优良实验室规范和实验室认可制度

1原始记录概念及作用原始记录是指实验室的`记录了研究和原始观察结果的任何工作卡片`记录`备忘录`笔记或其复印件，它包括了用以重组研究的所有数据。原始记录可以包括手写笔记`照片`缩微胶片`复印件`计算机打印件`磁盘`口述观察以及来自自动化仪器的记录。原始记录在科学研究过程中具有非常重要的作用,是研究者从事科学实验时对所获原始资料的直接记录,是防止科学不端行为发生的有效方法,更是研究生培养的重要步骤2如何做好原始记录呢一，原始记录本要求内容完整（实验题目，实验目的，实验材料，实验方法，实验步骤，实验结果，结果分析，实验小结及实验的环境条件）二，书写规范，字迹清晰，用永久性墨水书写，不随意更改抛弃原始记录。若要修改原始记录需保证修改前的记录可见并注明修改原因及修改人姓名。三，如果将原始数据输入到计算机数据库中，那么不管是电子储存数据或者打印物均可作为原始记录，且该原始数据记录本不可丢失。四，色谱分析的原始记录包括色谱图，面积百分数或者数据系统原始采集的面积碎片。如果以积分结果作为原始记录，积分结果也应记录档案。3实验报告的规范化一，正规的实验报告若要有条件应采用打印件，若要人工填写报告单，则字迹要工整，清晰，不能有任何涂改。报告内容应包括:报告编号，样品名称，送样单位，送样时间，样品来源，分析项目，采用的分析方法，实验条件，报告发出日期等。二，实验报告中数据的有效位数和误差的表达方法应符合有关误差理论规定。三，实验报告应有实验人员，审核人员和实验室主任签字，并加盖公章。实验报告格式各实验室可根据不同实验内容自行设计。四，实验报告一式两份，一份交委托实验人，一份有实验室存档。五，实验室的检测能力验证检测能力验证定义：通过实验室间比对确定实验室的检测能力。实验室间比对为按照预先规定的条件，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测，并评定其结果。检测能力验证是实验室质量保证的手段之一。检测能力验证的意义与作用：补充实验室内部质量控制程序，确保检测出证数据的准确性在实验室认可中，检测能力验证与现场评审是两种互为补充的评定技术加强政务管理部门及社会公众对实验室检测能力的了解。检测能力验证的实施组织和设计样品的制作和分发收集反馈结果和数据处理检测能力评定报告与实验室沟通纠正措施确认检测能力验证通常是通过发送统一制作的样品给各个实验室进行实际测试，再将实验室的测试结果进行统计分析，通过各个实验结果的一致性来判定实验室对于特定项目的检测能力。6组织与设计检测能力验证组织应成立一个称职的专家组，专家组中包括技术专家和统计专家；根据所进行的检测能力验证的目的和目标，选择合适的样品，确定检测的特性量，量值范围，样品的个数和数量等。7样品的制作和分发检测能力验证所用的测试样品，在性质上应与实验室日常检测和测量的样品类似，一般不采用标准品（由于标准品的含量一般都为人所知，容易照成测试人员去猜测数据），而是由检测能力验证的组织者制作。检测能力验证的组织者制作的样品应经过均匀性和稳定性检验，以保证在一定的时间内每个样品的各个检测量不存在显著性差异，在检测能力验证计划中出现的任何离群或可疑结果都不能归咎于样品之间的差异。8样品的均匀性检验均匀性检验：主要采用单因子方差分析，这是均匀性检验的基本方法。为样品间的均方差；为样品内的均方差。当计算的F值﹤临界值F0.05（v1,v2)时，表明样品符合均匀性要求。2211//vQvQF11/vQ22/vQ9样品的稳定性检验稳定性检验对样品周期较长以及性质相对不稳定的检验样品尤为重要。稳定性检验可采用隔一定的时间对测试样品进行检验，对检测结果可采用t检验，平均值一致性检验。（1）t检验法（2）平均值一致性检验10数据的统计处理检测能力验证的数据统计处理一般采用稳健统计技术，对每一个检测项目将计算下列集体统计量，即结果总数（N）﹑中位值﹑标准化四分位距﹑稳健变异系数﹑极小值﹑极大值和变动范围标准化四分位距对一组按顺序排列的数据，上四分位值Q3与下四分位值Q1之间的差称为四分位距（IQR），即IQR=Q3-Q1IQR乘以因子0.7413得标准化四分位距（NormIQR）稳健变异系数标准化四分位距除以中位值，并以百分数表示标准化和(S)一对样品A和B中某项结果之和除以即S=标准化差(D)一对样品A和B中某项结果之差除以即D=222BA相当于正态分布中的标准偏差相当于正态分布中的相对标准偏差实验室间Z比分数(ZB)ZB的大小代表某实验室的S值与中位值（S）的偏离程度和方向，该值通常反映了实验室测定结果的系统误差。