药物临床研究项目管理培训--彭水芳(临床研究部)XXXX-07

药物临床研究项目管理培训彭水芳（临床研究部）2012-07-13讲者简介•孙晓春：女，11年医学教育背景，获得北京协和医科大学博士学位，并有9年医院临床和教学经验。她有12年以上在GSK、牛津大学北京办公室和北京科伦瑞的临床和注册经验。曾担任过GSK的高级临床研究经理和高级注册事务经理，牛津（北京）办公室主任以及北京科伦瑞首席医学顾问。受邀担任SFDA高级研修学院客座教授。内容•临床试验项目管理理论与实践•项目人力资源管理•项目时间管理•项目成本管理•项目质量管理•项目风险管理•项目沟通管理临床实验项目管理理论与实践什么是项目管理什么是项目•在一段时间内为完成某一独特的产品或提供独特服务所进行努力的过程。•时间、人力、资源、财务上的限制项目的特征临时性明确的开始与结束时间市场机遇通常是临时的项目结束时团队解散临时性并不意味着项目的持续时间必然短项目的成果（产品、服务）并非是临时的市场的要求，组织发展的需求项目的特征（续）•目标：独特的产品、服务(独特意味着未知性)•一次性活动•消耗资源•经常跨越组织边界•活动被划分成阶段来管理•对外界因素的依赖性•通过计划和控制来防止失败•费用不确定：因为产品、服务的独特性•冲突：项目利益相关人的差别项目的三个约束条件•质量•时间•费用项目利益相关人•参与项目或受项目影响的个人或组织•主要的项目利益相关人项目经理客户项目执行组织项目发起人、出资方•项目管理团队需要识别各利益相关人，确定项目利益相关人需求和期望管理和影响项目利益相关人的期望以确保项目成功项目生命的特性•项目初期投入直接影响整个项目的成功需求、计划管理的重要性•项目生命期往往是产品生命期的一部分•项目生命期主要定义：项目每个阶段应作的工作每个阶段所包括的人员•设计实施仅仅是产品生命期的一部分设计成果到产品的转化应该成为项目生命期的一部分什么是项目管理•在项目活动中使用知识、技能、工具盒技巧，以使项目结果达到项目要求。•项目管理是利用获得的信息来计划、协调并管理各项承诺，从而在时间、成本、质量和范围限制条件下实现项目目标，以获得客户的满足。项目管理的必要性•对新产品、新服务的要求日益增长•项目提供的产品与服务日趋复杂•企业的成功与生存越来越多的依靠关键项目的成败•项目的实施越来越要求统一管理各种资源•靠少数人完成的项目越来越少•速度与效率越来越成为成功的关键因素•竞争日益残酷•经济全球化的要求项目成功的因素•顾客参与•高级管理层支持•明确的需求说明•正确的计划•现实的期望值•较小的项目里程碑•胜任的项目团队成员•所有权•明确的愿景和目标•努力工作的、精力集中的团队成员导致项目失败的主要原因因素百分比高层不支持9.3%缺少客户的参与12.4%缺乏资源10.6%不现实的期望值9.9%不完整或不清楚的需求13.1%需求和期望的变更8.7%没有项目计划8.1%不再需要该项目了7.5%无有效的项目管理6.2%技术问题4.3%其他9.9%控制过程的目的•对项目实施跟踪，以便实现项目计划中制定的目标：对变化进行监控和报告控制范围变化控制成本控制质量采取风险应付措施项目目标目标明确时间性目标成果性目标约束性目标其他要求项目计划人员管理计划监查计划试验进度（入组）计划*项目计划不仅仅是PM的工作项目计划的制定明确项目目标分解子项任务，进行Milestone管理筛选中心与研究者试验用药品准备确定试验方案、CRF、ICF等伦理委员会批准明确各子项目任务相互间的内在关系同步进行几个任务可以节约时间、提高效率项目计划实施与调整好的计划应符合实际，不是字面上的理想计划计划应是对影响因素分析判断后的产物，当某一影响因素发生变化时，计划也应相应调整计划不是一成不变当计划需要修改时，需要分析并确定优先修改因素顺序增加Site还是延长时间？临床试验项目管理：变化的管理对变化情况的管理当临床试验进行中情况发生变化时，需要对变化的情况进行准确分析和把握，正确评估新情况的影响。