31 药剂管理工作制度(药剂部)

（一）药剂部管理工作制度(一)药剂部工作制度1.在院党委和院长领导下，负责医院药事委员会的日常工作。认真执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和上级有关管理的规定。2.按照医院发展的要求，负责制定药剂部各项工作和培训计划，并组织实施，定期检查、总结汇报。3.负责拟定药品预算、采购计划、供应管理、制剂调剂工作。做好药品质量监控，及时了解药品市场信息，做好有计划供应。4.负责督促检查药品管理、使用情况。规范购药程序，保证医疗、科研、教学用药，加强药品质量管理、价格管理，为保证病人用药安全有效、经济合理做出努力。5.负责组织领导药品调配与制剂工作，药剂部各项工作保质保量完成。6.负责督促检查药剂部各部门工作制度的落实，提出奖、罚处理意见并负责实施。7.积极开展临床药学服务，做好用药咨询，配合临床做好合理用药、药品疗效评价。及时收集药品的不良反应，做好上报工作。8.有计划地组织药学人员的业务学习及培养提高工作，做好药学人员进修及实习人员带教工作。9.配合临床做好药物开发研究工作。10.经常进行安全教育，防止意外事故发生。11.完成上级临时安排的各项任务。(二)药事管理委员会工作制度根据《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。药事委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。业务主管负责人任主任委员，药剂部门负责人任副主任委员。药事委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。日常工作由药剂部负责。药事委员会的职责是：1.认真贯彻执行《药品管理法》及相关法律法规，并制定本机构相应的药事管理制度，且监督实施。2.确定本机构《基本用药目录》及《处方集》。3.审核本机构拟购药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，并组织专家库人员对新药的引进进行评审。5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品的意见。6.组织检查毒、麻、精神药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。(三)药学人员继续教育培训考核制度为了促进药学人员专业素质的提升，提高药学人员的实践操作技能，保证临床用药安全有效，根据《药品管理法》、《医院继续教育管理的规定》，特制定本制度。1.药剂部每年根据医院的有关要求制定药学人员继续教育培训计划，并指定专人负责培训计划制定、实施、监督与考核。2.药剂部每年必须对药学人员进行药品法律法规、规章制度及专业知识等进行培训并进行考核，药学人员应全部参加，不得缺席，因值班缺课的应于课后补上。3.药剂部负责组织本院药学人员参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”，负责药品质量管理、验收、调剂等岗位的人员必须经地市级药品监督管理部门的培训，考试合格方可持证上岗。4.药剂部每年要做好全年继续教育培训记录，内容要求：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。5.药剂部要建立个人教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。6.药剂部要记录每次考核结果，要及时奖励成绩优异者，对考试不合格或无故缺席者要给与处罚，并纳入科室年底综合目标管理，作为绩效考核、评优评先重要项目。对不能按有关要求完成药学人员继续教育者调离本岗位。(四)药学人员健康管理制度1.从药人员每年要健康体检一次。2.严格按照规定的体检项目进行体检，不得有漏检行为或让人替检行为，一经发现将严肃处理。3.经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位。4.凡经体检合格的员工，均应建立员工健康档案，档案至少保存3年。(五)药品质量管理制度1.由主管院长为负责人，成员由药剂部主任、副主任和制剂室、药检室负责人组成。药品的日常管理由药品质量管理组负责。2.贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。3.制定药品质量管理检查办法，加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。4.药品质量检测以药剂部为中心，每个部门负责人为质检员，要对新购进药品进行抽检或目标检查，及时发现问题，避免质量事故。5.药品质量管理组每月要向医院药事管理委员会报告当月药品检查结果。6.制剂室负责人审核成品发放前的全部生产纪录；药检室负责人审核药品检验的全部记录，并决定药品的发放。7.药库管理人员要严格按照药品验收制度验收药品，逐条登记，查验药检报告。8.为保证药品质量，根据药品性质及储存条件要求保存药品。9.做好药品有效期的管理工作，各部门每月对药品效期进行检查，并将近效期的药品及时妥善处理。10.药品报损制度：对于已过期失效药品或其他原因不能销售的药品，由质检员和保管员及时撤出药房，统计品种、数量，并集中存放于“报损药品存放处”，认真填写药品报损报告单并注明报损原因，一式四份，及时上报药剂部，有药剂部负责召开药事管理委员会，经药事管理委员会及医院纪检监察室同意审批后，由药剂部、纪检监察室、财务部等部门监督销毁，各部门做好记录并存档备案。(六)药品质量事故的处理和报告制度1.重大质量事故的范围：因质量问题一次造成3000元以上经济损失者；药房因保管不善造成虫蛀、霉烂变质、过期失效、污染不能药用，损失在1000元以上者；发生混药、严重异物混入或其它质量低劣，构成严重威胁人身安全的事实或造成责任事故者；在库药品由于保管不善，造成虫蛀、霉烂变质、污染不能药用，一次损失在2000元以上者。2.发生质量事故应查清原因，分清责任，按规定要求和程序及时上报。3.药品质量事故造成中毒或死亡的，应在事故发生当日上报上级主管部门或药品监督管理部门。4.事故的处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。5.要制定切实可行的防止事故再发生的改进措施。(七)药品招标采购工作制度1.