实验室内Z比分数(ZW)ZW的大小代表某实验室的D值与中位值（D）的偏离程度和方向，该值通常反映了实验室测定结果的随机误差。)()(SNormIQRSSZB中位值)()(DNormIQRDDZW中位值12序号12345678910实验室编号148191521031618检测结果0.0200.0250.0280.0280.0300.0310.0310.0320.0320.032Z比分数-3.38-2.03-1.22-1.22-0.68-0.41-0.41-0.14-0.14-0,14序号11121314151617181920实验室编号4115122061913177检测结果0.0330.0330.0340.0350.0350.0380.0380.0410.0430.045Z比分数0.140.140.410.680.681.491.492.302.843.381312345678910111213141516171819205.7510.515.25Q3PMQ10.0300.0310.0320.0330.0350.038Q1=0.030+(0.031-0.030)*0.75=0.03075PM=0.032+(0.033-0.032)*0.5=0.0325Q3=0.035+(0.038-0.035)*0.25=0.03575四分位距(IQR)=Q3-Q1=0.03575-0.03075=0.005NormIQR=IQR*0.7413=0.0037稳健变异系数=NormIQR/PM=11%Z比分数=每个实验室的测试结果-PM/NormIQR四号实验室Z比分数=0.033-0.0325/0.0037=0.14实验室检测能力的评定1.当对单个样品进行能力验证是利用Z比分数进行评定为满意结果2Z2＜Z＜3为有问题结果（可疑值））为不满意结果（离群值3Z1.当对一对样品进行能力验证是利用ZB与ZW进行评定验室（满意实验室），则该实验室为合格实且2ZWZB）实验室（不满意实验室，则该实验室为不合格或3ZWZB可疑值，则该实验室的结果为＜＜或＜＜3232ZWZB验室（满意实验室），则该实验室为合格实且2ZWZB）实验室（不满意实验室，则该实验室为不合格或3ZWZB1516实验室认可与认证的必要性一个实验室是否具备承担某项测试任务的能力，出具的数据在社会上是否能够得到承认，是否可以用于贸易出证，产品质量评价，成果鉴定等活动中，这要通过有关专家对该实验室进行认可与认证评审。17认可与认证的区别实验室认证是政府监督部门对实验室进行的考核认证，主管部门是省级以上技术监督部门，依据是《实验室资质认定评审准则》以及计量法等，具有法律效力；如“计量认证”实验室认可主管实施组织是中国实验室认可委员会，属于一种民间机构对实验室的能力认可，不具有法律效力。如“国家实验室认可”“计量认证”和“国家实验室认可”18“计量认证”和“国家实验室认可”“计量认证”和“国家实验室认可”都是对我国实验室检测能力的一种考核与评定，但他们的适用范围又有所不同。计量认证是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度。国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致，通过国家实验室认可的检测机构得到的数据能够得到国外实验室的认可。19实验室认可与认证的应用为社会提供公正数据的检验机构（如司法鉴定），必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定，测试的能力及可靠性考核，这种考核具有强制性且具有法律效率。实验室认可具有非强制性，采取自愿申请原则，通过实验室认可的的检验机构能够增强其其市场竞争力，赢得政府部门和社会各界的信任。20