药械行政执法程序及文书制作

2015-5-8处罚程序规章及文件2003年3月28日国家食品药品监督管理局以局令1号的形式发布了《药品监督行政处罚程序规定》，自2003年7月1日起施行，共涉及执法文书35种。（已废止）2012年10月17日卫生部以部令88号的形式对《药品监督行政处罚程序规定》进行修改，修改后重新发布的程序新增执法文书7种，变更执法文书4种，共计药品监督执法文书42种。（已废止）处罚程序规章及文件2014年3月14日国家食品药品监督管理总局以总局令3号的形式发布了《食品药品行政处罚程序规定》，自2014年6月1日起施行。2014年6月3日为落实《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号），规范食品药品行政处罚行为，国家食品药品监督管理总局制定了《食品药品行政处罚文书规范》（食药监稽〔2014〕64号），执法文书共40种，各地参照执行。重点修改内容（一）适应机构改革需要，满足适用性要求。适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。明确县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合《行政处罚法》第十九条规定条件的组织实施行政处罚。明确县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构，依照法律法规和规章的规定，行使行政处罚权。（二）解决执法实践难题，增加规章可操作性。明确协助调查的时限，解决协查办案不力问题，一般要求15个工作日完成协查。规定立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据，明确证据的法律效力。针对国内区域发展不平衡、各地执法现状差异大问题，规定各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本规定的实施细则，可以参照总局制定的文书格式范本制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式并自行制作。重点修改内容（三）与相关法律法规要求对接，对办案有关环节进行制度更新。增加行政执法和刑事司法衔接的规定，明确食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关的程序和材料要求。依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》增加境外证据要求。依据《行政强制法》，参照《中华人民共和国民事讼诉法》有关规定，增加当事人不配合行政执法的应对措施。重点修改内容目前我们涉及到检查的单位药品生产、批发、零售、使用单位医疗器械生产、批发、零售企业保健食品生产、经营单位或个人化妆品生产、经营单位或个人上述无证生产、经营企业或个人1、检查人员：现场检查人员至少2名，检查时首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员（身份），听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。一、检查的基本要求一、检查的基本要求2、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件资料、经营现场、仓库进行检查。3、检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题（我们稽查主要根据法律责任来发现问题）应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。4、现场检查流程图到达企业，出示证件，说明来意按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》可立即整改的，现场整改需要限期整改的，制作《责令整改通知书》涉嫌存在违法行为或未进行改正的，依法处理执法人员进行复查督促企业进行整改（一）、药械生产、经营企业1、检查依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号2001年12月1起施行《中华人民共和国药品管理法其实施条例》中华人民共和国国务院令第360号2002年8月4起施行《药品流通监督管理办法》国家食品药品监督管理局局令第26号2007年5月1起施行《药品经营质理管理规范》卫生部令第90号2013年6月1起施行《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1起施行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》上述法律法规相关的规章及文件二、检查重点内容2、检查步骤：（一）生产、经营企业检查第一步：查看证照；《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药品批准文件《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》《营业执照》、《执业药师注册证书》及《药师注册证》第二步：查看企业质量管理文件；第三步：查看企业从业人员岗位、证件；2、检查步骤：第四步：查看企业采购与验收情况；第五步：查看企业产品目录及养护情况；第六步：查看生产营业场所及仓库；第七步：查看药品、医疗器械、保健食品实物情况；第八步：查看药品进货、销售情况（重要）；第九步：制做《现场检查笔录》。（二）、医疗机构：1、检查依据《医疗机构管理条例》国务院令第149号1994年9月1日起施行《药品流通监督管理办法》国家食品药品监督管理局局令第26号2007年5月1日起施行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国食药监安[2011]442号文件2011年10月11日起施行2、检查步骤第一步：查看证照。《医疗机构执业许可证》第二步：查看从业人员资质情况。第三步：查看医疗机构药品采购与验收情况。第四步：查看医疗机构陈列及养护情况。第五步：查看药品与医疗器械。第六步：查看仓库。第七步：制做《现场检查笔录》一些常见违法行为一、无证生产经营药品二、销售、使用假劣药三、从无证单位购进药品。