生产车间标准操作规程

****生物科技有限公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：201604-01发布2016-04-01实施生产车间标准操作规程文件编号：****-QC-006文件更改记录更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人*****有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第1页1．0目的：确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求。2．0适用范围：生产部操作人员及现场生产管理人员、现场品管。3．0权责区分3.1品管部负责依据此规程中的质量控制标准进行检查与监督。3.2生产部依据此规程中的操作程序进行生产，符合质量要求。4．0作业流程图：无5．0作业程序：5.1总则为加强生产过程的质量管理，确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求，避免成品、原料、半成品、包装材料等在贮存、转运过程之中受到污染或混淆，最终保证产品的质量，依据《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）中的有关条款，制定本制度。5.2质量管理体系术语5.2.1质量：一组固有特性满足要求的程度。5.2.2批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一生产批。5.2.3批号：以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，谓之“批号”。产品每一生产批都有指定的永久批号。产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、半成品、成品及品管部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批产品的生产时间及批生产记录（或生产标准书），进行追溯该批产编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第2页品的生产历史。5.2.4不合格品：验收结果值与标准规定（或要求）不相符合的物品。5.2.5质量异常：操作方法、过程、结果与质量标准规定不相符合者。5.2.6“三不”制度：公司－“不合格原物料不使用、不合格半成品不下传、不合格成品不出厂”。车间－“不接不良品、不做不良品、不传不良品”。5.2.7“三检”制度：专检、互检、自检。品管部现场品管为专职检验员、生产部班组长为兼职检验员实行抽检、各岗位员工自行检查本岗位产品质量。5.3质量管理基本要求5.3.1未经职权部门确认，不得私自修改质量标准、作业指导书和使用无效的质量文件。5.3.2制作间、半成品膏体储存间、灌装间、清洁容器储存间的空气质量必须符合标准规定。5.3.3以上车间如果出现一次空气微生物超标，品管部则须将不合格结果交由生产部进行纠正，如对空气进行消毒或进行局部的重点消毒；如连续两次出现空气微生物超标，则必须采取切实有效的纠正预防措施消除不合格原因；如连续出现三次空气微生物超标，则需进行停产整顿。5.3.4半成品必须按规定的时间进行陈放，不得提前灌装。5.3.5包装材料消毒操作必须按规定程序进行，不得随意缩短时间。5.3.6纯化水检验项目中微生物、pH值、电导率任何一项出现不合格应进行纠正，连续两次检验不合格，应进行停产整顿。5.3.7抽检产品净含量时，检验出任何一款产品净含量不符合标准规定，应进行整改并立即纠正，将已生产的产品须进行隔离存放并重新抽检。5.3.8未得到职权部门批准，不得使用待检物料或使用未经相关部门评审的不合格物料。5.4环境条件要求与个人卫生5.4.1生产车间的洗手盆或洗手池应每班清洁，消毒液依规定进行更换。配备手部消****有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第3页毒设施的更衣缓冲区，应及时添加消毒液，消毒液的浓度必须符合要求，如酒精浓度必须为70—75%。5.4.2化妆品生产过程中的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应当妥善保存，生产标准书类保存期应当较该产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。5.4.3原料应当按研发部制定的保存方法分类存放并明确标识，包装材料依据物料部的仓库管理要求进行分类分区管理。危险品应当严格管理，隔离存放。5.4.4成品应当储存于周转库或成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。5.4.5库存物品码放时应当离地、离墙，其距离不得小于10厘米，离顶50厘米以上，并留出通道。5.4.6仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。5.4.7生产部新进员工及品管部新入职检测人员入职前必须取得预防性健康体检合格证；直接从事化妆品生产的人员（包括临时工），必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。5.4.8生产人员上岗前，应当经过“生产车间标准操作规程”相关要求的培训。5.4.9生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。5.4.10直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化妆、喷洒香水。5.4.11禁止在生产区吸烟、进食、点收钞票及进行其他有碍化妆品卫生的活动。5.4.12操作人员手部有外伤时不得接触化妆品半成品膏体和原料，灌装间人员手部有外伤时需及时报告班长进行临时调岗处理。5.4.13不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋离开生产区，不得进入非生产场所（如卫生间），不得将个人生活用品带入车间。