.见图4液体部分100ml玻璃瓶1.外箱使用印有“Coca-ColaChinaBeverageLtd”的塑料胶带封箱,一旦打开,纸箱有破损痕迹.2.内包装玻璃瓶盖使用印有“CCCBL”的防盗粘贴纸,一旦瓶口打开,粘贴纸上就会出现“VOID”字母.见图5该包装仅用于一单位包装小于100克的液体主剂,如Anti-foamingagentetc.外包装外箱使用印有“Coca-ColaChinaBeverageLtd”的塑料胶带封箱,一旦打开,纸箱有破损痕迹.见图6干粉部分内包装PE袋,热封口印有“CCCBL”字母.见图7内包装:铝箔内袋使用热封口包装.封口处无该供应商的标记.直接来自茶叶供应商原料的包装.外包装:外箱使用印有“”勇泉(厦门)茶业有限公司”的塑料胶带封箱.见图8内包装:内包装开口出使用印有“”QingdaoNannan”收缩薄膜封口.见图9直接来自苹果汁供应商的包装:外包装:外箱使用印有“”QingdaoNannan”的塑料胶带封箱.见图10PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:4of89直接来自橙汁供应商(Centergy)的包装:内包装:内包装使用PE内袋,开口处使用印有“”Centergy”的塑料胶带扎口Aswerequested,thesupplierisgoingtousetamper-evidentsealtosecuretheinnerbag.外包装外箱使用印有“”Centergy”的塑料胶带封箱.见图11图1图2图3图4图4图5已打开过“AOID”出现图6图7图8图9图10图11PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:5of891.6.2装瓶厂在收货时确认来自津美饮料有限公司的主剂包装防伪，防盗标记的完整性标准主剂成份包装防盗标记图片备注液体部分HDPE桶(20L)桶口使用印有“CC”字母的防盗盖,一旦打开,铁制防盗盖即被破坏,不能再次使用.见图12.5LPET瓶外箱使用印有“津美”的塑料胶带封箱,一旦打开,纸箱有破损痕迹.内包装瓶盖使用印有“TWISTONTORESEAL”字母的防盗盖,一旦打开防盗盖即遭破坏.见图2/图3外包装外箱使用印有“津美”的塑料胶带封箱,一旦打开,纸箱有破损痕迹.仓库开箱后，在纸箱另一面贴胶粘带并加余量标签。见图4/图5见图6干粉部分内包装PE袋,热封口之上印有该批主剂的批号。见图7/图8图1HDPE20L图22.5PET图32.5LPET图4纸箱图5纸箱图6纸箱的再密封图7PE袋图8PE袋的密封标记PET无菌充填生产线质量控制手册PETAsepticLineManual(ChinaDivision)IssueDate:DraftDocumentNo.:PETAsepticLineManualRevisionDate:Page:6of891.7进货检查指引GENERALINCOMINGINSPECTIONREQUIREMENTS/进货检验概要1)ReceivingdocumentsarereviewedandpertinentdatarecordedontheIncomingInspectionReportform(seeattachmentforreference).审核进货检验文件并将有关资料记录到进货检验报告表中（请见附件1）。2)Sealsarecheckedfortampering,numbersverified,thenremoved.在拆封前检查密封是否被开启过，编号是否正确。3)Carrierandcontentsareinspectedfordamage,filth,infestation,contamination,tamperingandspoilage