医疗器械产品技术要求-----编号

医疗器械产品技术要求编号一次性使用溶药注射器1、产品型号/规格及其划分说明1.1溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。1.2溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所示。针管针座胶塞芯杆外套卷边外套按手护套图1一次性使用无菌溶药器表1注射器规格型式结构规格（m1）中头式、偏头式三件式10mL、20mL、30mL、50mL注：特殊规格按定货合同规定表2溶药针基本尺寸及极限偏差单位：mm规格型式DL尺寸极限偏差尺寸极限偏差12直孔针、侧孔针1.20±0.03303235+1.5-2.5161.60±0.03—注：特殊规格按定货合同规定。2性能指标2.1注射器2.1.1注射器外观要求应符合GB15810-2001中5.1条规定。2.1.2注射器标尺要求应符合GB15810-2001中5.2.1条规定。2.1.3注射器附加标尺要求应符合GB15810-2001中5.2.2条规定。2.1.4注射器标尺的刻度容量线应符合GB15810-2001中5.3条规定。2.1.5注射器标尺上的计量数字应符合GB15810-2001中5.4条规定。2.1.6注射器标尺的印刷应符合GB15810-2001中5.5条规定。2.1.7注射器外套应符合GB15810-2001中5.6条规定。2.1.8注射器按手间距应符合GB15810-2001中5.7条规定。2.1.9注射器活塞应符合GB15810-2001中5.8条规定。2.1.10注射器锥头要求2.1.10.1锥头直径应符合GB15810-2001中5.9.1条规定。2.1.10.2锥头外圆锥接头应符合GB15810-2001中5.9.2条规定。2.1.10.3中头式注射器，锥头应符合GB15810-2001中5.9.3条规定。2.1.10.4偏头式注射器，锥头应符合GB15810-2001中5.9.4条规定。2.1.11注射器滑动性能应符合GB15810-2001中5.10.1条规定。2.1.12注射器器身密合性应符合GB15810-2001中5.10.2条规定。2.1.13注射器容量允差应符合GB15810-2001中5.10.3条规定。2.1.14注射器残留容量应符合GB15810-2001中5.10.4条规定。2.2溶药针2.2.1溶药针外观要求2.2.1.1针管应符合GB15811-2001中4.1.1条规定。2.2.1.2针座应符合GB15811-2001中4.1.2条规定。2.2.1.3针座的锥孔应符合GB15811-2001中4.1.3条规定。2.2.1.4针尖应符合GB15811-2001中4.1.4条规定。2.2.2溶药针针管尺寸应符合表2规定。2.2.3溶药针针管刚性应符合GB15811-2001中4.3.1条规定。2.2.4溶药针针管韧性应符合GB15811-2001中4.3.2条规定。2.2.5溶药针针管耐腐蚀性应符合GB15811-2001中4.3.3条规定。2.2.6溶药针针管使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。2.2.7溶药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。2.2.8溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。2.2.9溶药针针座颜色应符合表3的规定。表3针座颜色规格颜色12粉红16白色2.2.10溶药针针座与针管连接应牢固，在表4规定的拉力下作拉拨试验，二者不得松动或分离。表4溶药针针座与针管牢固度的拉力要求规格拉力（N）1269162.2.11溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。2.2.12溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。2.2.13溶药针针孔畅通性应符合GB15811-2001中4.4.6的规定。2、2、14活塞2、2、14、1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243-***-的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。2、3化学性能2、3.1酸碱度溶药器浸取液的pH值与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1。2、3.2可萃取金属含量溶药器浸取液与同批空白对照液作对照，铅、锌、锡、铁总含量应≤5μg/mg，镉的含量应≤0.1μg/ml。2、3.3易氧化物溶药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。2、3、4环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应≤10μg/g。2、4、生物性能2、4.1溶药器应无菌。2、4.2溶药器应无致热原。2、4.3溶药器应无溶血反应。2、4.4溶药器应无急性全身毒性。3、检验方法3.1外观注射器外观按GB15810-2001中6.1条规定方法试验，应符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.6、2.1.9和2.1.10.3的规定。溶药针外观以目力观察，应符合2.2.1.1、2.2.1.2、2.2.6、2.2.9、2.2.11的规定；溶药针外观用3倍放大镜观察，应符合2.2.1.3、2.1.2.4的规定。3.2尺寸注射器尺寸按GB15810-2001中6.2条规定方法试验，应符合2.1.2、2.1.7、2.1.8、2.1.10.1和2.1.10.4的规定。溶药针尺寸按GB15811-2001中5.2条规定方法试验，应符合2.2.2的规定。3.3卷边按GB15810-2001中6.3条规定方法试验，应符合2.1.7的规定。3.4滑动性能试验按GB15810-2001中6.4条规定方法试验，应符合2.1.11的规定。3.5外圆锥接头试验按GB15810-2001中6.5条规定方法试验，应符合2.1.10.2的规定。3.6器身密合性试验按GB15810-2001中6.6条规定方法试验，应符合2.1.12的规定。3.7容量允差试验按GB15810-2001中6.7条规定方法试验，应符合2.1.13的规定。3.8残留容量试验按GB15810-2001中6.8条规定方法试验，应符合2.1.14的规定。3.9溶药针针管刚性试验按GB15811-2001中5.3.1条规定方法试验，应符合2.2.3的规定。3.10溶药针针管韧性试验按GB15811-2001中5.3.2条规定方法试验，应符合2.2.4的规定。3.11溶药针针管耐腐蚀性试验按GB15811-2001中5.3.3条规定方法试验，应符合2.2.5的规定。3.12溶药针针管内表面异物试验按GB15811-2001中5.3.4条规定方法试验，应符合2.2.7的规定。3.13溶药针针座圆锥接头试验按GB/T1962.1或GB/T1962.2中方法试验，应符合2.2.8的规定。3.14溶药针连接牢固度试验按GB15811-2001中5.4.2条规定方法试验，应符合2.2.10的规定。3.15溶药针针座与护套配合试验按GB15811-2001中5.4.3条规定方法试验，应符合2.2.12的规定。3.16溶药针针孔畅通性试验在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。3、17化学试验3、17.1化学性能试验中检验液的制备方法3、17.1.1注射器按GB15810-2001中6.9.1进行。3、17.1.2溶药针按GB15811-2001中5.6.1进行。3、17.2酸碱度试验按GB15810-2001中6.9.3条规定方法进行，应符合2、3.1条规定。3、17.3可萃取金属含量试验按GB15810-2001中6.9.2条规定方法进行，应符合2、3.2条规定。3、17.4易氧化物试验按GB15810-2001中6.9.4条规定方法进行，应符合2、3.3条规定。3、17.5环氧乙烷残留量试验按GB15810-2001中6.9.5条规定方法进行，应符合2、3.4条规定。3、18、生物试验3、18.1无菌试验3、18.1.1注射器无菌试验按GB15810-2001中6.10.1方法进行，应符合2、4.1条规定。3、18.1.2溶药针无菌试验按GB15811-2001中5.7.2方法进行，应符合2、4.1条规定。3、18.2热原试验按GB15810-2001中6.10.2条规定方法进行，应符合2、4.2条规定。3、18.3溶血试验按GB15810-2001中6.10.3条规定方法进行，应符合2、4.3条规定。3、18.4急性全身毒性试验按GB15810-2001中6.10.4条规定方法进行，应符合2、4.4条规定。