5.4.14生产人员在洁净区（安装空气净化器）的车间不允许直接接听移动电话，必要****生物科技有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第4页时需在缓冲区进行，接听后须重新清洗并消毒双手、整装后方可进入洁净区车间。5.4.15安装紫外灯的生产车间每天不少于两次紫外灯照射，每次不少于30分钟。5.5容器清洁消毒间生产操作规范和质量监控标准5.5.1生产操作规范5.5.1.1领料5.5.1.1.1仓管员(或与车间领料员一起)按照领料单认真核对物料数量、名称、配套组件并在领料单上签字确认，并将包装材料送到指定区域。5.5.1.1.2包装材料在指定区域拆除外包装物。5.5.1.2预处理5.5.1.2.1新用物料筐(或托盘)或物料筐改作他用后在使用前须用酒精毛巾反复擦拭干净或经过臭氧消毒。每月至少一次对物料筐进行清洗、晾干后备用，必须确保进入清洁容器储存间的周转筐均得到有效的消毒。5.5.1.2.2按包装材料的外型和材质进行合理的分筐，并码放整齐。5.5.1.2.3待使用的物料周转筐不允许直接置于地面。5.5.1.3消毒5.5.1.3.1将盛有包装材料的有孔塑料筐拖入消毒间，整齐码放，关闭门，按规定程序进行消毒操作。5.5.1.3.2经消毒后的包装材料备用。5.5.2质量监控标准5.5.2.1容器清洁消毒间必须保持地面洁净、无积水，与生产无关的物品不能存放在车间内，包装袋等杂物应及时移出车间。消毒用毛巾使用完毕须洗净并用消毒液漂洗，放置于固定位置。5.5.2.2每个工作日下班前须对车间进行一次清扫，地面用环境消毒液拖洗。5.5.2.3包装容器要在指定区域内打开外包装，容器外纸箱尽量不进入容器清洁消毒间。必要时，可用周转筐周转后推入车间。5.5.2.4消毒完毕的包装容器不得用手接触其内壁，并明确标识品名、消毒起始和完成****生物科技有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第5页时间，外盖、内塞类包材须明确标识其配套包材品名。5.5.2.5消毒两种易混淆的产品时，将不同物料隔离放置，须明确标识产品名称或结合标识的颜色进行区分。5.5.2.6消毒后存放于清洁容器储存间的包材不得超过72小时，超过规定时间，班长应安排人员对其重新消毒。5.5.2.7消毒后对于存放时间超过48小时的包材，要求采取必要的卫生防护措施，软管类包材必须罩上消毒后的塑料套袋，内塞类的包材须扎紧袋口。5.6配料间生产操作规范和质量监控标准5.6.1生产操作规范5.6.1.1生产前准备5.6.1.1.1配料前洗净、消毒双手，双手不得直接接触原料。5.6.1.1.2每班前点检各个电子秤、磅秤是否正常工作，使用前校正计量器具是否工作正常。5.6.1.1.3配料间根据“生产部日生产计划”要求进行物料领用。5.6.1.1.4配料时应注意原料的保质期，如超过保质期拒绝使用，并通知库管和现场品管。5.6.1.1.5检查原料是否有检验合格标识。注意包装名称和内容物是否一致。原料有异样的不能使用，并通知品管部现场品管进一步确认。5.6.1.1.6配料时注意原料的包装是否有破损，如有，则及时通知库管与现场品管协助处理。5.6.1.1.7所有原料须置放于栈板与地面隔离，并依照化学品安全说明书（MSDS）规范储放。5.6.1.2配料5.6.1.2.1消毒、检查：用消毒毛巾对盛料容器内壁、盖进行消毒（重复盛料未洗的容器可不消毒），并检查盛料容器标签是否与配制原料代码一致。5.6.1.2.2开封：将原料包装表面污物清除。桶装原料用酒精毛巾将开口处消毒，用****生物科技有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第6页开封器具将包装打开。5.6.1.2.3配料时一人配料，另外一人复核，并将复核结果记录在生产标准书上，双方签字确认。5.6.1.2.4配料用的容器外必须有明确标识，标识内容包括：原料代码、数量。5.6.1.2.5称量好的原料须盖好盖或扎紧袋口，将原料整齐排放在领料区，标识朝上。5.6.1.3发料5.6.1.3.1制作间操作员工领用时须在生产标准书上签名。5.6.2质量监控标准5.6.2.1各类计量器具在使用前要校正、归零，确保计量器具工作正常。5.6.2.2配料前必须使用洁净的容器和工具。5.6.2.3称量好的原料必须明确标识，标签要注明产品名称、原料代码、数量及盛装容器的重量。5.6.2.4配料前必须洗净双手、擦干，并用消毒液消毒。配料时须戴好口罩。5.6.2.5使用袋装原料时须注意包装物夹层内是否有夹带物、污物。夹带物、污物不得带入容器。5.6.2.6不直接用手接触物料，手部有伤时不得配料。使用刺激性或粘污性强的物质时必须戴手套、口罩、护目镜，针对具体物料特性采取相应的防护措施，取用粉末原料时注意轻放，防止飞扬。5.6.2.7配料完毕及运输过程中容器应加盖，无盖的容器应用保鲜膜封口。重复使用的空容器返回仓库时，仍加盖或加膜封好。5.6.2.8当天使用完毕的容器、器具应冲洗干净，放置于指定地点。抽料管不使用时，应用塑料套袋封闭保存。5.6.2.9对液体原料桶中的抽料泵尽量密封固定于原料桶上，出口在不使用时用洁净塑料膜蒙住，泵外壁必须保持洁净。5.6.2.10配料后将剩余原料盖好、密封，并归位摆放。5.6.2.11对于整包装的原料须复核实际净含量，不足的部分在称量零头时补齐。原包****生物科技有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第7页装的原料如没有进行脱外包装处理，则必须将外表面清洁后方可进入制作间；对于外包装有明显霉斑、破损的原料，必须经过脱外包装，重新分包装处理。5.7制作间生产操作规范和质量监控标准5.7.1生产操作规范5.7.1.1领料5.7.1.1.1制作间操作员按生产标准书核对每一款原料标签上原料的数量和代码及性状，复核确认无误后，在生产标准书上签字。5.7.1.2预制5.7.1.2.1预制操作过程中所用的工具和容器必须保持洁净并在使用前消毒。5.7.1.2.2把需预制的原料领回后严格按工艺进行预制（如磨粉）。5.7.1.2.3料预制好后，盖好桶盖，贴上标签备用，标签上须注明半成品批号、名称及预制原料名称、数量。5.7.1.3投料5.7.1.3.1按设备操作规程检查相关设备的阀门和开关。5.7.1.3.2操作员按生产标准书要求量称取合格的纯水，制作间班长或副操作人复核数量并签名确认。5.7.1.3.3严格按生产工艺进行投料，当班班长有责任复核和检查。5.7.1.3.4投料时严格按照标准书要求的顺序进行操作，投料时需