2015版质量管理体系培训教材

ISO9001：2015质量管理体系内审员培训课程安排一、2015版ISO9000标准主要变化。二、2015版ISO9001标准实施要点。三、新版质量管理体系审核要点。练习。考试。一、2015版ISO9000标准主要变化ISO̶由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收入，97%的世界人口）；约有20,000多个现行有效的国际标准；所有的标准基于国际一致的原则；ISO/TC176/SC2(质量体系)负责起草ISO9001。ISO标准每5年进行复审以确保符合现行需求。2012年在成员国中对ISO9001：2008进行复审，结果是决定修订。与所有的ISO标准一样，这将是一致的过程：̶所有的ISO成员国组织和正式的联络组织均可提名专家参与起草过程。̶各阶段的ISO9001草案将在表决并征求意见。̶目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。ISO9001:2015TimelineISO9001:2015CertificationTransitionTimelineSeptember2015startof3yearstransitionperiodtoSeptember2018变化的原因ISO9001需要:保持市场相关性。与其他管理体系标准相兼容。提供组织管理的综合方法。考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的要求。确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、充满变化、要求更高的环境。确保新标准反映所有使用者的潜在需求。增强组织满足顾客要求的能力。新版标准的主要变化应用高层结构—新的通用结构，组织能够更容易地实施多个管理体系(如:质量、环境、信息安全等），改进服务业的适用性。—标准化的核心内容和结构。标准化的核心定义。减少对要求的规定。更加关注组织环境。规定质量管理体系的范围及适用性。将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动。新版标准的主要变化基于风险的方法.pdf术语的变化术语的变化.pdf‘文件化信息’取代‘文件、记录’‘产品和服务’取代‘产品’增加了有关领导的要求。不再有对管理者代表的要求。了解组织及其背景环境。了解相关方的需求和期望。新版标准的主要变化确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权限；确定过程的风险和机会。描述目标时应提及谁做、做什么、何时做。明确提及知识管理。不要求一定有质量手册。运行策划包括了关注风险。更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程。变化的控制。内审时应考虑相关风险。管理评审时应考虑组织的战略方向。ISO9000:2015系列标准的构成:4个核心标准1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015《质量管理体系基础和术语》---表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015《质量管理体系要求》---规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015《质量管理体系业绩改进指南》---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。4、ISO19011---GB/T19011：2015《管理体系审核指南》---提供质量和环境等管理体系审核的指南。“七项质量管理原则”（ISO9000:2015族标准的基础）原则1：以顾客为关注焦点（原为中心）a)说明：质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求，同时力求超越顾客期望。b)原理：当某一组织吸引和保留了顾客和相关方的信任,则达到持续成功。顾客互动的每个方面都提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和相关方当前和未来的需求，有助于组织持续成功。原则2：领导作用a)说明：在所有层次的领导者指定了统一的目的方向，同时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。b)原理：目的、方向和参与的统一能确保组织结合其战略、方针、过程和资源来达到目标。原则3：全员参与a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强了其创造价值的能力。b)原理：为有效的管理某个组织，很重要的是让所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来尊重他们。技术和知识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。原则4：过程方法a)说明：当将活动作为起到相互作用的相互关联的过程来理解和管理时，可以更高效地获得一致的和可预测的结果。b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组成。理解怎样通过该体系生成结果，包括其所有的过程、资源、控制和相互作用，这允许组织优化起绩效。原：管理的系统方法取消了！---针对设定的，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效和效率。这种建立和实施质量体系的方法，可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。原则5：改进a)说明：成功组织以持续改进为关注焦点。b)原理：组织为保持当前绩效水平，同时为对其内部和外部条件的改变作出反应以及创新的机会，改进是至关重要的。原则6：基于证据（原事实）的决策方法a)说明：以数据和信息的分析评估为基础的决策，更可能产生期望的结果。b)原理：决策的制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及他们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因、影响关系和潜在无意识后果是非常重要的，事实、证据和数据信息的分析可以让制定的决策更加客观和可信。原则7:关系管理（原：互利的供方关系）a)说明：为获得持续成功，组织管理其与相关方（例如供应商）的关系。b)原理：相关方影响了某一组织的绩效。当某一组织管理了与其相关方的关系，从而使得相关方对其绩效的影响达到最佳时，更可能达到持续成功。