具有新品性的植物的法规环境--现状和未来展望（PDF 46）

具有新品性的植物的法规环境-现状和未来展望PhilMacdonald加拿大食品检验署植物生物安全办公室培训班2003年2月24日•管制的方式•具有新品性的植物的开放式释放•法规挑战•法规同步协调植物生物安全办公室植物生物安全办公室加拿大的植物生物科技产品法规具有新品性的植物管制方式（续）决定是否管制主要看产品：启动评估的要素是产品的新特性而不是产生该种特性的具体方法植物生物安全办公室植物生物安全办公室具有新品性的植物管制方式（续）具有新品性的植物-并不是专门对采用DNA重组技术改性的植物例如具有除草剂耐受性的植物—无论是否采用DNA重组还是基因突变或传统的培育方式，都具有相似的环境风险问题植物生物安全办公室植物生物安全办公室具有新品性的植物管制方式（续）-加拿大环境部的“分枝”-《种子法》相当于CEPA的立法植物生物安全办公室植物生物安全办公室修订后的种子法规–第五部分（1996）新品性–是一种特征，它是：•通过特定的基因改变，有目的地选择、创造出来的或引入到同一物种中有区别的植物群中的，并且…….具有新品性的植物管制方式（续）植物生物安全办公室植物生物安全办公室具有新品性的植物管制方式（续）•在如下各方面与同类传统植物群的传统特性无实质等同：-杂草性潜能-基因交流-植物病虫害潜能-对非目标生物的影响-对生物多样性的影响植物生物安全办公室植物生物安全办公室修订后的种子法规–第五部分（1996）具有新品性的植物-一种植物品种的基因类型，其特性既不常见也不实质性地等同于……..具有新品性的植物管制方式（续）植物生物安全办公室植物生物安全办公室修订后的种子法规–第五部分（1996）…目前在加拿大种植的植物物种中的有区别的、稳定的植物群所具有的特性，并且是通过特定的基因改变而有目的地引入到物种的植物群中的具有新品性的植物管制方式（续）植物生物安全办公室植物生物安全办公室法规原则•以科学为基础•常见性•以产品为基础•逐个方式•分步骤市场问题不在植物生物安全办公室考虑范围中植物生物安全办公室植物生物安全办公室对具有新品性的植物的法规要求限定的实验室、温室封闭的研究试验-繁殖隔离开放的低繁殖隔离措施或无隔离措施商业化品种登记，用作食品/饲料封闭的田间实验评估（CFIA）环境评估（CFIA）食物/饲料新品种评估（HC/CFIA）植物生物安全办公室植物生物安全办公室封闭式的释放—田间试验繁殖隔离植物物质的处理收后限制和监控现场监控植物生物安全办公室植物生物安全办公室芜箐400m油菜200m玉米200m大豆10m小麦30m马铃薯1m隔离距离箱子、网、袋子防护/边缘行去花繁殖隔离植物生物安全办公室植物生物安全办公室现场监控•申请人负责定期监控试验地并负责确保试验符合规定•申请人必须做监控记录•CFIA随机检查所有的试验点是否符合规定植物生物安全办公室植物生物安全办公室植物物质的处理•未经联邦政府批准不得进入食物/饲料链•如果不销毁则必须妥善储存•只要确保不再存活，任何处置方式都可以植物生物安全办公室植物生物安全办公室收后土地使用的限制试验地在一定时期内不得用于种植同样的作物芜箐5年油菜3年马铃薯2年玉米1年植物生物安全办公室植物生物安全办公室•环境评估•饲料评估•品种登记•食物评估•商业化批准具有新品性植物的同期步骤植物生物安全办公室植物生物安全办公室02004006008001000120019881990199219941996199820002002封闭的田间试验（申请）植物生物安全办公室植物生物安全办公室品性趋势1989-200201020304050607080908990919293949596979899'00'01'02除草剂耐受力构成抗虫抗病耐劳生物耕作植物生物安全办公室植物生物安全办公室开放式的环境释放的安全评估开放式的释放是指没有要求地使用，亦即：•没有繁殖隔离•没有现场监控•没有收后的土地•没有使用限制例外：•苏芸金杆菌（Bt）杀虫蛋白表达植物–强制的耐受性管理计划•耐受除草剂的芜菁（B.rapa）–只能在加拿大西部种植植物生物安全办公室植物生物安全办公室开放式释放评估-标准•新品性植物高分子特性鉴定•新品性植物生物性和活动–有没有创造出一种新的杂草？–基因交流的后果是什么？–会不会造成植物得病？–会不会对非目标生物造成意外的影响？–有没有对包括农业生态系统在内的生态系统生物多样性的其它他影响？