行政执法岗位职责-南京市食品药品监督管理局

局长执法岗位职责1、全面负责本局行政许可项目的审核决定工作；2、全面负责本局行政处罚案件的审核决定工作；3、主持对重大行政处罚进行集体研究并作出决定；4、负责本局其他行政行为的审核决定工作；5、对全局行政执法情况进行监督、考核和过错责任追究；6、负责全局干部的法律知识学习。副局长执法岗位职责1、负责所分管业务处室的行政许可的审核决定工作；2、负责所分管业务处室的行政处罚的审核决定工作；3、负责所分管业务处室其他的重大行政执法行为的审核决定工作；4、对所分管业务处室的行政执法行为进行监督、考核和过错责任追究；5、负责对所分管业务处室工作人员的法律知识的学习；6、协助局长完成本局其他行政执法工作。药品安全监管处执法岗位职责一、处长岗位1、负责贯彻实施国家药品研究、生产监督管理法律、法规、规章，部署全市药品研究、生产监管工作，对县、区监管工作进行组织协调、指导和督查；2、负责南京口岸药品、中药材进口备案工作；3、负责有关药品生产行政许可事项的审核工作；4、负责监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范及中药材生产质量管理规范等工作；5、负责全市有关药品生产质量安全的专项执法监督检查活动工作；6、负责组织实施全市麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、预防性生物制剂、戒毒药品监管工作；7、负责组织实施处方药与非处方药分类管理工作；8、负责组织实施对药品不良反应的监测工作；9、负责与市禁毒委、经委、卫生等的特殊药品、医药生产企业发展及其相关管理等工作的联系；10、负责组织药品生产企业、有关医疗机构监管信息的统计工作；11、负责本处室其他行政执法行为的审查管理；12、组织全处行政执法工作人员学习法律法规规章；13、负责对本处人员的行政执法行为的监督、考核和追究；14、完成局领导交办的其他工作。二、行政执法岗位1、对区、县局（分局）相关监管工作进行组织协调、指导和督查；2、办理南京口岸药品、中药材进口备案工作；3、办理有关药品生产行政许可事项的初审工作；4、协助省局作好全市药品、医院制剂、药包材、保健食品等品种注册有关工作；5、监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范及中药材生产质量管理规范等；6、参与全市有关药品生产质量安全的专项执法监督检查活动工作；7、参与全市麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、预防性生物制剂、戒毒药品监管工作；8、参与实施处方药与非处方药分类管理工作；9、参与实施对药品不良反应的监测工作；10、具体负责与市禁毒委、经委、卫生等的特殊药品、企业发展及其相关管理等工作的联系；11、办理药品生产企业、有关医疗机构监管信息的统计工作；12、依法办理其他行政执法事项。药品市场监督处执法岗位职责一、处长岗位1、负责贯彻、实施国家药品流通管理法律、法规及规章和地方性药品流通管理法规、规章；2、负责部署全市药品流通监管工作，对辖区内各县区局（分局）药品市场监督工作进行协调、指导；3、负责全市药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更、换证、注销的审核工作；4、负责监督实施药品经营质量管理规范，组织全市药品零售企业的GSP认证及GSP认证的跟踪检查；5、负责组织对全市药品、医疗器械和保健食品广告市场监测工作，负责与市工商行政管理部门、社会劳动保障部门广告监管、医保定点药店认定等的工作联系；6、负责对申请从事药品招标的代理机构进行初审。对药品招标代理机构从事药品招标活动进行监督，对其所招标的药品质量实施监督管理；7、负责组织药品经营企业、有关医疗机构监管信息汇总、上报工作；8、负责本处室其他行政执法行为的审查管理；9、负责组织本处行政执法工作人员学习法律法规规章；10、负责对本处人员的行政执法行为的监督、考核和追究；11、完成局领导交办的其他工作。