颜青-抗生素类药物滥用的公共安全问题研究

《医院处方点评管理规范》（试行）解读颜青中国医院协会药事管理专业委员会卫生部医院管理研究所药事管理研究部2010.10.10提要一、制定《医院处方点评管理规范》背景二、制定《医院处方点评管理规范》目的、定位与意义三、《医院处方点评管理规范》主要内容四、专项处方点评3药物和治疗学委员会4药物与治疗学委员会为什么重要？使用采购分发遴选DTCs采购2007年2月14日发布了《处方管理办法》第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条规定了对“超常处方”的监管处罚办法“处方标准”处方内容：前记、正文、后记处方颜色：普通及精二：白色；急诊：黄色；儿科：淡绿色；麻精一：淡红色“处方评价表”1、根据《处方管理办法》的规定企业准入：企业太多（生产6000多、经营16000多）药品准入药品低水平重复生产、一药1060多家企业生产缺乏标准与规范、仼意性大：“一药多名”；“一药多剂型、多规格”“复方制剂”；“中药制剂”2.过去审批“企业”和“新药”不够规范，门槛过低，标准不严格如β-内酰类抗生素＋酶抑制剂（有五类19种）头孢曲松/舒巴坦：两者t1/2相差很大，6～8h：1h，难起到协同作用一代头孢/酶抑制剂：一代头孢抗菌谱主要是G＋菌一代头孢/TMP：两者作用机制不同批准的某些中药注射剂也缺乏科学性青霉素类＋酶抑制剂（9种）：氨苄西林＋舒巴坦钠、阿莫西林＋克拉维酸钾、替卡西林＋克拉维酸钾、阿莫西林＋舒巴坦钠、美洛西林＋舒巴坦钠、哌拉西林＋他唑巴坦、哌拉西林＋舒巴坦钠、替卡西林＋舒巴坦钠、氨苄西林＋克拉维酸钾青霉素类复合制剂2种：阿莫西林＋双氯西林、氨苄西林＋氯唑西林一代头孢菌素＋酶抑制剂（3种）：头孢唑林钠＋舒巴坦钠、头孢氨苄＋甲氧苄胺嘧啶、头孢拉定＋舒巴坦钠酶抑制剂单方1种：舒巴坦钠三代头孢菌素＋酶抑制剂4种：头孢哌酮钠＋舒巴坦钠、头孢噻肟钠＋舒巴坦钠、头孢曲松钠＋舒巴坦钠、头孢他啶＋舒巴坦β-内酰类抗生素＋酶抑制剂（有五类19种）2007年121所医院喹诺酮类抗菌药物使用情况品名使用金额（万元）累积DDD数（万）强度左氧氟沙星20888.62327.14707.92加替沙星7590.19104.76206.11莫西沙星8241.7689.63170.72环丙沙星5174.6650.1296.10洛美沙星2165.5236.0081.67司泊沙星478.4534.0167.78诺氟沙星113.5727.1466.29氟罗沙星1229.3919.1344.61依诺沙星3118.0016.4230.98妥舒沙星221.8417.8329.38需严格控制氟喹诺酮类药物临床应用品种与用量国外批准使用约6个品种，国内批准上市的品种多达约18个加替沙星：由于对血糖的严重影响，国外早已淘汰，其原研厂也早已退出市场；但国内该品种当作“新药”、有约100家企业生产，2007年高居喹诺酮类第二位，所有临床用药量排名第11位。洛美沙星、氟罗沙星：由于存在明显的光敏毒性，国外已经不再生产和使用；洛美沙星近50家生产，为所有抗菌药物临床用量排名第37位，氟罗沙星近30家企业生产，排名第53位。司帕沙星：由于存在明显的心脏和光毒性，国外已经停止生产；我国用量排名第39位。芦氟沙星：除消除半衰期长外，药效特征不具有优越性，国外未曾生产；我国用量排名81位。抗菌药物使用强度高：按WHO推荐的药物应用、日处方协定剂量（DDD）计算我国使用强度06年116所医院：72.1DDD∕100人∕天07年121所医院：76DDD∕100人∕天欧洲15个国家02年使用强度：均值21DDD86.072.176.074.965.070.075.080.085.090.0DDD/100人·天153种141种149种149种83家116家121家164家2005年度2006年度2007年度2008年度各年度抗菌药物使用强度比较3.