药物分析

E-mail:[e-mail]药物分析PharmaceuticalAnalysis主讲教师：李珂药物分析教研室教学北楼A500413053850797教材：“十一五”国家级规划教材卫生部“十一五”规划教材主编：刘文英药物分析：第六版人民卫生出版社是！药品与人的生命相关,药品不仅能治病,也能致命.一、药物分析的性质和任务二、国家药品标准三、药品质量管理规范四、药物分析课程的学习要求主要内容绪论基本要求一、熟悉药物分析的性质和任务二、熟悉我国的药品质量标准、药品质量管理规范。三、了解药物分析学课程的学习要求。一、药物分析的性质和任务药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物质。包括中药材、中药饮片、中药制剂、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。一、药物分析学科的性质和任务药物分析学是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.一、药物分析学科的性质和任务在药品的研制、生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节,为确保质量,均须经过严格的分析检验,需要用药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析1药物分析与相关学科的关系数学与计算机药物分析学有机化学无机化学药理学分析化学药剂学生理学药物化学生物工程提供数学方法结构与性质提供分析方法体内药物分析工艺考察生物利用度体内外相关质量控制作用机理体内药物分析提供体内环境药动与药代合成工艺三药物分析的进展2涉及的相关学科☆☆☆☆☆数数物无有分物生微药生药药学理理机机析理物生物理理剂统学化化化化化物化学学学计学学学学学学学☆重量分析法酸碱滴定配位滴定容量分析法3沉淀滴定分氧化还原滴定纸色谱析电化学分析平面色谱化经典色谱薄层色谱学☆色谱分析柱色谱现代色谱GC*HPLC(包括毛细管电泳)UV-Vis光谱分析IR或波谱分析NMRMS5药物分析最新进展微透析技术在体采样技术毛细管电色谱毛细管电泳亲和色谱电喷雾质谱分析技术模式识别法基因分析法中药分析法新技术与新方法6研究方向药物色谱分析计算药物分析化学模式识别技术在中药中的应用研究中药复方相关药物动力学和药物代谢研究体内药物和代谢产物分析药物质谱和光谱分析药物分析新技术中药质量分析和控制技术研究二、国家药品标准为了确保药品的安全和有效,在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准.《中华人民共和国药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准。药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.二、国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。二、国家药品标准药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、适用和行政、技术监督管理部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。中国药典上市药品(国家食品药品监督管理局)局标准国家标准药临床研究用标准(临床研究)品新药研发暂行标准(试生产)标试行标准(正式生产初期)准使用非成熟(非法定)方法检测企业标准标准规格高于法定标准标准体系三、药品质量管理规范一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件.（二）药品质量管理规范内容《药品临床试验管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP三、药品质量管理规范《药品非临床研究管理规范》GLP《药品非临床研究质量管理规范》GLP(GoodLaboratoryPractice)科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠.三、药品质量管理规范《药品临床试验管理规范》GCP（GoodClinicalPractice）1在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利.2新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性.三、药品质量管理规范《药品生产质量管理规范》GMP(GoodManufacturePractice)生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关.三、药品质量管理规范《药品经营质量管理规范》GSP（GoodSupplyPractice）药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.三、药品质量管理规范GLPGCPGMPGSP四个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力.三、药品质量管理规范药物分析课程的内容基本知识药典概况药物的鉴别试验药物的杂质检查药物定量分析与分析方法验证巴比妥芳酸及酯类胺类杂环类生物碱类维生素类甾体类抗生素类八类典型药物苯巴比妥、司可巴比妥、硫喷妥钠阿司匹林、苯甲酸钠、酚磺乙胺对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因、肾上腺素、盐酸苯海拉明异烟肼、盐酸氯丙嗪、地西泮硫酸阿托品、硫酸奎宁、吗啡、咖啡因维生素A、B1、C、E氢化可的松、睾丸素、黄体酮、雌二醇青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素简介药物制剂分析生物制品分析概论中药及其制剂分析概论药品质量标准的制定药品质量控制中的现代分析方法与技术药物分析第五版药物分析网丁香园小木虫分析仪器网色谱网国家药品食品监督管理局卫生部常用网址和SCI收录期刊AnalyticalChemistryBiochemistryComputationalChemistryandMolecularModelingFoodScienceandTechnologyPharmaceuticalandMedicinalChemistrySpectroscopyPharmacology药物分析授课形式理论讲授以药典收载的常见类型药物为基点，阐述药物的化学结构—理化特性—分析方法之间的关系——主要内容包括药品的真伪鉴别、杂质检查和含量测定方法的原理、条件与注意事项实验教学通过实验操作掌握药典常用的分析方法的基本理论和实验操作的基本技能——主要内容为杂质检查、含量测定的常规方法与特殊方法的原理、操作要点与注意事项药物分析课程的考核方式理论考试：70%，闭卷实验成绩：25%平时成绩：5%一、多项选择题1.药物分析的任务是（）A.常规药品检验B.制订药品标准C.参与临床药学研究D.药物研制过程中的分析监控E.药理动物模型研究2.我国现行的法定药品质量标准包括（）A.中国药典B.局颁标准C.临床研究用药品标准D.暂行或试行药品质量标准E.企业标准二、名词解释1.药物分析学2.药品三、简答题1、药物分析学的性质是什么？2、药物分析的任务是什么？四、单选题1.我国现行的中国药典为（）A.1995年版B.1990年版C.1985年版D.2000年版E.2005年版2.Ch.P至今已出版的版本有（）A4版B5版C6版D7版E8版4.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）AGSPBGLPCGMPDGCPE以上都不是5.属于法定药品质量标准的是（）A中国药典B国家药品监督管理局药品标准（局标准）C地方药品标准DA+BEA+B+C6.GSP的中文名称是（）A药品非临床研究质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品经营质量管理规范D药品临床试验管理规范E以上都不是