014药事法规

1第十四章医疗机构药事管理2第十四章医疗机构药事管理卫生部和国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二条规定：“医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我们可以认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（药剂科）为职能机构，运用现代管理理论、方法和技术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协调和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得最大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的是保证药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用药安全、有效、经济、合理。3第十四章医疗机构药事管理第一节医疗机构药事管理概述第二节医疗机构药品调剂、处方及供应管理第三节医疗机构制剂管理第四节药物临床应用管理4一、医疗机构药事管理部门及其职责1.药事管理委员会医疗机构药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成；二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成；其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。第一节5一、医疗机构药事管理部门及其职责1.药事管理委员会药事管理委员会（组）的职责是：（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本机构用药目录和处方手册；（3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；第一节6一、医疗机构药事管理部门及其职责1.药事管理委员会药事管理委员会（组）的职责是：（5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。第一节7一、医疗机构药事管理部门及其职责2.药学部门医疗机构药学部门是医疗机构根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置的。药学部门的任务主要包括：认真贯彻执行《药品管理法》等有关法律、法规并监督实施；做好药品采购、储备和供应工作，保障临床药品供应；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；根据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品的质量控制；积极开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。第一节8二、医疗机构药事管理基本内容医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务：1.组织管理2.业务部门管理3.物资设备管理4.技术管理5.质量管理6.经济管理7.药物信息管理第一节9三、我国医疗机构药学服务模式的发展20世纪50～60年代，医疗机构药学服务模式主要以调剂（配方）工作为主，医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（配方）和药品采购保管方面，业务较单纯，药房工作人员的学历大多较低。20世纪60年代中期至80年代，由于我国的制药工业不发达，医疗机构药学服务模式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许多医疗机构积极扩建制剂室。第一节10三、我国医疗机构药学服务模式的发展20世纪80～90年代，医疗机构药学服务模式有了全新的改变，临床药学的兴起为医院药学注入了新内容和新任务，其中，新任务是合理用药。20世纪90年代起，在美国兴起一种崭新的“以患者为中心”的医疗机构药学服务模式—药学保健（PharmaceuticalCare,PC），又译为“全程化药学服务”或“药学监护”。第一节11一、医疗机构药品调剂管理（一）医疗机构药品调剂主要内容1.调剂的操作规程调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方（包括从患者处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单）→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药。第二节12一、医疗机构药品调剂管理（一）医疗机构药品调剂主要内容1.调剂的操作规程在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。第二节13一、医疗机构药品调剂管理（一）医疗机构药品调剂主要内容2.处方审核在调剂过程中，药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否完整、清晰，并确认处方的合法性。同时应当对处方用药适宜性进行审核，包括下列内容：（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法；（4）剂型与给药途径；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。第二节14一、医疗机构药品调剂管理（一）医疗机构药品调剂主要内容3.调剂中注意事项（1）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（2）经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并注明时间。（3）发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。第二节15一、医疗机构药品调剂管理（二）中药调剂工作管理1.中药处方特点中药处方与化学药处方有许多不同特点，主要表现在：（1）组成复杂（2）并开药物（3）常规用药（4）附有脚注第二节16一、医疗机构药品调剂管理（二）中药调剂工作管理2.中药调剂工作程序（1）审查处方处方审查的内容有：①处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发现问题应与处方医师或者患者核对清楚。②处方中有无配伍禁忌和妊娠用药禁忌。（2）调配处方（3）核对处方对处方正文的核对要严格进行“三查”（查配方、查用法、查禁忌）、“四对”（对药名、对实物、对分量、对剂量）。（4）发药第二节17一、医疗机构药品调剂管理（三）医疗机构药品调剂模式1.门诊调剂工作模式我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗口发药的配方方法有三种方式，即独立配方法、流水作业配方法和结合法。第二节18一、医疗机构药品调剂管理（三）医疗机构药品调剂模式2.住院部调剂工作模式住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机构主要采用三种方式供药。（1）凭处方发药（2）病区小药柜制（3）中心摆药制第二节19二、医疗机构处方管理（一）处方概念处方是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（二）处方组成处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。（三）处方权限（四）处方书写第二节20二、医疗机构处方管理（五）处方限量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。（六）处方有效时间处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。第二节21二、医疗机构处方管理（七）处方区分和保管为区分处方类别，减少差错，保证病人安全用药，《处方管理办法（试行）》中规定，不同处方采用不同颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊或病房有专人负责请领和保管，防止丢失。第二节22三、医疗机构药品供应管理（一）采购管理1.药品采购计划编制药品采购计划根据时段特点一般可以分为年度计划、季度计划、月计划和临时计划。药品采购计划须经有关程序审批后方可实施。2.药品采购原则（1）药品质量第一原则（2）药品价格合理原则（3）药品供应商资质审核原则（4）主渠道进货原则第二节23三、医疗机构药品供应管理（一）采购管理3.药品验收、入库《药品管理法》明确规定，医疗机构必须建立并执行药品进货检查验收制度。医疗机构的药品质量管理部门（或药库）要对所采购的药品组织验收，验收合格的药品方能办理入库。有关药品验收、入库的要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。第二节24三、医疗机构药品供应管理（二）库存管理药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，以保证药品质量。化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。第二节25第三节医疗机构制剂管理1984年，我国颁布的《药品管理法》对医疗机构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂的管理从此走上了法治化管理的道路。2000年，国家药品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可证验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。2001年3月，原国家药品监督管理局颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食品药品监督管理局又于2005年4月14日颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），2005年6月22日颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）。26一、医疗机构制剂配制质量管理内容主要包括：（一）机构与人员（二）房屋与设施、设备、物料、卫生（三）文件（四）配制管理（五）质量管理与自检（六）使用管理第三节27二、医疗机构制剂配制监督管理（一）医疗机构设立制剂室许可（二）《医疗机构制剂许可证》管理《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，有效期为5年，分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。（三）监督检查监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常监督检查。第三节28三、医疗机构制剂注册管理（一）医疗机构制剂申报与审批申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。医疗机构制剂的名称、使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器以及说明书和包装标签都应符合国务院药品监督管理部门的相关规定。第三节29三、医疗机构制剂注册管理（一）医疗机构制剂申报与审批有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。第三节30三、医疗机构制剂注册管理（二）医疗机构制剂调剂使用医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