临床用药不合理严重使用强度和使用率均高于西方发达国家抗菌药物使用率164所医院住院患者为：69.9％西方发达国家为：25％～35％据WHO调查国际平均值为：30％住院病人抗菌药物使用率（％）80.575.574.269.771.274.271.471.869.9646668707274767880822004年2005年2005年2006年2006年2007年2007年2008年2008年12月6月12月6月9、12月3、6月9、12月3、6月9、12月使用率（％）2008年各品种抗菌药物使用消耗量前20位（1）药品名累积DDDs（万）累积DDDs排序左氧氟沙星399.41头孢呋辛（2）386.62头孢哌酮舒巴坦290.83阿奇霉素260.74头孢米诺（1）252.05头孢替安（2）247.26头孢美唑201.27奥硝唑198.38头孢吡肟169.09头孢硫脒152.4102008年各品种抗菌药物使用消耗量前20位（2）药品名累积DDDs（万）累积DDDs排序庆大霉素151.411莫西沙星142.612头孢曲松（1）130.913阿莫西林舒巴坦126.414甲硝唑124.415头孢地秦（1）121.616头孢克洛（2）120.017克林霉素113.118罗红霉素103.719加替沙星102.420卫生部抗菌药物临床应用监测网－2007年上半年相关数据项目《监测网》均值手术组Ⅰ类切口抗菌药物使用率（%）97.8手术组Ⅱ类切口抗菌药物使用率（%）98.9手术组Ⅲ类切口抗菌药物使用率（%）100.0Ⅰ类切口术后平均用药天数6.9Ⅰ类切口手术病人术前≤2小时预防用药比例（%）33.3－手术组不合理用药情况不合理用药表现卫生部《监测网》均值(%)200520062007无明确适应症6.416.717.4药物选择15.915.716.5单剂量14.615.78.4每日用药次数9.5溶媒0.73.3用药途径0.30.81.3更换药品6.26.36.1联合用药7.89.08.3围手术期用药时间48.951.946.9卫生部抗菌药物临床应用监测网其他类药物不适宜使用情况静脉用药不规范，过度使用、加小针剂过多激素类药物的不适宜使用，尤以基层医疗机构为严重中成药的过度和不规范使用，尤以中药注射剂为严重有的“无效、无害药品”的不适宜使用《处方管理办法》（试行）2004年8月公布，2006年3月修改，2007年2月14日发布了《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》2010年2月10日公布《医疗机构药事管理规定》正在审定建立临床路径22个专业、112个病种；50家医院试点。卫生部制定的48号和38号文件卫生部在这方面做了不少工作，但执行力度尚较弱4.药物的合理使用是民生工程，政府特别关注提要一、制定《医院处方点评管理规范》背景二、制定《医院处方点评管理规范》目的、定位与意义三、《医院处方点评管理规范》主要内容四、专项处方点评规范处方点评，规定处方点评组织管理、程序与方法，提高点评质量。发现用药问题，充分掌握本机构医师临床用药的合理性建立用药监测、实施干预措施提高处方质量促进合理用药第一章总则第一条：制定本《规范》的依据与目的对处方书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价“药物使用评价”概念：是连续的、系统的和标准化的药物应用评价系统对医师处方（用药医嘱单）、药师调剂、护士给药和患者药品使用进行规范、持续的评价第二条：明确处方点评定位：包括处方审查和药物使用评价（DUE）2.