四、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证五、生产、销售、使用无注册证器械（二类、三类）六、生产销售不符合标准医疗器械。七、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。执法文书制作目前我们执行总局3号和《食品药品行政处罚文书规范》（食药监稽〔2014〕64号）来进行食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品执法设有编号的执法文书编号的形式为：（地区简称）+食药监+执法类别+执法性质+〔年份〕+顺序号例如：(常熟)食药监药查扣〔2015〕5号，现为常市监（食药监）药查扣【2015】5号。常市监→代表常熟市市场监督管理局，食药监→代表食药监部门，药→代表执法类别为药品类案件(如：食→代表食品类案件，健→代表保健食品类案件，妆→代表化妆品类案件，械→代表医疗器械类案件)，查扣→代表查封（扣押）决定书，2013→代表年份，5号→代表查封（扣押）决定书排序第5号。一、文书的编号：二、文书书写的基本要求填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。文书设定的《（）副页》《现场检查笔录》、《询问调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，（）中应当填写连接文书名称，如《（调查笔录）副页》。文书设定的《（）物品清单》《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封扣押物品通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，（）中应当填写连接文书名称，如《（先行登记保存）物品清单》。二、文书书写的基本要求三、关于“案由”“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药肠胃宁胶囊案。《询问调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。四、几种常用执法文书的书写1、《举报登记表》（现在执法文书中已取消），但举报投诉问题还是应该谈一谈。一、应用条件：食品药品监督管理部门受理涉药案件举报线索，记录举报内容时应用此文书，属于内部文书，择用二、相关文件：国家食品药品监督管理局2011年11月29日发布的《关于印发食品药品投诉举报管理办法（试行）的通知》国食药监办[2011]505号国家食品药品监督管理局财政部2013年1月8日发布的《食品药品违法行为举报奖励办法》（国食药监办[2013]13号）2、填写说明：举报人：如果是实名举报的，应当填写举报的姓名、联系电话，如果是匿名举报，应当填写“匿名”举报形式：口头或书面；电话或传真；来人或来信；实名或匿名，网络举报。时间：要精确到几时几分文书。举报内容：应当写明主要违法事实，有明确的违法行为人或违法事实（包括时间、地点、方式等），（例如不能说虞山镇有人卖假药）造成的危害，后果及影响，重要的证据以及来源，举报人的诉求等等。处理意见：是分管领导提出的办理意见。3：注意事项承办人员要注意为举报人保密，保护其合法权益，同时需要说明诬告要承担法律责任；来信（包括信封）与举报人提交的证据应当做为此文书的附件一并保存；对经调查核实，不符合立案条件的涉案线索，要向举报人进行反馈或者向其告知向有管辖权的部门进行举报。同时在案件处理完结后要将处理结果向举报人进行回复。相关文件条款：第十二条投诉举报机构收到投诉举报后应予统一编码管理，专人负责，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。经审查符合受理条件的，应当自受理之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人；不符合受理条件的，应当自作出不予受理决定之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人，并说明理由；联系方式不详的除外。第十八条投诉举报承办单位自收到投诉举报机构上报、转办、交办的投诉举报后，应自收到之日起30日内调查核实，依法办理，并将办理结果及时告知投诉举报机构。第二十二条投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报承办单位负责人批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。应予受理的投诉举报：（一）有明确的投诉举报对象及违法行为；（二）被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。不予受理的投诉举报：（一）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；（二）无明确的投诉举报对象或违法行为的；（三）应当依法通过行政复议、诉讼、仲裁等法定途径解决的；（四）已经受理或者正在办理的投诉举报，投诉举报人在规定期限内向受理机构、承办单位的上级机关再提出同一投诉举报的，该上级机关不予受理。食品药品举报奖励方面食品药品举报奖励条件：（一）有明确的举报对象、具体的举报事实及证据；（二）举报内容事先未被食品药品监督管理部门掌握；（三）举报内容经查证属实并已依法作出处理。不属于举报奖励范围：（一）食品药品监督管理部门工作人员及其直系亲属或其授意他人的举报;（二）假冒伪劣产品的被假冒方及其委托代理人或利害关系人的举报;（三）属于申诉案件的举报;（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。第七条举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个等级：一级：提供被举报方的详细违法事实、线索及直接证据，协助查处工作，举报内容与违法事实完全相符。二级：提供被举报方的违法事实、线索及部分证据，不直接协助查处工作，举报内容与违法事实相符。三级：提供被举报方的违法事实或线索，不能提供相关证据或协助查处工作，举报内容与查办事实基本相符。举报奖励标准应根据举报案件的货值金额、等级以及案件性质等因素综合评定，具体奖励标准如下：（一）属于一级举报奖励的，按案件货值金额的4%～6%给予奖励；按比例计算奖励金额不足500元的，按500元奖励。（二）属于二级举报奖励的，按案件货值金额的2%～4%给予