购买药品类易制毒化学品申请表

购买药品类易制毒化学品申请表编号：供应单位名称购进单位名称（盖章）法定代表人（签字）单位地址电话经办人（签字）身份证号码申请购买品种数量（公斤）拟生产药品的名称生产时间生产数量特殊药品含量批准文号上一次购买证明的编号实际购买数量（公斤）最后一次购买时间现有的特殊药品库存量用上于一生次产购的买情药况品（可增附页）药品名称生产批号特殊药品用量生产数/实际生产数合计//地级市药品监督管理局意见：（盖章）经办人：审批人：年月日省药品监督管理局审批情况：购用证明编号：审批数量（公斤）：（盖章）经办人：年月日注意：1、申请表必须如实填写，申请表将作为药品监督管理局对特殊药品检查的依据。2、本表一式二份，报省药品监督管理局药品安全监管处，在审批后一份退回市药品监督管理局留存。3、提交《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品品种注册目录表、药品质量标准、上次申请购用证明所购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。一、项目名称：购买药品类易制毒化学品二、许可内容：药品生产企业、国家局指定的药品类易制毒化学品经营单位购买药品类易制毒化学品的批审三、设定和实施许可的法律依据：《易制毒化学管理条例》第三章第十五条、《中华人民共和国行政许可法》第四章第三节第四十二条。四、许可条件1、申请使用药品类易制毒化学品应为依法取得《药品生产许可证》的省内药品生产企业，并有相应的生产品种或含药品类易制毒化学品的复方制剂；3、申请购买药品类易制毒化学品作为省内调拨应为依法取得《药品经营许可证》并经国家食品药品监督管理核准的省内定点药品经营企业五、收费：不收费六、数量限制：本许可事项有数量限制。七、申请人提交材料目录：资料编号1、《购买药品类易制毒化学品申请表》(一式二两)。(应由市局签署意见并盖章)；资料编号2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》；资料编号3、药品生产的批准证明文件；资料编号4、药品质量标准文件；资料编号5、上一次申请购用证明所购买药品增值税发票；资料编号6、企业应指定专人负责办理《购用证明》，初次办证应付企业委托证明文件；资料编号7、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号8、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。八、对申请材料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按以上资料编号顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。2、申报资料一式二份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3、申报资料的复印件应清晰，应加盖企业公章。4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。（二）申报资料的具体要求：1、《购买药品类易制毒化学品申请表》可通过省食品药品监督管理局网络下载，并按要求填报；2、《购买药品类易制毒化学品申请表》是申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。九、申办流程示意图：（注，20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知委托方）十、许可程序：（一）受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第七条所列目录提交申请材料，申请材料齐全的承办人可出具行政许可收件通知书一式二份，一份交给申请人，一份随申请资料移交药品安全监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的，承办人应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）审核：药品安全监管处经办人受理后，应按审核标准对申请材料进行审核。对申请材料符合标准的提出同意许可的意见，将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的，提出药品安全监管处技术审查（10日）FJFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5日）申请FJFDA作出批准决定（10日）FJFDA行政受理服务中心送达批件不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过10个工作日。（三）许可决定：收到药品安全监管处完成技术审核的资料后，省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。十一、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定（特殊要求的30个工作日）。十二、实施机关：实施机关：福建省食品药品监督管理局受理地点：福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心十三、事项变更：此项目无变更事项十四、购买药品类易制毒化学品审批件有效期：三个月十五、行政许可年审或年检：无十六、受理咨询与投诉机构：咨询：福建省食品药品监督管理局药品生产安全监管处投诉：福建省食品药品监督管理局驻局监察局注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。购买药品类易制毒化学品行政许可程序流程示初审申请告知补正全部材料当场更正不受理不予受理受理材料补正书面凭证决定送达技术审核听证告知听证告知听证告知听证告知5日一次性告知5日将所需的时间书面告知申请人5日13日7日20日＋10日将延长期限的理由告知申请人法律、法规另有规定定的，依照其规定