与其供应商和合作伙伴网络的关系管理通常都是特别重要的。2015版质量管理体系标准结构4组织环境理解组织及其环境相关方的期望管理体系的范围质量管理体系及其过程5领导领导和承诺质量方针职责和权限6策划关注风险和机会质量目标7支持资源能力意识沟通8运行策划和控制的运作市场需求和与顾客之间相互作用的确定运作策划过程外部提供物品和服务的控制产品和服务的开发9绩效和评价监视、测量、分析和评价内审管理评审10改进不合格和纠正措施持续改进PLANDOCHECKACT文件信息变化的策划生产和服务提供产品和服务的放行不合格产品和服务新版质量管理体系标准结构图二、2015版ISO9001标准条款实施要点1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品；注2：法律法规要求可称作法定要求。ISO9001：20152.规范性引用文件ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3.术语和定义本标准采用ISO9000：2015中所规定的术语和定义---见术语的变化PPTISO9001：20154.组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定其目的和战略方向相关的外部和内部因素，以及影响其达到其质量管理体系预期结果的能力的外部和内部因素。组织应监视和评审这些外部和内部因素相关的信息。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客和相应法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：a）相关方是指与质量管理体系相关的各方；b）这些相关方要求是指与质量管理体系相关的要求。组织应监视和评审这些相关方及其相关要求相关的信息。ISO9001：20154.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，从而确定其范围。当确定该范围时，组织应考虑：a）4.1节提及的外部和内部问题；b）4.2节提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。当本国际标准的某一要求在确定范围之内可以应用时，此时组织应采用该要求。如果本国际标准的任何要求不能应用，这些要求应不影响组织能力或职责，以确保产品和服务的符合性。该范围应作为文件化信息来获取和保留，范围的文件化信息说明：—质量管理体系包含的产品和服务；—当不能应用本国际标准的某一要求时，应有实例证实。ISO9001：20154.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本国际标准的要求来建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系及其在整个组织内应用所需的过程，同时应确定：a）这些过程要求的输入和期望的输出；b）这些过程的顺序和相互作用；c）为确定有效运作和控制这些过程所需的准则，方法，包括测量和相关绩效指标。d）所需的资源，同时确保其可用性；e）这些过程的职责和权限；f）满足6.1节要求的风险和机会，以及为关注这些风险和机会所策划和实施的相应活动；g）过程相应的监测，测量和评价方法，以及如果必需的话，为确保过程达到预期结果而对过程的更改；h）过程和质量管理体系改进机会。4.4.2组织应在一定程度上持有必要的文件化信息，以支持过程运作，同时在一定程度上保留必要的文件化信息（记录），以有确保过程按照策划来执行。ISO9001：20155.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下活动证实对质量管理体系的领导作用和承诺：a）为质量管理体系的有效性承担责任；b）确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织战略方向和环境相匹配；c）确保组织业务过程整合了质量管理体系要求；d）推动过程方法和风险意识的运用；e）确保可获得质量管理体系所需的资源；f）传达了有效质量管理的重要性以及满足质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系达到其预期结果；h）吸纳，指导和支持人员致力于保持质量管理体系的有效性；i）促进持续改进；j）支持其它相关管理人员来发挥其职责的领域的领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面以证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）顾客要求和适用法律法规要求得到确定、理解和持续满足；b）可能会影响产品和服务符合性以及提高顾客满意能力的风险和机会得到确定和应对；c）保持以增强顾客满意为关注焦点。ISO9001：2015ISO9001：20155.2方针5.2.1制定质量方针（略）质量方针应与组织的宗旨和环境相适应并支持战略方向；为制定质量目标提供框架；包括满足适用要求和持续改进的承诺。5.2.2沟通质量方针（略）质量方针应可获得并保持文件化信息，在组织内得到沟通、理解并运用，适宜时可为相关方获取。5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保在组织之内已指定、沟通和理解相关岗位的职责和权限。最高管理者应规定职责和权限，以：a）确保质量管理体系满足本国际标准的要求；b）确保过程实现其预期的输出；c）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，改进机会（见10.1）；d）确保提升整个组织的以顾客为关注焦点意识；e）确保当对质量管理体系策划和实施更改时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001：20156.质量管理体系策划6.1风险和机会的应对措施6.1.1当策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提及的因素和4.2提及的要求，同时确定必须关注的风险和机会，从而：a）保证质量管理体系可以达到其预期结果；b）预防或减少不期望的缺陷；c）实现持续改进。6.1.2组织应策划：a）为处理这些风险和机会而采取的措施；b）怎样：1)在其质量管理体系过程中整合和实施这些措施(见4.4)；2)评估这些措施的有效性。为处理这些风险和机会而采取的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：风险的应对措施可包括:风险规避、为寻求机会而承担风险、消除风险源、改变风险发生的可能性或其后果、风险分担或通过