2010年版中国药典概述

组员：赵伟鑫，曾惠珍，黄虹蓉组长：罗斌基本介绍•药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。•目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）。基本介绍•药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。•目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）。2010年版中国药典编制特点概述•1.收载品种大幅度增加•2.管理创新•3.强化系统性、规范性、基础性工作•4.注重体现中药特色，表达中药特点•5.保护药材资源，关注医药产业的可持续发展2010年版中国药典概况•2010年版编制特点•1.收载品种有大幅度增加•在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收载。•对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加大调整力度。2005年版新增品种修订品种未收载2010年收载32171386（43%）2237（70%）3645672010年版中国药典概况•2010年版编制特点•2.管理创新•加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和义务。•实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。2010年版中国药典概况•2010年版编制特点•3.强化系统性、规范性、基础性工作•对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。•对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目增补完善，标准不缺项。（填平补齐）2005年版一部收载各类检查1465项2010年版一部收载各类检查1868项2010年版中国药典概况•4.注重体现中药特色，表达中药特点（重视中药材与中药饮片标准）各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个质量控制水平与药材相当，解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。2010年版中国药典概况•4.注重体现中药特色，表达中药特点一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色用一对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。2010年版中国药典概况•5.保护药材资源，关注医药产业的可持续发展•体现对野生资源的保护•石斛-“栽培近似种”。•贝川母：野生资源濒临枯竭，新增两个在四川有几十年栽培历史的栽培品种，经DNA分析证实为贝川母的栽培变种，其基原稳定，将解决贝川母的品质和市场供应问题。2010年版中国药典概况•5.保护药材资源，关注医药产业的可持续发展•体现对野生资源的保护•独一味：高原环境生长的药材，原标准规定药用部分为带根的全草，带根采挖不利于资源保护，经大量的基础研究，证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故本次将其药用部分修订为“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。结语《中国药典》收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时调整、完善更高、更严的内控标准。《中国药典》要发展，要提高，必须始终坚持科学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有的作用，做出更大的贡献！内容简介•美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。欧洲药典版本介绍1977年出版第一版《欧洲药典》从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。欧洲药典2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效2007年7月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至到2010年7月已经出版8个增补版。欧洲药典7为欧洲药典最新版本，2010年7月出版;2011年1月生效。欧洲药典-内容简介《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。