补充资料通知内容的沟通交流--主讲人：成海平--药品审评中心

2019/8/18CDESFDA1补充资料通知内容的沟通交流主讲人：成海平药品审评中心2019/8/18CDESFDA2内容从沟通的角度解读补充通知补充资料通知的撰写及审核补充资料过程中的沟通交流补充资料内容的撰写及递交2019/8/18CDESFDA3一、从沟通的角度解读补充通知1、补充资料通知的定位补充资料通知是在药品注册过程中，药审中心以文字为媒介，以书面沟通为形式，以保证药品安全有效为目的，依据注册申报资料而拟定的正式文本。接收者—药品注册申请人2019/8/18CDESFDA467%33%2011年2月药审中心书面发补情况30%70%摘自050100150200审结发补会议（298）66332019/8/18CDESFDA52、书面沟通的一般模式反馈传递者信息1文字表达信道文字理解信息2接收者特快专递补充资料2019/8/18CDESFDA63、书面沟通的特点1、严肃、准确2、长期保存、可反复阅读3、不受场地的限制4、耗费时间长5、不能及时提供信息反馈6、可能产生理解偏差2019/8/18CDESFDA7补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的现状，促进研发和审评质量和效率的提高2019/8/18CDESFDA8二、补充资料通知的撰写及审核1、撰写要求2、形成过程3、审核发出2019/8/18CDESFDA91、撰写要求问题所在直接明了一次性提出具体要求补充理由重要问题•内容•表达•技术《[补充资料要求]的撰写规范（试行）》2002年、2005年2019/8/18CDESFDA102、形成过程---单专业审评专业审评会讨论书面补充通知单专业审评部门专家咨询会现场检查复核检验2019/8/18CDESFDA112、形成过程----多专业审评主审合议会讨论书面补充通知多专业审评部门专家咨询会现场检查复核检验2019/8/18CDESFDA123、审核发出书面补充通知领导审核业务管理部申请人相关省局@2019/8/18CDESFDA13三、补充资料过程中的沟通交流1、准确理解补充资料通知内容的内涵2、以有效沟通强化对补充通知的理解2019/8/18CDESFDA14以正确心态对待补充通知？！！1、准确理解补充资料通知内容的内涵2019/8/18CDESFDA15准确理解补充资料通知内容2019/8/18CDESFDA16补充资料通知的结构和内容解读正文文后部分注意事项1、准确理解补充资料通知内容的内涵2019/8/18CDESFDA17中心发补通知文件补充通知正文内容部分2019/8/18CDESFDA18补充资料通知—正文部分按专业分类多专业--药学、药理、临床单专业--处方（合成）工艺、质量研究、稳定性研究等特殊类别有前提条件的发补通知相关性（关联受理号）的发补通知2019/8/18CDESFDA19单专业发补通知：合成工艺：请提供起始原料详细合成路线……结构确证：本品含有结晶水，请提供……质量研究：建议按杂质研究指导原则……稳定性研究：建议增加异构体考察指标……举例2019/8/18CDESFDA20举例处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据……质量研究：请提供与原研上市药品全面的质量对比研究资料……稳定性研究：请在考察指标中增加安全性考察指标……。单专业发补通知：2019/8/18CDESFDA21多专业发补通知：药学方面：请进行溶出度对比研究…药理方面：动物模型的选择依据…临床方面：国外临床研究资料…举例2019/8/18CDESFDA22举例有前提条件的发补通知：本品在国外已经上市，申报资料未说明国外是否也是片剂附加专用溶剂，故请补充说明并提供相关文献资料。如国外尚没有片剂附加专用溶剂的剂型，则需对开发本剂型立题的合理性进行充分说明，并提供相关研究数据。在本品立题合理的前提下，补充以下内容:请提供抑菌剂种类和用量的筛选研究资料，并对其进行质控，稳定性研究中考察其变化…2019/8/18CDESFDA23举例相关性（关联受理号）的发补通知待原料药/制剂通过，一并通过。2019/8/18CDESFDA242、以有效沟通强化对补充通知的理解其他沟通方式信息反馈咨询电话咨询周三咨询2019/8/18CDESFDA25补充资料过程中沟通交流的基本理念互相信任换位思考明确主题提前准备及时沟通了解背景2019/8/18CDESFDA262、以有效沟通强化对补充通知的理解申请人：内容表达清晰咨询问题到位药审中心：回复质量高时间有保证执行力度大特点：（1）信息反馈2019/8/18CDESFDA272019/8/18CDESFDA282019/8/18CDESFDA292019/8/18CDESFDA30存在的问题受理号?品名?…咨询的具体内容…有效的联系方式……2019/8/18CDESFDA312、以有效沟通强化对补充通知的理解（2）咨询--电话咨询特点：简捷、方便2019/8/18CDESFDA322、以有效沟通强化对补充通知的理解（2）咨询--电话咨询选择合适时间找对沟通对象问题具体到位注意事项2019/8/18CDESFDA332019/8/18CDESFDA342、以有效沟通强化对补充通知的理解特点：充分、全面（3）咨询--周三咨询2019/8/18CDESFDA35（3）咨询--周三咨询•提前计划（人员安排、咨询问题）申请人：专业人员、注册人员审评人员（审评团队）•正确理解注意事项2019/8/18CDESFDA362019/8/18CDESFDA37四、补充资料内容撰写与递交1、撰写的一般原则2、递交的注意事项3、递交后审评流程2019/8/18CDESFDA38针对性系统性时限性准确性1、补充资料撰写的一般原则不确定性2019/8/18CDESFDA39不确定性接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。补充资料不符合要求依然可以不批准。例如：…….2019/8/18CDESFDA40围绕补充资料通知内容提出的要求，每一条每一个问题均应给出相应的解释和说明。整理资料顺序与发补要求基本一致。针对性原则2019/8/18CDESFDA41注意点无法按照发补要求严格限度e.g***片剂溶出度限度由75%修订为80%原料药粒度？辅料的种类和用量？……举例2019/8/18CDESFDA42系统性从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究；特殊剂型….其他专业的研究信息。原则2019/8/18CDESFDA43准确性进口药注册申请注册代理机构特别注意对专业问题翻译的准确性。保证传递信息的准确性、专业性溶出度solubility原则2019/8/18CDESFDA44时限性四个月内完成原则药品注册管理办法第一百五十一条第一百五十四条（五）2019/8/18CDESFDA452、补充资料递交的注意事项正文文后部分注意事项2019/8/18CDESFDA46•补充通知模版补充通知文后部分2019/8/18CDESFDA47•补充通知模版补充通知注意事项2019/8/18CDESFDA48补充通知注意事项2019/8/18CDESFDA49存在问题–资料组反馈--补充资料直接寄发给审评部门/审评人员。--提交的资料目录与所提交的资料内容不一致；份数不齐。--资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。--同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。--多规格资料未分别提交相应的补充通知。--原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。2019/8/18CDESFDA50补充资料通知补充资料2019/8/18CDESFDA513、补充资料递交后审评流程补充资料到达中心后，业务管理部门根据发补通知内容，启动相关审评任务。2019/8/18CDESFDA52小结重视交流准确理解有效沟通准确呈现2019/8/18CDESFDA53长期目标通过补充资料积累和学习，一次性完成申报资料！短期目标提交高质量的补充资料，完成本次申报！2019/8/18CDESFDA54