二、副处长岗位1、分管药品批发企业监督管理、药品广告内容监督检查及处室电子政务管理、信息发送工作；2、负责药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、换证、注销的初审、报送工作；3、参与省局委托实施的药品批发企业GSP认证及GSP认证的跟踪检查工作；4、协助处长监督实施药品经营质量管理规范，组织全市药品零售企业的GSP认证及GSP认证的跟踪检查；5、完成处长交办的其他工作。三、行政执法岗位1、具体负责对辖区内各县区局（分局）药品市场监督工作进行协调、指导；2、办理全市药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更、换证、注销的初审工作；3、具体参与监督实施药品经营质量管理规范和全市药品零售企业的GSP认证及GSP认证的跟踪检查；4、办理对全市药品、医疗器械和保健食品广告市场监测工作，具体负责与市工商行政管理部门、社会劳动保障部门广告监管、医保定点药店认定等的工作联系；5、具体负责对申请从事药品招标的代理机构进行初审和对药品招标代理机构从事药品招标活动进行监督，对其所招标的药品质量实施监督管理；6、承办药品经营企业、有关医疗机构监管信息汇总、上报工作；7、参与全市有关药品经营、使用质量安全的专项执法监督检查活动；8、依法办理其他行政执法事项。医疗器械处执法岗位职责一、处长岗位1、负责贯彻、执行医疗器械监督管理法规、规章，部署全市医疗器械监管工作，对县、区监管工作进行组织协调、指导和督查；2、负责组织实施对全市医疗器械生产和经营企业日常监管；3、负责对《一类医疗器械产品注册证》发放的审核；4、负责对《医疗器械经营企业许可证》（省局委托许可事项）核发、变更、换证的审核；5、负责监督实施医疗器械国家、行业标准及生产质量管理规范，做好医疗器械分类管理；6、负责监督实施医疗器械不良事件监测；7、负责全市医疗器械生产、经营企业监管信息汇总、上报工作；8、负责本处室其他行政执法行为的审查管理；9、负责组织本处行政执法工作人员学习法律法规规章；10、负责对本处人员的行政执法行为的监督、考核和追究；11、完成局领导交办的其他工作。二、副处长岗位1、协助处长贯彻、执行医疗器械监督管理法规、规章，部署全市医疗器械监管工作；2、协助处长对全市医疗器械生产和经营企业日常监管计划的组织安排；3、负责对《医疗器械经营企业许可证》（省局委托许可事项）核发、变更、换证的审核；4、协助处长对本处人员的行政执法行为的监督、考核和追究；5、完成处长交办的其他工作。三、行政执法岗位1、对一类医疗器械产品注册材料初审；2、协助做好医疗器械生产企业质量体系考核及医疗器械生产企业开办（变更、换证）现场检查工作；3、对《医疗器械经营企业许可证》（省局委托许可事项）的核发、变更、换证进行初审；4、对全市的医疗器械生产和经营企业进行日常监管；5、参与全市有关医疗器械质量安全的专项执法监督检查活动；6、具体负责监督实施医疗器械不良事件监测；7、具体负责全市医疗器械生产、经营企业监管信息汇总、上报工作；8、依法办理其他行政执法事项。药品稽查处执法岗位职责一、处长岗位1、负责组织、协调、检查、督促和指导全市药品监督稽查业务工作；2、负责组织制定全市有关药品、医疗器械质量安全的专项执法监督检查计划；3、负责组织实施全市药品、医疗器械的质量监督抽样；负责编制下达药品、医疗器械抽验计划；指导市药品检验机构的业务工作；4、负责组织对上级指定查处的药品、医疗器械案件进行调查处理会同有关部门查办重大、疑难及复杂的案件；5、负责组织全市药品稽查信息统计、上报工作；6、负责本处室其他行政执法行为的审查管理；7、组织全处行政执法工作人员学习法律法规规章；8、负责对本处人员的行政执法行为的监督、考核和追究；9、完成局领导交办的其他工作。二、行政执法岗位1、具体组织、协调、检查、督促和指导全市药品监督稽查业务工作；2、组织制定全市有关药品、医疗器械质量安全的专项执法监督检查计划；3、组织实施全市药品、医疗器械的质量监督抽样；编制下达药品、医疗器械抽验计划；指导市药品检验机构的业务工作；4、对上级指定查处的药品、医疗器械案件进行调查处理；会同有关部门查办重大、疑难及复杂的案件；5、具体承办全市药品稽查信息统计、上报工作；6、依法办理其他行政执法事项。