创新药技术转让合同撰写的思路与技巧创新药技术转让合同撰写的思

552009年8月第3卷8期Vol.,No.8,August2009文/范愉　薛立明*摘要随着医药行业竞争的日趋激烈，制药企业对创新药的需求日益增加。本文作者根据作者所在单位创新药技术转让的情况，结合工作中实际签订合同时遇到的问题，总结出撰写创新药技术转让合同的几点思路，供大家探讨与参考。关键词　创新药；技术转让；合同技术转让，顾名思义，是指技术在不同的法律主体之间的转移；是市场机制下科学知识传播、扩散、辐射和科技成果的推广、应用的基本形式，是依靠科学技术进步促进经济、社会发展的有力杠杆[1]。面对医药行业日趋激烈的市场竞争，产品竞争力已成为制药企业持续赢利的核心，而企业大多是通过技术转让的形式来获得科研院所的新药研发项目并在出让方的协助下共同完成新药生产上市的全过程。作为国家级药物研究机构的中国医学科学院药物研究所，建所50年来始终坚持研制具有自主知识产权的创新药物，目前已有百余项新药项目实现了技术转让，特别是以金水宝、人工麝香、卡前列甲酯、丁苯酞、双环醇等为代表的创新药的成功转让，为科研院所和制药企业之间架起了“金桥”，取得了良好的社会效益和经济效益。总结我所新药技术转让及合同执行过程中的经验教训，我们认为在与受让方平等沟通的前提下，撰写公平、严谨、科学、规范的技术转让合同是新药技术转让顺利实施的重要保证。本文结合近年来创新药技术转让工作出现的新情况，谈谈撰写创新药技术转让合同应注意的问题。1　确定合同涉及的重点内容技术转让合同是指当事人双方就现有特定技术权益的转让所订立的明确相互权利义务关系的协议，包括：专利申请权转让、专利权转让、技术秘密转让和专利实施许可合同。随着药品审批制度的日益完善，药物研究技术的不断发展，人们对新药概念的认识逐渐清晰。现行版《药品注册管理办法》对新药及按新药申请程序申报管理的药品做了明确规定，突显出对新药知识产权的保护和新药批准上市后继续开发的作用[2]。面对这样的形势，以技术秘密转让加专利转让为组合模式的新药技术转让合同在我所技术收入中的份额逐年提高，成为我所技术收入的主要来源。目前我所创新药技术转让主要涉及以下四方面内容：（1）新药研发不同阶段的技术秘密、技术参数；（2）该技术秘密涉及的专利内容；（3）该新药研究的后续开发权属；（4）新药研究的风险性。因此，在撰写创新药技术转让合同时应该重点关注这四个方面。2　把握专利转让的适当时机随着我国加入WTO，新药的知识产权保护战略创新药技术转让合同撰写的思路与技巧创新药技术转让合同撰写的思路与技巧Innovation&Management创新与管理56ChineseJournalofPharmaceuticalTechnologyEconomicsandManagement中国医药技术经济与管理必不可少，企业一般不希望受让一个没有任何专利保护的创新药。对于新药专利的转让形式主要为专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可转让。在我所的创新药技术转让合同中，专利的转让大多是伴随着新药的技术秘密转让共同进行的。因此，在技术转让合同条款中充分利用专利转让的方式、时间和程度的约定来保障技术转让合同顺利执行是十分关键的。2.1　明确专利转让的方式通常情况下，创新药的技术秘密所涉及的专利转让内容是双方谈判的关注点，采取专利权转让还是专利申请权转让或专利实施许可转让，取决于转让项目本身的特点、项目研发进度、受让方经济实力、市场前景等诸多因素。需要强调的是专利转让涉及的技术内容新颖且专业性强，在新药研究过程的哪一个切入点作为合同双方交接技术秘密和付款的时间必须达到共识，涉外转让还存在语言翻译认同性和一致性等问题。因此，合同条款需要对相关的名词概念、专利名称、付款方式等进行单独确定，避免歧义。2.2　控制专利使用权的授权期限目前专利转让中以专利实施许可转让占多数。专利实施许可转让是指在专利权人的许可下，受让方可使用该专利的技术内容。由于受让方通常会要求对此专利的独占许可，在这类合同的条款中须强调专利许可的授权期限和使用范围，以较好的保证出让方的利益，同时对受让方起到一定的制约作用。特别是针对采取提成支付款的付款方式的技术转让合同，以每年授权一次专利使用权的方式对其进行制约，即受让方按期支付合理的销售额提成后，出让方授权受让方下一年度的专利使用权。当新药生产上市后，一旦受让方没有按时支付当期的转让费用，出让方将不再授权企业后续的专利使用权。2.3　合理选择专利权人的过渡时间鉴于目前新药技术转让市场的发展，有实力的受让方对于专利权的要求逐渐从独家使用权转变到由自己完全拥有或甲乙双方共同拥有的模式，在这种情况下，就需要合理地选择专利权人过渡或变更的时间，以此保证双方利益的最大化。通常我们选择技术秘密转让的中后期进行专利权的转让。