欧盟化学品管理法规(REACH 法规)

欧盟化学品管理法规(REACH法规)简介第二届全国防霉防菌技术研讨及产品交流会REACH法规是什么•2003年10月29日,欧洲委员会发布新的化学品法规提案,名为REACH法规•REACH是REGISTRATION(注册),EVALUATION(评估),AUTHORISATIONS(授权),即:关于化学品注册、评估及授权和限制的法规。•2006年欧盟将投票决定该法规是否获得通过，如通过，REACH法规将取代所有关于欧盟化学品的法律法规，并建立欧洲化学品管理局。•REACH法规将对欧盟生产、进出口及使用化学品的公司产生巨大影响•还将对出口欧盟化学品的外国公司产生影响REACH法规的目的•保持/增加创新/竞争力•保持内部市场•保护人类健康和环境•提高透明度和消费者意识•和国际目标保持一致•提倡非动物实验•符合WTO要求REACH体系介绍-提案内容•100页的法律文件(7卷,16部分)，1130页的附件(17个附件)。•取代现有的几个欧盟化学品条例—包括现有物资条例793/93/EC和销售使用条例76/769/EC下列有关分级和标识的规定仍然有效•危险物质条例67/548/EC•危险物质制造方法条例1999/45ECREACH体系介绍—注册程序•注册资料提交欧盟化学品管理局•管理局进行全面检查（3周）•三周内没有异议---进入市场•管理局颁发注册编码和日期•没有注册，不准销售•如果物质的状态、成分、数量、分级和标识（C&L）出现了变化，或者发现了新用途，需要更新注册REACH体系介绍—注册程序（2）什么产品需要注册？•REACH要求所有年产量在1吨以上的物质进行注册•现有物质（EINECS欧洲现有化学品目录）中列出的所有物质）也需注册•在欧盟生产或者进口到欧盟的物质•谁必须注册？所有的生产商和进口商都必须以公司为主体进行注册•注册必须涵盖所有该物质的“已知用途”•杀生剂和农药视为已经注册•不包括：在REACH范围以外的一般性物质，REACH允许的特殊物质REACH体系介绍—注册（3）分阶段注册时间表•“新物质”—REACH实施后，“新物质”在60天内进行注册•分阶段物质--3年：每个生产商的生产量超过1000吨的化学品和任何超过1吨的致癌和诱导基因突变的物质（CMR）必须在3年内进行注册--6年：100—1000吨--11年：1-100吨--11年：制品中的物质REACH体系介绍—注册（4）需要提交的信息/数据•技术资料，包括—一般信息（附件IV）—根据生产量（或进口量）的多少，提交相应的数据（附件V—VIII）•如果10吨/年，需要提交化学品安全报告吨/年附件要求数据1V物理化学性质基本的人类健康数据短时期生物毒性10+VI人类健康数据（包括体内数据）毒理学数据1001000+VII+VIII如果长期的、重复的排放，是否会造成慢性的影响，有无死亡率需要提交的信息/数据（续）化学品安全报告（CSR）•适用于生产（进口等）10吨/年的物质•与供应链下游的安全数据表（SDS）相关连•CSR可理解为风险评估和风险管理计划•必须包括该物质（制剂和制品，包括杂质和添加剂）所有的已知用途•该报告可以以已经证明过的相关物质或系列数据为基础REACH体系介绍—评估•评估是REACH法规的第二个主要内容，由主管机关进行•两种主要的评估方法：①档案评价注册是否与注册要求一致对注册方案的评价①物质评估•评估主要由生产地或进口商所在地的成员国发起或进行•REACH实施后，可能由欧洲化学品管理局来操作增加的条款•评估程序相当复杂REACH体系介绍—授权（1）•REACH的第三个主要内容，要求高度关注物质（SVHC）进入市场之前需获得授权，这些物质应该考虑到它们的危险性质•欧委会在对物质进行社会经济评价的基础上，并充分考虑其替代品之后，对物质进行授权•授权针对个案进行，分别针对某个用途和公司，还可能会受到时间和条件的限制•授权的隐含意义还在于，逐渐禁止使用需要高度关注的物质（SVHC）REACH体系介绍—授权（2）授权程序•申请人在规定期限内向管理局提交申请书•经过讨论后,管理局的“风险评估和社会经济评估委员会”收集建议和意见•这些意见向欧委会、个成员国和申请人传达，对非保密部分进行公开•欧委会做出最后的授权决定REACH体系介绍—授权（3）通过授权后•通过授权后，申请人可以继续生产、进口、销售或使用批准的物质（用途）。必须拥有标志性的授权号码。授权是针对某种物质和某个公司个案进行的•下游用户可以使用供应商已经获得授权的物质•下游用户第一次使用某授权物质时，必须在3个月内通知管理局，管理局对这些用途进行备案、核对REACH体系介绍—限制•限制是REACH的第四项主要内容，被欧委会誉为REACH体系的“安全网”•与76/769/EC条例一样，它允许欧盟采用立法形式对物质的某些用途进行限制/禁止，这些物质可能是“对人体和环境造成危险”的制剂或制成品•目前已经修订了76/769/EC中的限制条例，并将其附在REACH法规中XVI附件中•欧委会已经制定了新限制法规的新程序REACH体系介绍—分级和标识•REACH创建了分级和标识(C&L)目录,要求公司向管理局通报所有进入市场的C&L情况•该C&L制度现已在运行中，其条例继续有效（直到联合国全球化协调体系GHS实施）•GHS可以用“大爆炸”来形容REACH法规相关的网址•••••••中国国家质检总局，全文翻译中国政府的特别关注•由中国国家质检总局牵头，国家商务部公平贸易局等部委，联合各个行业协会，已向欧委会提出中国的修改意见•主要意见包括：不符合WTO/TBT相关的国民待遇原则，程序过于复杂，强制性的实验数据共享，负担过重，没有考虑发展中国家的发展和承受能力等•希望企业积极行动起来，多与行业组织沟通，向政府相关部门提供信息，包括企业对REACH法案的修改建议，以保障中国化工产业的可持续发展•REACH会给首先面对它的企业带来机会！•可通过本协会向石油化工协会提请建议和问寻，也可向国家质检总局直接沟通。联系方法为[e-mail](WTO办公室）传真：[phone]电话：[phone]或：[e-mail](咨询点）