政策法规处执法岗位职责一、处长岗位1、负责市局规范性文件的审核和备案工作；2、负责组织食品药品监管地方规章和规范性文件起草和立法论证工作；3、负责审理不服区、县局（分局）具体行政行为的行政复议案件；4、组织、监督涉及市局的行政诉讼案件的应诉和行政复议案件答辩；5、指导、监督全市药品监管系统行政执法工作；6、协助主持市局行政许可项目的听证工作；7、主持市局重大行政处罚案件的听证工作；8、负责对本局重大行政处罚案件的审核备案工作；9、协助处理对药品监管行政执法行为的举报投诉案件；10、负责本处室其他行政执法行为的审查管理；11、负责对本处行政执法人员执法行为的监督、考核和追究；12、组织行政执法工作人员学习法律、法规、规章；13、完成局领导交办的其他工作。二、行政执法岗位1、承担食品药品监管地方规章和规范性文件起草和立法论证工作；2、具体负责市局规范性文件的审核和备案工作；3、具体办理组织、监督涉及市局的行政诉讼案件的应诉和行政复议案件答辩；4、具体办理不服区、县局（分局）具体行政行为行政复议案件；5、依法办理其他行政执法事项。三、行政执法监督岗位1、依法对市局执法处室办理行政许可、行政处罚、行政征收等行政行为进行指导监督；2、承担重大行政处罚案件的监督检查，办理本局重大行政处罚案件的审核备案；3、办理市局行政许可项目的听证相关事项；4、办理市局重大行政处罚案件的听证相关事项；5、具体指导和监督区、县局（分局）的行政执法行为；6、具体协助处理对药品监管行政执法行为的举报投诉案件。分局执法职责1、协助做好辖区内药品、医疗器械有关行政许可事项、质量管理规范、质量体系考核的现场检查工作；2、负责对辖区内药品、医疗器械生产、经营、使用的日常监督管理工作，制定辖区内药品、医疗器械质量监督管理工作计划并组织实施；负责建立药品和医疗器械监管有关档案、台帐和统计工作；3、组织开展辖区内药品、医疗器械质量安全的日常监督检查和专项监督检查活动；4、负责辖区内的信访接待和涉及药品、医疗器械质量的投诉举报的受理；按照属地管理的原则，依法查处辖区内药品、医疗器械的违法、违规行为；5、负责实施辖区内药品、医疗器械质量抽验工作；6、组织实施处方药、非处方药分类管理制度。监督实施中药材、中药饮片购销规则；7、负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、预防性生物制剂、戒毒药品的监督管理；8、负责辖区内药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作的开展；指导各监测点开展药品不良反应和医疗器械不良事件的报告；9、协同区工商、物价、卫生、计生、公安等部门在各自的职责范围内共同做好整顿和规范药品、医疗器械市场秩序的工作；10、承办市局交办的其它事项。区县局执法职责1、接受委托，负责受理辖区内申领《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营企业许可证》及相关行政许可事项；2、协助做好辖区内药品、医疗器械有关行政许可事项、质量管理规范、质量体系考核的现场检查工作；3、负责对辖区内药品、医疗器械生产、经营、使用的日常监督管理工作，制定辖区内药品、医疗器械质量监督管理工作计划并组织实施；负责建立药品和医疗器械监管有关档案、台帐和统计工作；4、组织开展辖区内药品、医疗器械质量安全的日常监督检查和专项监督检查活动；5、负责辖区内的信访接待和涉及药品、医疗器械质量的投诉举报的受理；按照属地管理的原则，依法查处辖区内药品、医疗器械的违法、违规行为；6、负责实施辖区内药品、医疗器械质量抽验工作；7、组织实施处方药、非处方药分类管理制度。监督实施中药材、中药饮片购销规则；8、负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、预防性生物制剂、戒毒药品的监督管理；9、负责辖区内药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作的开展；指导各监测点开展药品不良反应和医疗器械不良事件的报告；10、协同区、县工商、物价、卫生、计生、公安等部门在各自的职责范围内共同