药品GMP认证申报资料要求

1药品GMP认证申请材料要求1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。2.企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；2◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。四个关键人员以及质量保证部的职责；建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的第十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。2.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）－批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放；负责产品放行的具体人员，有无转授权；受权人、转授权的的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；供应商分级情况；供应商质量评估；新供应商采用基本质量要求；供应商变更管理；物料（供应商）质量回顾；供应商清单。◆简述委托生产的情况；（如有）委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。◆简述委托检验的情况。（如有）如有委托检验，如有原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。如无委托生产或委托检验，应明确写明无“委托生产、委托检验”。2.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。是否建立质量风险管理程序，风险管理方针是什么？风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。风险评估的方式有哪些？2.5年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。产品质量回顾的管理方式（流程图）、职责；质量回顾的重点（范围）、实施方式；与趋势分析的关联（如有）3人员3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业组织机构图（部门、负责人）；（质量体系图）；生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）。33.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）；生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）。3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。生产系统员工数表及比例表；部门细分应与组织机构图划分一致。4厂房、设施和设备4.1厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；厂区总平面图（仓储区平面图）；生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）；生产设备布置图（设备名称）；生产车间人流、物流图；生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）；以上图纸应标明尺寸或应是比例图。◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓储区总体情况描述；接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）。4.1.3其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）。系统控制分配图；确认与验证状况描述；运行维护情况描述。4.2设备4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。主要生产设备清单；所属车间（生产线）；序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期；所属实验室（如有多个实验室）；序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位置、校准时间、校准周期（内外部校准情况描述）。44.2.2清洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。生产厂房清洁管理；生产车间洁净区清洁与消毒管理；主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）；方法、周期、验证。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）；主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）；主要系统验证情况描述。5文件◆描述企业的文件系统；◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。文件系统结构层次描述；文件分类情况描述，文件结构图；文件管理状况描述。6.生产6.1生产的产品情况◆所生产的产品情况综述（简述）；产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式等）；◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺流程图；质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）6.2工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）；认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）。◆简述返工、重新加工的原则。如有应写明管理原则、方式；如无应明确写明企业无返工及重新加工情况。6.3物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处理。仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）；车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述；成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）；不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）。7.质量控制5◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）；质量检验场所平面布局图；质量标准制订批准管理；检验方法的确认与验证；持续稳定性实验管理情况。8发运、投诉和召回8.1发运◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；◆确保产品可追踪性的方法。8.2投诉和召回◆简要描述处理投诉和召回的程序。9自检◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。药品GMP检查缺陷项整改报告企业名称(盖章)序号缺陷内容缺陷分类原因分析整改措施责任人/部门完成时间备注报告时间。