意义有利于发挥医务人员在药物使用过程中的作用与责任感有利于提升药物治疗水平，提高医疗质量有利于处方或用药医嘱以及调剂工作的规范，防范发生与用药有关的错误有利于降低医疗费用，节约医疗卫生资源有利于提高患者对医院和医务人员信任度，改善医患关系与构建和谐社会提要一、制定《医院处方点评管理规范》背景二、制定《医院处方点评管理规范》目的、定位与意义三、《医院处方点评管理规范》主要内容四、专项处方点评第三条：论述了处方点评性质、医院应建立处方点评制度处方点评性质：是“医疗质量”和“药品应用管理”的组成部分，是提高药物治疗水平重要措施规定医院要建立“处方点评制度”，并要组织实施本《规范》主要对象是一、二、三级医院，特别是三级和二级医院；基层医疗机构参照执行第四条：明确规定了医院层面的责任医院应当规范医师处方行为医院应落实处方审核、调配、校对发药和用药交待有关规定，把规范调剂工作提高到是医院层面的责任对医务人员进行合理用药知织培训与教育应当制定持续改进与落实措施第二章组织管理第五条～第八条：规定了处方点评组织管理第五条：规定了负责领导和组织实施部门在院长领导下、具体委托“医院药事管理组织”和“医院医疗质量管理组织”负责领导组织实施单位：医疗管理部门（医务处科、门诊部）和药学部门第六条：规定成立专家组：组成人员、职责任务在药事管理组织下成立处方点评专家组专家组组成人员：由本医院药学、医学、微生物学、医疗管理（医务、门诊、护理、感染管理）等学科专家和管理部门领导组成专家组定位（职责任务):提供指导、咨询等技术支持对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家裁定第七条：规定处方点评由药学部门具体负责，应成立处方点评小组第八条：规定点评小组药师资质：技术水平：系统药学专业知识；较丰富药物合理应用知识获得信息能力：具有获得新药和临床正确、适宜使用药物新知识的能力熟悉相关的药事法律法规有交流沟通技能实践经验：有较丰富临床用药经验药学专业技术职务任职资格：二级以上医院主管药师以上；其他医院药师以上第三章处方点评的实施第九条：处方点评抽样方法和抽样率：抽样方法、抽样率依据：本医院实际情况：诊疗科目、临床科没置、诊疗量门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份具体抽样方案：药学部门与医疗管理部门决定第十条：规定处方点评实施办法点评小组按已确定的抽样办法抽取处方或病历门急诊处方点评结果填写“处方点评工作表”病房（区）以每位患者病历为依据对用药医嘱进行综合点评病房（区）点评工作表，可根据本医院实际情况，参考“处方点评工作表”自行设计处方点评与填写的“处方点评工作表”应当真实反应本医院临床用药的实际情况第十一条：规定了专项处方点评目的：对临床用药中存在的缺陷，寻找规律牲的问题、提出改进对策，提升临床用药质量，促进药物合理应用，节省卫生资源。实际是药物临床使用评价专项点评选题：可按某类或某一药物、或者某一疾病的用药为中心，进行调研与专项点评要重视超药品说明书用药问题规定三级以上医院要实行“专项处方点评”，建议二级医院也应学会和开展“专项处方点评”医院对超药品说明书用药应有规定说明书有法律性，故规定临床用药要按说明书我国有较多说明书编写不够规范医院对已成常规性的超说明书用药应有规定要有权威的循证医学依据要经药事管理委员会和伦理委员会讨论同意写入本院“药品处方集”使用时对患者要实行告知第十二条：规定了处方点评工作应坚持的基本原则：坚持科学、公正、实事求是的原则处方点评要有完整的书面记录，并要坚持客观、准确的原则每次处方点评后应有小结，至少每年应进行一次较全面的总结对不规范处方和不合理用药情况，应有医疗管理部门通知当事人和所在临床科室或药学部门药学部门要关注自身存在的不足、特别是调剂工作中存在的问题第十三条：规定了点评后发现问题的上报部门上报医疗管理部门：主要是医务部处（科）、门诊部，以及护理部（护士用药中的问题）上报药学部门：本部门存在的问题，进行干预、纠正；在药学专业技术上为医疗管理部门和临床科室提供支持和咨询第十四条：规定医院应探索利用和建立电子信息处方点评系统，逐步实现处方点评自动化第四章