乳膏剂制备

乳膏剂制备知识目标掌握乳膏剂的相关概念、常用的基质、制备方法、注意事项等熟悉乳膏剂质量检查项目能力目标能制备乳膏剂基质学习目标一、什么是乳膏剂•指药物与适宜基质制成的一种容易涂布于皮肤、黏膜或创面的半固体外用制剂。•药物：（西药、中药、生物药）•给药途径：外用（皮肤、粘膜或创面）•基质：适宜的？讨论•1.你用过或见过哪些乳膏剂？•2.乳膏剂有什么作用？•3.涂在皮肤上有何感觉？非油腻滋润，不刺激皮肤；易于涂布，易清洗；对皮肤正常功能小，对药物的释放与穿透性好。典型乳膏基质-雪花膏治疗皮肤病滋润皮肤美白皮肤涂在皮肤上立即消失，类似雪花，故名雪花膏最为爱美仕女之妆台良伴二、乳膏剂基质•生产雪花膏的主要原料为硬脂酸、碱、水和香精。但为了使其有良好的保湿效果，常常添加甘油、山梨醇、丙二醇和聚乙二醇等。乳膏剂基质组成•水相：蒸馏水、药物水溶液•油相（固体和半固体）：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇酸、液体石蜡等•乳化剂：皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯、吐温类、聚乙二醇醚类等•其它：防腐剂、保湿剂乳剂型基质分类水包油型（O/W）油包水型（W/O）外观似雪花膏状，又称雪花膏外观似油膏状，又称冷霜水溶性能与水混合不能与水混合可清洗性易洗涤，不污染衣物不易清洗乳化剂O/W乳化剂W/O乳化剂用途较常用较少，常作润肤剂乳化剂的类别O/W型乳化剂W/O型乳化剂一价皂、有机胺皂高级脂肪醇硫酸酯（如月桂醇硫酸钠）吐温类多价皂（如钙、镁皂）蜂蜡、胆固醇、硬脂醇司盘类基质实例基质1硬脂酸200克氢氧化钾14克甘油50克蒸馏水加至100克乳化剂该基质属于□O/W□W/O基质实例白凡士林5克单硬脂酸甘油酯12克蜂蜡5克固体石蜡5克、液体石蜡25ml吐温805克司盘10克尼泊金乙酯0.1克蒸馏水加至10ml乳化剂该基质属于□O/W□W/O基质实例硬脂酸30克吐温8022克司盘8克硬脂醇30克液体石蜡45克甘油50克山梨酸1克白凡士林30克蒸馏水500ml乳化剂该基质属于□O/W□W/O乳膏基质的适用范围•乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。三、乳膏剂的生产•乳化法•油、水两相的混合方法油相水相乳化剂油相乳化剂水相乳化剂注意事项•在大量生产制备乳膏剂时，通常将连续相加入到分散相中，中间转相时强烈搅拌。•制备乳膏剂时，不宜采用直火加热。油相与水相宜在相同或相近的温度条件下（约80℃）进行混合，并保持一定的时间，不停搅拌至冷凝）•防止膏体干燥O/W型基质油水两相怎么加，W/O型呢？乳化法生产录像工业生产流程原料加热油相（含油溶性成分）加热至90-95℃水相（含水溶性成分）加热至90-95℃。因水分损失，额外加2%-3%的水乳化搅拌搅拌冷却a.开启油脂加热锅底部放料阀门，使升温到规定温度的油脂经过滤器流入乳化搅拌锅b.开启水加热锅底部放水阀门，使水经过油脂同一过滤器流入乳化搅拌锅，稀淡的碱溶液放完后，即关闭放水阀门;c.温水循环回流冷却a.放料管道设单相止逆阀；b.搅拌桨的位置；c.55~62℃冷却速度应缓慢些，使凝聚的内相小颗粒很好分散;d.搅拌时间过长，接触面积大，产生酸性皂片状结晶，十六醇或中性油脂，能阻止产生珠光静止冷却一般静置冷却到30-40℃然后进行装瓶.装瓶时温度过高，冷却后雪花膏体积略微收缩；装瓶时温度过低，已结晶的雪花膏，经搅动剪切后稠度会变薄。允许中心露出叶桨长度不超过整个叶桨长度的1/5，在此种情况下不会产生气泡。待结膏后，整个搅拌叶桨埋人液面，当58-60℃加人香精时，能很好的将香精搅拌均匀。上部搅拌叶桨装置过高，半露半埋于乳液表面，必然将空气搅人雪花膏内，产生气泡如果上部搅拌叶桨装置过低，搅拌叶桨埋人雪花膏乳液表面超过5cm，待雪花膏结膏后加入香精，难使香精均匀地分散在雪花膏中，香精浮于雪花膏表面。abc四、质量检查•《中国药典》2010年版在“制剂通则”项下规定，软膏剂应作粒度、装量、微生物和无菌等项目检查。另外，软膏剂的质量评价还包括软膏剂的主药含量、物理性质、刺激性、稳定性的检测和软膏剂中药物的释放、穿透及吸收等项目的评定。检查项目•（1）外观：均匀、细腻，易于涂布。应五酸败、异臭、变色、变硬，不得有油水及胀气等变质现象。•（2）粒度：不得检出大于180μm的粒子。•（3）装量差异•（4）无菌检查•（5）微生物限度课后思考•分析乳剂型软膏和油脂性软膏剂有什么不同。