临床试验项目管理：风险管理风险管理•可能存在的风险在哪里?•解决可能出现风险的预案•团队成员的广泛参与是重要的对应手段临床试验项目管理：质量管理质量管理•质量管理（QM）与质量控制（QC）•必要的工具•共性与个别•质量管理需要团队成员的广泛参与临床试验项目管理：问题管理问题管理•每个项目都会有问题•对可能发生问题的预告•对发生问题准确掌握、评估、判断及解决正视存在的问题问题发生后，及时采取措施避免掩盖、淡化，甚至用一个新的错误掩盖发生的问题项目组成员的迅速示警临床项目试验管理：决策项目进行中时时都需要决策•避免过分依赖“权威”的决策•广泛的团队参与，会使决策更正确•最好事先明确决策流程临床试验项目管理：信息管理项目信息是关键资源•保证项目组成员随时获得项目信息•项目文件需要有清楚的标记，新旧版本和更新情况需要醒目的管理•信息资源有极强的时效性临床试验项目管理：统一理解定期的项目组会议十分重要要保证每个项目组成员对关于项目的决定、定义和要求都能及时知晓，并且有相同的理解。避免歧视理解。项目组会议的每个成员都是主角好的项目管理：达成项目目标项目人力资源管理项目人力资源管理范畴-组织结构：确定、分配项目角色、职责和报告关系，并形成文档。项目经理的角色和责任团队人员的角色和责任结构对项目的影响-人员补充：获得项目所需要的人力资源，并将他们分配到项目上进行工作-团队发展：提供团队和个人能力，以便提供项目绩效。项目经理的责任-组织、协调和指导项目-解决团队人员间的冲突-建立高质量有效的项目沟通-领导完成核心任务•管理项目的定义、实施和转换•确立和管理关键点•管理批准程序•获得和分配资源•管理费用•预见和报告理想的项目经理特质-1•目标明确-宏观-创造力-领导力和管理能力-对项目技术中的个体兴趣•提高工作效率-使用恰当的策略和技巧-恰当的协调和驱动-描述范围、时间和费用的管理理想的项目经理特质-2•分析能力-有倾听和收集建议的能力-主要事件的分析-平衡分析•团队意识-政治敏锐性-冲突的协调者-协调者-团队的领导者理想的项目经理特质-3•政治和物理环境的知晓度-过程和产生影响-前瞻性和缓和性-长期前景-平衡公司和个体的远景•帮助他人-有帮助团队人员成长的能力-提高他们的工作效率领导风格及其特点-1•独裁式：很少或从不征求团队成员的意见，自己做出管理决策。•协商独裁式：在决策前从项目团队集中征求决策所需信息，但是将所有实质的决策权力留给自己。领导风格及其特点-2•民主式：将问题公开交给项目团队讨论，同时允许和鼓励全体团队成员来做出相关决策。•放任式：与不良管理相关，团队中很少或几乎没有信息交流，由团队成员自行对最终决策负责，通常这种领导方式对于领导一个有科学家和专家组成的团队时是有效的。项目团队成员的职责-1•做一些项目决策•协作编制工作分解结构•识别项目的约束条件和假设•了解依赖关系•参加项目会议项目团队成员的职责-2•衡量纠正措施•明确项目的质量要求，以及如何满足要求•服从项目经理的指导•帮助其他团队成员•支持团队决策，保持与项目经理进行信息沟通•分享工作经验临床试验中人员结构的考虑•交叉配置，人员的最优化应用；•地域配置，减少时间和交通费用；•专业配置，提高实施和沟通效率；•任务配置，正确的人做正确的事。人员获取•做好准备说服上级接受你的人员配置计划；•获得人力资源的配合；•选择自己所需的人员：-以往经验：类似或相关工作吗？工作完成的好吗？-个人爱好：对项目的工作有兴趣吗？-个人特点-在团队中愉快合作吗？-可获得性-是否对个人或团队中有所获益？-能力与熟练程度-需要什么样的能力？临床试验团队的发展•团队建设活动（多样性、常态性）•奖励和表扬体系•集中办公•培训（岗位培训、以老带新、增加分析）实例分析•某北京公司2项正在进行的Ⅲ期临床试验和2项即将开始的临床试验。-2项正在进行中的临床试验，一项为糖尿病临床试验（8个中心，分布北京3，上海3，天津1，石家庄1）；一项肝炎临床试验（10个中心，分布北京3，上海3，天津2，石家庄2）.