称量罩URS

附件一称量罩URS目的：为用户和供应商提供局部除尘系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。范围：本URS适用于称量、粉碎、过筛室局部除尘系统（包括回风系统、操作室、送风系统、控制系统）。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。工艺描述：操作室的粉尘经过回风墙的初、中效过滤、风机加压、高效过滤后，90%的风从顶板均布后垂直送入操作室，10%的风从顶板水平送入操作室所在的洁净区。2、法规标准法规：除本URS特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。技术要求3.1生产工艺要求编号需求URS001操作室顶板的送风风速0.45-0.55m/s（频率在35HZ左右时）；出厂前进行气流流形测试。URS002操作室洁净度达到10万级，操作室对所在洁净室相对负压不低于5Pa并有显示。URS003初中效过滤器应为G4+F8，高效过滤器为H13，需提供高效过滤器的证书，称量罩更换过滤器采用BAGIN/OUT的设计，阻断称量罩内外部通道，大大减少粉尘二次污染的可能性过滤器容尘量满足每班8小时连续操作情况下，初、中效压差不超过安装初阻力的1.5倍；URS004控制面板安装在操作室内，配备四个差压显示及报警功能，包括初、中、高效以及操作室对所在洁净室差压，有风速显示及报警功能。配四个220VAC五孔插座，插座带防护盖,具备防尘功能。URS005所有维护操作在吊顶进行，预留检修空间，所有过滤器采用快装结构，在操作间更换；URS006照明灯的安装要方便维修，保证操作间距地面1米处照度≥300LUX；URS007预留高效过滤器完整性检测试剂注入口，日常使用中注入口密封完好；URS008高效过滤器安装完毕后须作完整性测试，并出具合格报告；URS009系统设置制冷装置，制冷装置的制冷量能有效的保证设备正常工作时操作室的温升不超过0.2℃。制冷装置有冷凝水引出回收装置。风机、冷凝器、电器柜安装在夹层。3.2厂房设施及公用系统要求编号需求URS010提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.3设备要求编号需求URS011整体设计思想为采用模块化设计，各单元单独组成。设备箱体采用双面304不锈钢，厚度为0.6㎜，采用亚光处理（Ra≤0.4μm）。内部加氧化镁（防火）＋岩棉的墙板结构拼装而成，结构简单，可在现场按需要安装并调节。内部岩棉可以起到防火并隔音的效果。URS012顶板箱体要求坚固密封。URS013设备内外表面与地面接触部分采用圆弧过渡（Ra≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。操作平台带孔，易拆卸、易清洁无死角。URS014所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。URS015回风系统的主要部件设置要求：回风初效过滤器G4型号；中效过滤器F8；高效过滤器H13。URS016送风系统的主要部件设置要求：送风顶板设均匀布风装置。均流送风面板：采用欧洲先进技术的进口高分子均流面膜，具有阻力低，气流均匀及高透光性，可方便的进行清洁处理与安装URS017所有部件应能在位清洗或者可不借助其他工具拆卸下来后清洗。设备应无死角，便于操作人员进行检查。URS018称量室的外形尺寸与需方现有的称量室一致。3.4电气自控要求编号需求URS019控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。URS020控制面板安装在操作室内，配备四个差压显示及报警功能，包括初、中、高效以及操作室对所在洁净室差压，有风速显示及报警功能。变频器故障报警。URS021称量室采用变频技术控制风机,实现风量平稳调整,进口风速侦测器,监控称量室的送风量,当风速不够时,系统自动调整送风量,达到设计要求，满足正常工作需要。风机采用双进风的离心风机，免维护，噪音小URS022接口1：电子称连接与PC机进行数据传递。（称量罩3台电子称）接口2：PC机与打印机之间的数据线接口3：PC机与条码打印机连接。接口4：PC机与扫描枪连接数据线。接口5：进行远程数据通讯，下载和数据打印。连接局域网。接口6：与温湿度传感器连接。3.5QA要求编号需求URS022密封条采用卫生级硅胶材质。3.6清洗消毒要求：编号需求URS026设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。URS027所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。3.7设备使用要求：编号需求URS028噪声不得大于65dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。URS029设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。服务要求4.1FAT要求：编号需求URS030设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。URS031编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。4.2包装运输要求：编号需求URS032包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。URS033机器到货清单必须详列每装箱内容物。4.3文件资料要求：编号需求URS034须提供文件清单，所有文件资料均须提供英文及中译本各三份。URS035须提供机器总装配图及部件型录。URS036须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。URS037须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。URS038须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。URS039须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。URS040须提供控制盘面仪表.开关配置图。URS041须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共同完成验证确认。URS042须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。4.4备品零件要求:编号需求URS043本机使用之两年内易损坏备品、零件（易耗品：初、中、高效除外）。初中效另配一套（共两套）。URS044本机使用之安装校正器具各一组。URS045本机拆卸保养工具一组含工具箱。4.5安装调试要求：编号需求URS046机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。URS047机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装。URS048机器到货运送，安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方负责协助吊装、搬运。URS049机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装,试车完毕。URS050试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。URS051供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。4.6SAT要求编号需求URS052依原厂提供之机器性能条件逐一验收。URS053依合约内容条件逐一验收。URS054机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试车运行，能够连续三日稳定运行无故障为验收合格标准。4.7培训要求编号需求URS056负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。4.8保修要求编号需求URS057本机保修期限12个月,有效日为安装试车完成验收日起。URS058如因设备自身质量造成机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责更换。URS059机器试车后于保修期限内出现故障（易耗品：初、中、高效除外）需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内响应，简单故障48小时内到现场处理。URS060维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。4.9其它要求:编号需求URS061本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。URS062供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。URS063本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。以下附件仅供参考