植物生物安全办公室植物生物安全办公室植物的生物性：•主要通过生物文件阐明标准包括：•繁殖生物性•杂草性•异系杂交的潜能•来源中心•生态学•与其它生物的潜在互动•农学做法开放式释放评估-标准（续）植物生物安全办公室植物生物安全办公室是什么使得植物具有新品性的：•DNA构造•基因•基因控制因子•标志/报告基因•基因产品•分解产品/副产品•毒性/致敏性•新陈代谢途径开放式释放评估-标准（续）植物生物安全办公室植物生物安全办公室植物新品种：特征鉴定•基因集成•稳定性•表达•植物中的基因活动性•环境中的基因产品活动性植物生物安全办公室植物生物安全办公室植物新品种：互动•相对表型（phenotype）：•农学特性、疲劳适应、构成、毒素•预期影响：•生物多样性、土壤微生物、可持续性、资源保育•农业做法：•地理变化、生居变化、耕作方法、合同耕作植物生物安全办公室植物生物安全办公室开放式环境释放的批准：加拿大培育的40种有新品性植物作物有canola油菜籽、玉米、亚麻、大豆、马铃薯、小麦品性包括除草剂耐受性、抗虫抗毒性、油料构成改性实际释放–商业决定植物生物安全办公室植物生物安全办公室采用预防的原则有没有某些物种的某些特性CFIA应该说“不”的？植物生物安全办公室植物生物安全办公室修改开放式释放导则（Dir94-08）•最初于1993年起草•修订时就一系列的法规新问题开展了磋商•2002年5月29至31日，多方利益攸关方磋商•2003年3月修订后的法规指导文件定稿再转变事件例如甘蓝型油菜籽（B.napuscanola）耐受草甘膦除草剂GT73“II”•这是不是一种新品性的植物？•这是不是一种新品性的饲料？•这是不是一种新品性的食品？政策工作：探测和鉴别•批准•尚未批准政策工作：探测和鉴别•CFIA必须能够发现并鉴别它所批准的新品性植物（法规执行问题）•为了让新品性植物获得批准，开发者必须：Î提供适当的发现方法Î提供适当的参考材料Î同意为了开发进一步的发现方法向CFIA提供有关分子特性鉴定的信息政策工作：分子耕作•使用植物生产“生物分子”而不是食物或饲料（例如制药）•更多的在非目标效应方面的挑战•调动了对农业技术革新的积极性•2001年秋天进行了多方磋商•需要IP、GLP类的系统•不符合正常的法规通道—总是封闭的•这是不是加拿大农业的一个发展方向？政策工作/今后的挑战：尚未批准的事件-偶然出现•种子认证承认“种外”容忍度（OECD种子方案）•对尚未批准的事件零宽容•加拿大的贸易的70-80%是与美国的贸易•美国批准的事件加拿大没有批准•加拿大批准的事件美国没有批准•Starlink玉米在加拿大-偶然政策工作：不可分割的批准环境饲料环境+食物+饲料政策工作：食物封闭研究试验-繁殖隔离开放的低繁殖隔离措施或无隔离品种注册商业化法规的同步协调环境评估（CFIA–《种子法》）牲畜饲料评估（CFIA-《饲料法》）新品种食品（卫生部-《食品和药物法》）注册的动物饲料成分没有反对食用玉米–无品种注册商业化其它：偶然的/低于临界值的？法规公开性问题•在不影响CBI的情况下交流信息•群众的兴趣越来越高政策工作：除草剂耐受作物的管理工作•农学问题可以变成环境文体•同一物种不同的除草剂耐受性•不同的物种相同的除草剂耐受•探讨企业主导的自愿管理计划的各种方案今后的挑战森林树木•独特的挑战•多年生物种，主要通过风授粉•在生态系统中长期存在•与其它物种有很多复杂的互动•没有基准信息今后的挑战•模型技术•蛋白质学（proteomics）•新陈代谢学（metabolomics）•提高基准信息今后的挑战今后的挑战你永远不可能想要的所有事情都得到，所以只能是…….你最多可以容忍多大的风险？法规体制的同步协调•加拿大/美国•OECD•联合国卡塔赫纳生物安全议定书•国际植物保护公约•其他双边倡议植物生物安全办公室植物生物安全办公室法规体制的同步协调加拿大和美国：•植物生物安全办公室，饲料（CFIA）•加拿大卫生部•USDA-APHIS植物生物安全办公室植物生物安全办公室法规体制的同步协调加拿大和美国：第一轮：分子标准•报告•附件I•审核者项目列表植物生物安全办公室植物生物安全办公室法规体制的同步协调加拿大和美国：第二轮：环境标准•2002年春天开始讨论•挑战•植物保护法（USDA）•饲料法（CFIA）植物生物安全办公室植物生物安全办公室法规体制的同步协调加拿大和美国：第三轮：分子耕作•讨论始于2002年12月•挑战•重大问题•有关产品行业的关切和压力植物生物安全办公室植物生物安全办公室网址http：//：//植物生物安全办公室植物生物安全办公室