-2项即将开始的临床，一项为高血压临床试验（300例，1年完成），一项为哮喘临床试验（400例，1年完成）•如果您是项目群经理您会如何安排资源？-估计需要几个项目经理（或项目组长）？-几位临床监查员？-即将开始中心的地域设计？-希望的几种组织结构图，以及任务的划分？项目时间管理项目时间管理的概念确保按时完成项目中任务的时间管理。•项目任务定义；•确定关键任务；•任务的关联性；•预估任务的合理时间；•制定项目完整时间表；•监督进度计划的实现等。项目任务定义•项目工作分解为小而易管理的任务过程。确立关键任务•确立关键任务是项目中关键的事件及关键的目标时间，是项目成功的重要因素。一项Ⅲ期临床试验的关键任务：一项Ⅲ期临床试验的关键任务•药监局批件•方案草稿完成•试验药物•伦理委员会批文•试验相关文件•启动中心•FPFV•LPLV•数据库完成•数据锁定和统计学完成•临床试验报告等任务的关联性和路径•寻出关键任务的逻辑联系，制定完成最佳主路径。•充分理解主路径的前提下，平行完成其他任务。•同时需要考虑资源的最大利用一项Ⅲ期临床试验的关键任务：制定合理的路线，主路线和平行线?•药监局批件•方案草稿完成•试验药物•伦理委员会批文•试验相关文件•启动中心•FPFV•LPLV•数据库完成•数据锁定和统计学完成•临床试验报告等各项任务时间的合理估计临床试验中任务时间估计原则：-高效、可实现、高质量。如何做到：-既往类似试验经验（咨询外部专家）；-合理的资源要求、人员的能力因素；-考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞争试验等。确立项目时间表•确立时间表获得基准进度，这是测定衡量和报告进度执行情况的基准。•明确开始和结束日期，这是一个反复确认的过程。•进度表的确定应根据项目网络图、估计的活动时间、资源要求、资源共享情况、项目执行的工作日历、进度限制、风险管理计划、活动特征等统一考虑。时间表的类型关键是清晰、可掌控；-Project软件-Excel-Word不拘一格，用你和你的团队最熟悉，且有效的工具。时间表的分析和管理时间表的分析和管理之核心：•监控进度的变化（预防和发现问题）：•分析进度变化的原因（分析问题）；•对应措施的实施（解决问题）；•达成或调整计划。有效的时间管理-达成项目的时间；-避免走冤枉路；-避免重复劳动；-避免困惑人员。问题哪些关键点主要制约试验进度（注意依存关系）？制定一个最快通路的时间表。影响时间表的常见问题，如何解决？项目成本管理项目成本管理的概念尽可能减少成本，并达成计划项目。•成本估算：完成项目所需资源的成本近似估算。•成本预算：将估算合理分配到各单项任务上。•成本控制：控制和管理项目预算的变更。成本的估算方法•类比估计法：既往类似的经验•自下而上的估计法：从各个单项估算，汇总而成•其他成本估计法：来自研究者的信息和既往研究经验成本预算方法预算的输入：•工作分解结构：确定成本的项目组成部分•项目进度计划：费用发生的时间段预算的输出：•成本基准计划：按照时间分段的预算，可以用来测量和监控项目的成本绩效。临床试验的成本管理•确定项目需要的人员•预算涵盖哪些内容人员需要•对项目经理来说，一个很大的挑战是获得足够的人力资源完成任务。•你需要什么资源：-需要参加者的技术和知识（例如，CRA、数据经理、医学撰写）；-正确的人作正确的事；-需要每个人在本项目上的工作量;-确定什么时间段需要人力最集中。估计工作量•考虑工作任务细分后的具体任务；•考虑合作者的既往经验；•向做过实际工作人讨教；•向这类熟悉的专家讨教。估计工作量时要考虑如何达到：多快好省。工作效率高依赖于：•进行该任务的人员的知识和技能；•先前类似工作的经验；•对紧急事件的敏感性；•同时完成多种任务的能力；•与人沟通的能力。解决潜在人力不足的问题•平衡工作，多个项目：•尽量将可转移的工作提前或后移；•将一些可以让他