课题一 整十数加、减整十数饶文杰做的讲课课件 2

广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款(征求意见稿)条款编号检查内容*0401企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和进货、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0503企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担主要责任。企业质量负责人员应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。*0601企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理组、质量验收组。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。2*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*T0612委托药品现代物流企业储存的，委托方应指导和监督被委托方药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并按本规范中的要求建立及保存相关记录。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。*0703委托药品现代物流企业储存的,委托方开展药品直调应设置药品验收组织。3*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理、药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。*0901企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。1001企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。*12011、企业质量管理机构负责人应为注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；2、具有“疫苗”经营范围的应为注册执业药师；3、专营“体外诊断试剂”的应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。414011、企业质量管理员应具有药师（含药师、中药师）职称以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。2、兼营“体外诊断试剂”的应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。15011、企业从事验收、养护和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度；2、具有“体外诊断试剂”经营范围的验收员、售后服务员应具有检验学中专以上学历。1502企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。*T1505具有“疫苗”经营范围的验收、养护工作应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求：（1）具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。5（2）具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。（3）对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。（4）负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。T1506具有“中药材、中药饮片”经营范围的，应配备中药师（含）以上技术职称或中药学中专（含）以上学历的技术人员。T1507企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。*1801企业的注册地址应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。*T1802企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，公司与仓库能通过网络连接。能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品6监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。*T1803企业上报的电子监管信息应及时、完整、真实。电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份。数据的保存时限应符合相关规定。*T1804委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应衔接并兼容，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。*19011、企业应按经营规模设置相应的仓库，其建筑面积不应低于500平方米；2、专营体外诊断试剂的企业仓库建筑面积不应低于60平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*T1907企业应配置与经营范围相适应的冷藏及运输设备。（1）具有“抗生素”经营范围的，冷库不低于3立方米；（2）具有“生物制品”经营范围的，冷库不低于20立方米，应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；7（3）具有“体外诊断试剂”经营范围的，冷库不低于20立方米，应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（4）具有“疫苗”经营范围的，应符合疫苗经营许可条件。*T1908委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签定明确双方质量责任的药品委托储存协议。*2001库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设备。*2103仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理药品（指麻、精、毒、放、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。下同）的专用仓库应安装专用防盗门，实行双人双门双锁管理，具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。2401企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。82402企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器。2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。不得从未通过GSP认证的药品经营企业购进药品。*2703企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，如实记录验证情况，并索取加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。2704企业进货应按购货合同中质量条款执行。*2705企业进货应审核所购入药品的合法性。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应索取：1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；2、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口9岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章。2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和质量负责人的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101对于高风险品种（指毒、麻、精、放、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。下同）进货合同应经质量管理机构人员审核和质量负责人的批准。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关10规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*3301购进药品应有合法票据，应有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录必须