医疗器械法律法规培训

太和县人民医院设备管理员培训《加强医疗器械临床安全管理的必要性》加强医疗器械临床安全管理的必要性•随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。•医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一个必然的过程。•近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。•“以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革与发展永恒的主题。3国外医疗器械安全管理现状1976年：美国国会通过《医疗器械修正案》授权FDA管理医疗设备安全，保护公众健康1984年：启动医疗器械不良事件监测制度1990年：正式颁布《医疗器械安全法令》医疗器械安全管理法制化1996年：FDA发布《医疗器械报告规章》要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件•同期，日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发布了医疗器械安全相关的法规、制度。•1992年开始，上述国家监管机构和企业代表联合召开了全球协调行动力量会议(GHTF)，进一步协调医学装备的管理，GHTF会议第二工作组(美国FDA为工作组主席国）负责协调医疗器械警戒和上市后监督体系的文件审核，目前已发布了一系列指导性文件。•1994、1995和1996年美国FDA和生物材料学会等机构还召开了有关植入体内材料的记录、报告和再评价国际会议，呼吁建立植入体内器械的数据库，进一步加强植入体内器械的管理。国外医疗器械安全管理现状据美国食品药品管理局（FDA）统计：自1992—2002的10年间，FDA共收到40多万件医疗器械不良事件报告，其中死亡6636人。仅呼吸机召回事件，2002年5月1日至2009年5月19日就达98起，平均每月发生1.2起。其中：Ⅰ级召回：10起Ⅱ级召回：88起据美国国家医学院估测：全美医院每年因医疗差错导致44,000人到98,000死亡，超过交通事故死亡人数。其中：医疗器械相关差错约占30%左右。5国外医疗器械安全管理现状安全管理法则——海因里希法则•1941年，美国人海因里西从55万件机械事故的统计分析中发现：死亡与重伤事故1666件，轻伤48334件，其他未造成伤害，比例为：1：29：300•国际上将该比例称之为“安全法则”。海因里希提出事故因果连锁理论•该理论认为：伤亡事故的发生不是单一的孤立事件，而是一系列事件相继发生的结果–人员伤亡的发生是事故结果–事故的发生是由于：①人的不安全行为；②物的不安全状态–不安全行为或不安全状态都是人的缺点造成的，缺点是不良成长环境诱发或先天遗传因素造成的•要重视事故的苗头和未遂事故，要追究当人的责任，否则，终会酿成大祸。•2010年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件68191份，较2009年增长28%。•2010年，卫生部医院管理研究所组织对全国6个省、市99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%。•医疗器械不良事件全球协调工作小组研究表明，在器械相关治疗责任事故中有60%~70%是由于使用不当造成的。•国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于3个方面：设备“先天”问题占10%~20%，使用问题占50%~60%，系统故障占20%~30%。2002年，北京某三甲医院在对患者行除颤抢救时，发现除颤器无法充放电，错失抢救最佳时机。•据FDA调查，美国公共场所除颤器合格率为80%。美国心脏协会研究表明，使用不合格除颤器，每延迟一分钟，病人生存机会就减少10%。02040608010012345678910除颤时机：分钟（来源：美国心脏协会）%生存率11除颤器故障导致错失抢救最佳时机1997年，北京某院泌外医生使用高频电刀时，违反操作常规，不慎点燃酒精敷料，致使患者会阴部严重灼伤，赔偿30多万元。近年来，高频电刀、射频治疗仪负极板和电生理类仪器的各种电极片以及海扶刀等设备引起的烧伤在临床屡见不鲜。电刀负极板烧伤ECG电极片烧伤12外科设备使用不当致患者严重灼伤洛杉矶医院CT故障致人脱发•据《参考消息报》(2009.11)转载•[美联社洛杉矶10月13日电]洛杉矶锡达斯-赛奈医疗中心发生了严重的医疗失误：–因计算机重启故障，接受CT扫描的206名病人受到辐射–辐射剂量超过正常剂量的8倍–这一医疗失误持续了一年半以后才被发现–导致约40%的病人出现了头发脱落现象•该CT制造商GE公司说，该扫描机没有问题；•美国FDA已向全国发出警告，要求医院审查相关CT的安全规则。国内医院医用气体常见事故•氧气瓶爆炸–灌装时违规操作，大瓶灌充小瓶时爆炸•设备带氧气泄漏时，电源插头打火爆炸•氧气中断、压力不足或低浓度报警–2007，北京某医院氧气减压阀故障致呼吸机报警，连续更换3台，贻误患者抢救–分子筛制氧机氧浓度低于90%导致呼吸机、麻醉机的使用问题•压缩空气湿度过大或冷凝水析出–影响呼吸机、麻醉机工作，造成手术停止•气源连接错误–1990年，北京某医院病人术后吸氧，实际吸入了笑气死亡，引起患者死亡国内高压氧舱发生的医疗事故•高压氧舱发生事故共38起，其中火灾伤亡事故36起，共造成77人死亡，8人受伤•36起火灾事故中：–由设备问题引起的占17.39％–因违章失职造成的达82.61％–氧气加压舱占77.78％–空气加压舱占22.22％•氧气加压舱占大多数，安全形势不容乐观！1985年颁布《中华人民共和国计量法》2009年颁布《中华人民共和国侵权责任法》1994年颁布《医疗机构管理条例》1996年颁布《医疗卫生机构仪器设备管理办法》2001年颁布《消毒管理办法》2000年颁布《医疗器械监督管理条例》2002年颁布《医疗事故处理条例》2004年发布《大型医用设备配置与使用管理办法》2006年发布《医院感染管理办法》2008年发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2010年发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2011年发布《医疗卫生机构医学装备管理办法》2011年发布《医疗器械召回管理办法（试行）》2011年发布《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》二、国内医疗器械监管相关法规介绍•第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。•第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。•第十六条进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。•第二十九条违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法》实施细则第四条计量基准器具(简称计量基准，下同）的使用必须具备下列条件：(一）经国家鉴定合格；(二）具有正常工作所需要的环境条件；(三）具有称职的保存、维护、使用人员；(四）具有完善的管理制度。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容(一）计量检定、测试设备的性能；(二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；(三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(１９８７年４月１５日国务院发布）中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定：３、玻璃液体温度计４、体温计５、石油闪点温度计６、谷物水分测定仪１８、酒精计２６、血压计２７、眼压计３６、心、脑电图仪３７、照射量计(含医用辐射源）３８、电离辐射防护仪４０、激光能量、功率计(含医用激光源）４１、超声功率计(含医用超声源）４３、听力计５４、血球计数器５５、屈光度计第五章产品责任第四十一条因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。第四十二条因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。第四十三条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。第四十四条因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。《中华人民共和国侵权责任法》中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，公布，自2010年7月1日起施行•第四十五条因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。•第四十六条产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。•第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。••第七章医疗损害责任•第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。•第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。•《消毒管理办法》•第六条：医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求；各种注射、穿刺、采用器具应当一人一用一灭菌，凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须到达消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。《医院感染管理办法》•第八条第十款：医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职具体负责医院感染预防和控制方面的管理和业务工作，主要主责包括对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。•第十二条规定：医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器具和器械应当符合国家有关规定；一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。•第三十三条规定：医疗机构违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范或未