河南省卫生厅关于印发《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则(试行)》的通知

河南省卫生厅关于印发《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》的通知主送：各省辖市卫生局，有关扩权县（市）卫生局，省直各医疗机构：抄送：卫生部，省临床检验中心。签发人：夏祖昌主题词：医政医疗细则通知豫卫医[2010]54号，2010年3月10日封发，共印80份按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》要求，省卫生厅组织制订了《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行，执行中有何意见和建议，请及时报省卫生厅。联系人：梁文林电话：[phone]附件：1、河南省PCR实验室技术验收、新增项目和技术复验程序2、河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）3、河南省临床基因扩增检验实验室技术验收及复验申请表二〇一〇年三月十日附件1:河南省PCR实验室技术验收、新增项目和技术复验程序一、PCR实验室的技术验收1、三级甲等医院和独立实验室验收程序：申请验收实验室向所辖市卫生局呈报技术验收申请表——市卫生局初审后上报——（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准——省临床检验中心组织技术初验，初验合格者向卫生部临床检验中心出具“技术初验合格报告”——卫生部临床检验中心组织技术验收——技术验收合格者，呈报卫生厅医政处审核——审核合格后同意批准执业,不合格不予批准。2、其他三级及以下医院实验室验收程序：申请验收实验室向所辖市卫生局呈报技术验收申请表——市卫生局签署“同意”意见后上报——（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准——省临床检验中心组织技术验收，验收合格者向卫生厅医政处呈报——审核合格后同意批准执业,不合格不予批准。二、PCR实验室新增项目PCR实验室增加检测项目程序：经技术验收合格的实验室向省临床检验中心递交附有“增加项目名称”、“所用试剂厂家、试剂品名、批准文号”、“新增项目的SOP文件”的“新增检验项目申请”——省检验中心经审核（审验）合格后予以备案——省检验中心向申请单位发出“关于对ХХХ医院PCR实验室新增项目备案申请的复函”。三、PCR实验室的技术复验按照技术验收的程序申请、复验和换发证书。四、PCR实验室验收合格判定标准PCR实验室验收细则共10款38项，验收判定标准为：缺陷项目不超过5项（含5项）为合格；缺陷项目6-10项定为基本合格，待整改后再次验收；缺陷项目10项以上定为不合格（具体见附件2）。附件2：河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考评论与说明核1实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区：原则上应分为四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。1.4试剂贮存和准备区(a)冰箱；(b)混匀器；(c)微量加样器；(d)可移动紫外灯；(e)专用工作服和工作鞋；(f)消耗品（吸头、一次性手套等）；(g)专用实验记录本、记号笔等。1.5标本制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b)高速台式冷冻离心机（视情况定）；(c)水浴箱和/或加热模块；(d)生物安全柜或抽风橱及防污染罩；(e)混匀器；(f)微量加样器；(g)可移动紫外灯；(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。1.6扩增区(a)核酸扩增仪；(b)微量加样器（视情况定）；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区(a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e)专用实验记录本、记号笔等。2设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。2.4应有实验室“内务管理”（如人员流动、清洁等）制度及相应用具；2.5实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具；3人员3.1实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证；3.2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。4设备管理4.1主要设备（离心机、加样器、扩增仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及适当的维护；4.2如果任一设备有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。4.4应保存主要设备(扩增仪、酶标仪、加样器等)的技术档案，档案内容应包括：（a）设备的名称；（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；（c）接收日期和启用日期；（d）目前放置地点；（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；（f）仪器使用说明书的复印件；（g）校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（i）损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法5.1实验室应制定：有关仪器设备操作程序；有关扩增检测的工作程序。5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.3实验室应有仪器、检测试剂、消耗品的选购、验收、贮存程序；必须使用经SDA批准的试剂和仪器。6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。6.2实验室应制定有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。6.3在接收标本时应有其状态的详细记录。6.4实验室应该确定标本是否符合检测要求,有标本拒收标准及相应记录。6.5如果标本必须在特定的环境条件下（如2--8℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；7记录7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；7.2所有的原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等均应归档并保存。每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够再现。记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。7.3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。8报告8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。8.2每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的特性和状态；（d）检测标本的接收时间；（f）采用的检测方法；（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考结果或范围；8.3当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。9质量控制9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件：（a）质控物的合理性；（b）质控方法（图）的有效性；（c）失控的判断；（d）失控的措施。9.2实验室应参加室间质量评价10抱怨10.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。10.2当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。注：本验收细则共10款38项，请在验收所选项打“”。验收判定标准,为缺陷项目不超过5项（含5项）为合格；缺陷项目6-10项定为基本合格，待整改后再次验收；缺陷项目10项以上定为不合格。临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表序号章号与（条号）评审内容评审结果整改要求（指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件3）11(1.1~1.7)实验室设置和设备22（2.1~2.5）设施和环境33（3.1~3.3）人员44（4.1~4.3）设备管理55（5.1~5.3）检测方法66（6.1~6.5）标本管理77（7.1~7.3）记录88（8.1~8.4）报告99（9.1~9.2）质量控制1010（10.1~10.2）抱怨整改要求序号需整改章条号具体整改要求需要说明的其它问题附件3：河南省临床基因扩增检验实验室技术验收及复验申请表申请单位：主管部门：申请日期：河南省卫生厅制申请单位基本情况实验室所属法人单位名称：实验室等级：所有制形式：单位地址：邮编：法定代表人：实验室负责人：联系人：e-mail:电话：传真：实验室人员情况实验室人数：人初级职称：人中级职称：人副高级职称：人高级职称：人经专业培训人员情况姓名性别职称培训证书编号需提（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状供的基本材料况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表；（五）实验室工作人员一览表；（六）主要仪器设备表；（七）拟开展的临床基因诊断项目；（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；（九）检验报告样单一份；（十）其他有关质量文件名称或证明材料。既往验收情况合格证书编号：合格证书效期至：合格证书发证单位：质量控制室内质控开展情况：室间质评开展情况：卫生行政部门审批意省辖市卫生局意见省卫生厅意见（盖章）年月日（盖章）年月日见