药学部为药品采购的主体，药事委员会是医院合理用药的指导机构，药品供应商由药事委员会和药学部共同确定，由药学部负责审核药品销售单位资质，并严格按照《河南省药品集中招标采购供应目录》采购药品，杜绝标外采购行为。2.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质备案，并应相对固定。3.根据相关法律法规的规定，本院中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂部负责统一计划、采购和供应，其他科室不得擅自购销药品等。4.采购计划的编制及审批：采购计划在医院《基本用药目录》范围内采购。首营品种按医院规定由临床医师提出要求，报药学部备案，由药事委员会同意后方可购进。急需药品由药学部酌情处理。所用西药和中成药必须是河南省药品集中招标品种，中草药按照《开封市中医院进一步完善药品集中招标采购工作实施方案》的通知执行。特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。5.库房管理员每月根据药品用量拟定“药品采购计划表”，由科主任审批后，交采购员执行。西药、中成药、中药饮片库存量保持在两个月之内。6.临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床医师申请，填写特需申请表，经科主任签字，药剂部主任同意，报主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。7.药剂部应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。8.采购人员要廉洁自律，严禁以任何形式索取、收受各种回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。(八)药品价格管理制度1.药品价格要认真执行国家发展改革委员会关于药品的作价办法，严格按照省招标采购目录公示的价格定价。2.药品采购人员采购药品时要充分了解药品的市场价格、政府定价、企业定价情况、招标药品价格等，严格执行药品招标价格。3.药品会计在药品登记入库时，认真核对药品零售价格，按照物价部门的要求及中标药品流通差价率作价。4.如发现有违价的药品要及时纠正，并向上级主管领导汇报，提出处理意见，及时处理。5.对违反价格政策的药品经销商，要坚决停止一切经销活动。6.注意了解药品价格信息，在接到上级有关调价文件后，按照要求及时调价，并向领导报告和通知有关部门。(九)药品供应管理制度1.药品的入库验收，是杜绝假、劣药品流入医院使用的第一环节，库管人员要对药品入库严格把关，填写药品入库登记册。各药房要对所领药品认真检查核对，严防差错发生。2.药品领入或购入清点的内容应包括：数量、包装、标签、说明书、批号、效期、药品质量等，药品的上架和使用应遵循先进先出、近期先出的原则。清点药品必须认真负责，出现差错后应追究当事人的责任。3.发放药品必须凭请领计划单发放，严禁不按计划发放。4.各药房要在规定时间内做好领药计划，按规定到库房领药，保证临床用药。特殊情况可随时领药。5.各临床科室在药房规定时间内到病房药房或门诊药房领药，并认真核对发药单、发药人。领药人查对完毕后应在领药单上签字，发药单一式两份，一份交领药人，一份作为存根保留。(十)药品购进管理制度1.严格执行《药品管理法》及有关法律、法规规定，不得从事任何违反法律、法规的药品采购活动。2.药剂部负责对全院医疗、科研、教学用药的采购供应工作。3.药品购进要按照《医院基本用药目录》、《基本医疗保险药品目录》和《新农合用药目录》中规定的品种范围，由保管员根据临床用药的情况列出采购计划，经主任、主管院长批准，采购员按计划执行；特殊情况下的购入，随时报主任批准，严禁盲目采购。4.新药购进必须通过医院药事管理委员会讨论，通过后方可购进。凡属于招标范围的品种，必须采购已中标品种，非中标范围的品种且临床必需的，按照相关要求备案。5.选择购药企业，应采取择优原则，即首选国家GMP、GSP认证企业，国家大型制药或药品经营企业。严禁从非法药品集贸市场购进药品，严禁从证照不齐全的企业或个人手中购进药品。6.购进药品应按照能保证药品质量的进货管理程序进行。7.按有关规定对药品销售企业的资格，进行严格审核，审核内容包括：（1）供应企业的法人资格、企业营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证及质量信誉的确认；（2）所购药品的合法性和质量可靠性确认；（3）供货单位销售人员的合法资格确认等。8.签订供货合同时应注意以下条款：（1）药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；（2）有合法的批准文号、药品检验报告书，并附产品合格证；（3）药品包装牢固、标识清楚，符合承运部门及有关主管部门规定要求；（4）绝不允许做药品临床促销及其他违反规定的活动。9.药品购进必须验收合格后方可入库。10.首营药品应按首营药品质量审核制度执行。11.购进进口药品应向供方索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，复印件上应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构的原印章。12.购进药品应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。13.购进麻醉、精神、毒剧、放射性等特殊药品，应严格按照国家有关管理规定进行。(十一)药品验收管理制度1.药库管理人员必须严格执行《药品管理法》的有关规定，并熟悉药品有关知识和理化性质，了解各项验收标准。2.药库管理人员必须按照验收程序验收药品，依照药品的验收标准对购进药品进行逐批验收。3.药品到货后，要及时验收。根据送货配送单及发票，对照实物，逐批进行品名、规格、生产商、供货单位、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、数量的核对。4.药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状；药品验收应包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.验收中发现以下问题应迅速处理：（1）发现品名、规格、数量、与合同不符或包装破损、药品破碎等问题，及时