药事管理学配套教材光盘

第七章特殊管理的药品Chapter7PharmaceuticalsUnderSpecialControl本章要点₪麻醉药品和精神药品的二重性₪麻醉药品、精神药品的管制和禁毒₪麻醉药品和精神药品的管理₪医疗用毒性药品的管理₪放射性药品管理引言•特殊管理的药品：–麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。•根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。第一节麻醉药品和精神药品的二重性一、麻醉药品和精神药品∂麻醉药品和精神药品的含义∂药品依赖性及相关概念麻醉药品(narcoticdrugs)的含义指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）精神药品（PsychotropicSubstances）的含义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。药品依赖性及相关概念耐受性（tolerance）成瘾性（addiction）药品依赖性（drugdependence）耐受性耐受性（tolerance）指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。成瘾性成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖(psychologicaldependence)，有时还会产生身体依赖性(physicaldependence)。药物依赖性药物依赖性“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。药物滥用和毒品的危害•药品滥用（drugabuse）•毒品及其危害药品滥用指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。毒品及其危害•毒品的含义–指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。•毒品的危害–“毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”毒品的危害毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60％甚至80％是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。毒品的危害截至2005年9月底，在国家累计报告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,000人。第二节麻醉药品、精神药品的管制和禁毒二、麻醉药品、精神药品的管制和禁毒♠麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展♠国际麻醉品管制机构♠我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作♠我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展上海国际禁毒会议海牙禁止鸦片公约限制麻醉药品制造、运销公约1961年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约全球行动纲领联合国禁毒的十年1961年麻醉药品单一公约•受管制物质•国际麻醉药品管制机构及其职责•各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制•国际贸易的特别规定、运输的特别规定•罚则1971年精神药物公约•限制这类药品的可获得性；•需要有医生的处方才能拿到药；•对其包装和广告宣传应加以控制；•建立监督制度和许可证制度；•对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；•各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；•要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约∂规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；∂缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；∂缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；∂缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行《公约》的情报。国际麻醉品管制机构∮联合国麻醉药品委员会∮国际麻醉品管制局∮联合国国际药物管制规划署∮世界卫生组织国际刑事警察组织∮我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务密切与周边国家开展禁毒合作与欧美国家的禁毒合作继续健康发展我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展虎门销烟和禁毒运动《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950《麻醉药品管理条例》1978《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》1981《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》1982《关于禁毒的决定》1990《罂粟壳管理暂行规定》1998《麻黄素管理办法》（试行）1999《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000《咖啡因管理规定》2001《易制毒化学品管理条例》2005第三节麻醉药品和精神药品的管理三、麻醉药品和精神药品的管理♠麻醉药品和精神药品的管理体制♠麻醉药品和精神药品的含义和品种范围♠种植、实验研究和生产管理♠经营管理♠使用管理♠储存和运输管理♠监督管理和法律责任♠走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任一、麻醉药品和精神药品的管理体制•国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；•国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；•卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；•国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。•省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。•县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。•麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。二、麻醉药品和精神药品的含义•指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。•二重性：镇痛、镇静、催眠较强的药物依赖性罂粟原生植物摇头丸亚甲二氧基甲基苯丙胺麻醉药品和精神药品的品种范围•麻醉药品:121种（我国生产及使用的有21个品种）•精神药品:130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）三、种植、实验研究和生产管理₪（一）麻醉药品药用原植物的种植管理₪SFDA根据需求总量制定年度生产计划，会同农业主管部门制定原植物种植粘度计划；₪原植物种植企业由SFDA会同农业主管部门确定。₪（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理₪研制条件：SFDA批准并具备：①医疗、科研或教学为目的；②保证安全措施和管理制度；③单位内工作人员两年内未违反禁毒法律。₪《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》₪经批准后研究应在3年内完成药物临床试验，麻醉药品和第一类精神药品不得以健康人做临床试验。•（三）麻醉药品和精神药品的生产管理–1.定点生产制度：SFDA根据需求总量、合理布局原则，确定定点生产企业的数量和布局。–2.定点企业的审批：•许可证；试验研究批准文件；生产设施、储存条件和安全管理设施；向SFDA报告生产信息；安全生产的管理制度；相应的管理水平和规模；熟悉相应法律法规；没有违规行为；符合布局。•审批权限：麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药——SFDA审批；二类精神药品制剂——省FDA审批。•3.生产管理–批准文号；–首次上市：对其社会危害性和滥用可能性评价；–严格按照年度计划生产。•4.定点生产企业的销售管理–药用原植物——麻醉药品储存单位——生产企业–麻醉药品和一类精神药品原料药——定点生产企业–麻醉药品和一类精神药品制剂——经省FDA批准的各定点批发企业–二类精神药品原料药——各定点批发企业–二类精神药品制剂——各批发企业–定点生产企业需要建立销售档案Ω专有标志管理四、经营管理（一）定点经营制度SFDA确定跨省批发企业数量；省FDA确定省内麻醉药品和一类精神药品的批发企业的布局和数量。（二）定点企业的审批全国性批发企业——SFDA批准，经营90%以上品种，储备4个月销量的药品；区域性批发企业——省FDA批准，60%以上品种及2个月销量储备；专门从事二类精神药品批发企业——省FDA；企业必须保证供应，保证安全。（三）销售管理•1.销售范围规定–（1）全国性批发企业：向有资格的区域性批发企业供货，医疗机构应获得所在地省FDA批准；–（2）区域性批发企业：向本省医疗机构销售；–（3）全国性和区域性批发企业可以从事二类精神药品的批发业务；二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、符合规定的药品零售企业销售。•2.销售规定–1)麻醉药品和一类精神药品不得零售；除合法个人外禁止使用现金交易。–2)经市FDA批准，零售连锁药店可以从事二类精神药品的零售业务，但须凭执业医师处方按剂量销售，处方保存两年备查。–3）罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方–4）麻醉药品和一类精神药品销售：医疗机构不得自行提货•（四）购进管理–麻醉药品和一类精神药品为原料药生产普通药品——SFDA批准；–二类精神药品为原料药生产普通药品——报省FDA同意；–非药品生产企业使用咖啡因，教学单位从事教学活动需要，各类对照品和标准品——省级FDA批准，定点生产或批发企业购买。–已经应为目的的购进：全国性批发企业——定点生产企业；区域性——全国性批发企业或就经省FDA批准近从生产企业购进。五、使用管理1)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理–医疗机构向所在地市级为生主管部门申请获得《印鉴卡》–同时将获得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送同级药品监督管理部门，并报送省为生主管部门，再向定点批发企业通报该医疗机构名单；–《印鉴卡》有效期3年，期满前3个月重新申请。2）处方医师资格和处方注意事项执业医师：考核合格后授予麻醉药品和一类精神药品的处方资格，不得为自己开具该处方；首次开具该类处方：医师亲自诊查患者，签署《知情同意书》；药师要仔细核对，并予以登记；该类注射剂限于医院内使用或出诊至病人家中使用；非注射剂要求患者每四个月复诊一次。(三)配制麻醉药品、精神药品制剂的管理持有《许可证》和《印鉴卡》临床需要而市场没有供应不得外售（四）处方管理1.处方格式及颜色前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别等正文：病情及诊断后记：医师签章、药品金额、审核、调配、核对、发药人签名。麻醉药品和一类精神药处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”。二类精神药品处