比如：对于受让方要求转让专利所有权的，我们会在合同条款中约定“甲方（技术受让方）支付第×期转让费后×个工作日内，乙方（技术出让方）将申请专利的专利申请人或专利权人变更为甲乙双方的全部文件上报至专利局”。为了更加明确所转让的专利内容，我们会将拟转让的专利名称、授权号等作为合同附件附在合同正式文本之后加以说明。3　明确后续开发的权属约定随着国家药品审批制度的完善，各类学科技术的进步如药用辅料、缓控释剂型的发展，药品质量标准的提高，原料药晶型的研究，临床适应症及给药方式的需求，专利保护的到期等情况，使得新药的后续开发显得尤为重要。由于创新药具有的独特条件，使其存在着巨大的后续开发潜力。企业作为新药的受让方，总是希望其产品独占市场份额，对于一个创新药产品的后续开发必然会更为关注。如果能在签订技术转让合同时增加相关条款，与受让方约定好后续开发的内容，既有利于加速项目的转化、应用和推广，又可以在谈判中增加价格的筹码，同时也将激励企业和我方更好合作，成为一个三赢的手段。以往由于我所没有意识到这一点，在合同签订时缺乏约定其后续开发成果的权属条款，不仅不利于新药的进一步开发与完善，还易造成合作双方不必要的纠纷。现在，我们会注意在转让合同中约定有关此项目的相关条款。比如，我们会在合同有关后续开发的条款中约定“对于此项目的后续开发成果，甲方（即合同受让方）在同等条件下享有优先受让权”；有时还可以根据受让企业的研发实力约定“甲乙双方可共同对本项目进行后续开发，后续开发的成果归甲乙双572009年8月第3卷8期Vol.,No.8,August2009方共有”等类似的条款，以此鼓励合同双方对项目进行后续研究与合作。4　选择付款的合理节点技术转让费的付款方式是保证合同顺利执行的又一关键。付款方式的选择取决于合同的标的、技术秘密交接条件、受让方享有的权利、专利转让方式及后续开发权属等多方面。通常我们采用一次总算、分期支付与提成支付相结合的方式，我们总结为“分阶段、里程碑”式的付款方式。所谓“分阶段、里程碑”式支付方式是我们参考合同法的条款后结合我所的实际情况确定的一种支付方式，即受让方可根据转让技术的进展情况约定几个重要时间或重要技术阶段作为“里程碑”，每达到一个“里程碑”的要求后，付相应转让费。这种付款方式通常分为首付款、各个里程碑付款、上市后提成等形式。“分阶段、里程碑”式的付款方式强调了技术转让中的风险，对合同双方均具有实际意义。众所周知，新药研究过程中存在诸多不确定因素，这些不确定因素均可能造成项目开发停止，比如：临床研究中出现严重不良反应等。所以每个“里程碑”的确定必须是清晰的且具有可操作性，每个时间点都需要在合同中明确约定；当出让方完成合同中约定的“里程碑”后，受让方支付约定的转让费一般就不再退还。对于上市后的提成部分可采取利润提成、销售额提成或设定最低提成费等方式，这要具体问题具体方案，有时可能还需要在合同中约定查阅有关会计帐目的权利和办法[3]。销售额或利润提成对创新药的技术转让来说更能体现合同双方共担风险的诚意，但在我国目前的情况下，其实际运作中的还存在一定难度。我们相信随着我国市场经济逐步完善，市场监督、政策监管制度的不断健全，销售额提成的支付方式会被更加广泛地采用。5　建立完整的工作流程我们在总结以往合同管理工作的基础上，建立并不断完善签定合同的程序，充分利用法律手段维护自身合法利益。本着双方平等原则和公平原则[4]，合同双方通过谈判达成对合同标的、技术秘密实质、知识产权的归属、论文署名、基金分配、新药上市后的继续开发权利等条款的一致认定后，明确各自的权利、义务、违约责任，根据“里程碑”的确认，选择能够保障双方各自权益的付款方式。在撰写合同的过程中，除遵循合同法的要求外，还应当对本文上述提到的几个要点加以关注，特别应在合同中强调任何新药研发都存在风险，双方必须有承担该新药研发风险的能力。合同须由法律专业人员的审核以保证其严谨性，必要时可借助于第三方法律专业机构。上述创新药技术转让合同撰写思路，是我们在实际工作中的一点体会。随着社会经济的发展，我们也面临着新的课题，比如涉外新药技术转让合同的撰写等。上述想法仅供探讨，当然这些想法和方式，并不是解决问题的根本办法。究其根本，技术合同是技术成果商品化的法律形式，只有大家共同努力，营造出彼此诚信的市场氛围，才能实现技术合同的目的，创造更大的社会效益和经济效益。作者单位：中国医学科学院药物研究所，北京100050*通讯作者：薛立明，中国医学科学院新药开发部部长。[1]关键.技术合同.[M]北京:中国民主法制出版社,2003:175.[2]国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法.2007年10月1日版.[3]中华人民共和国合同法注解与配套.[M]北京:中国法制出版社,2008:212-213.[4]《中华人民共和国合同法》.参考文献：