医疗机构依法管理法律法规

医疗机构依法管理法律规定一、医疗机构管理依据1、法律依据2、政策依据3、技术依据法律依据4部法律：《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国献血法》16部行政法规：《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《医疗机构管理条例》《计划生育技术服务管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《医疗事故处理条例》《中华人民共和国中医药条例》《突发公共卫生事件应急条例》《血液制品管理条例》《乡村医生从业管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《艾滋病防治条例》《人体器官移植条例》《护士条例》《医疗废物管理条例》30余个部门规章：《医疗机构管理条例实施细则》《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《医师外出会诊管理暂行规定》《护士执业注册管理办法》《处方管理办法》《医疗美容服务管理办法》《放射诊疗管理规定》《放射工作人员职业健康管理办法》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物管理行政处罚办法》《医疗气功管理暂行规定》《医疗广告管理办法》《产前诊断技术管理办法》《计划生育技术服务管理条例实施细则》《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》《传染性非典型肺炎防治管理办法》《性病防治管理办法》《结核病防治管理办法》《血站管理办法》《单采血浆站管理办法》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》…………政策依据规范性文件法律法规的解释政策性规定技术依据是指医疗机构管理、执业中必须执行和依据的医疗卫生方面的技术规范、要求和标准。如：国家制定或者认可的诊疗护理规范常规；卫生要求、卫生规范；质量标准和卫生标准等。二、医疗机构依法管理的主要内容1、医疗机构管理2、人员管理3、专项技术管理4、设备设施管理一、医疗机构管理法律规定：《医疗机构管理条例》（1994）《医疗机构管理条例实施细则》（1994）《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》（2000）《山东省医疗机构管理条例实施办法》（1995）《山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定》（2004）《医疗机构违规执业记分管理》（2009）《医疗机构校验管理办法（试行）》（2009）（1）执业登记要求登记到二级科目只开展二级科目的只登到二级科目，如妇科专业只开展门诊服务的，注明门诊，如“疼痛科门诊”（2）法律要求诊疗科目必须依法取得许可，未经许可不得开展诊疗活动（3）处罚超出登记的诊疗科目范围，给予警告、责令改正，罚款，严重者吊销《医疗机构执业许可证》3、重点科室（一级科目）急诊科病理科检验科输血科疼痛科医疗美容科康复医学科血液透析室（备注）重症医学科4、专项技术许可《医疗技术临床应用管理办法》（2009年）医疗技术分类分级管理医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。·第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。其他专项技术许可母婴保健技术人类辅助生殖技术计划生育技术医疗美容技术等首批允许临床应用的第三类医疗技术目录第三类医疗技术名称技术1同种器官移植技术2变性手术3心室辅助装置应用技术4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术5质子和重离子加速器放射治疗技术6人工智能辅助诊断技术7人工智能辅助治疗技术8基因芯片诊断技术9颜面同种异体器官移植技术10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术11颅颌面畸形颅面外科矫治术12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术13细胞移植治疗技术（干细胞除外）14脐带血造血干细胞治疗技术15肿瘤消融治疗技术16放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）17肿瘤深部热疗和全身热疗技术18组织工程化组织移植治疗技术应用管理卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。审核程序医疗机构申请卫生部门组织审核组审核核发批准文件《医疗机构执业许可证》登记5、介入诊疗技术1、《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》（卫办医政发〔2011〕107号）2、《综合介入诊疗技术管理规范》（卫办医政发〔2012〕87号）3、《外周血管介入诊疗技术管理规范》（卫办医政发〔2012〕88号）6、卫生厅已公布相关批准技术1、胰腺移植技术等部分三类、二类医疗技术2、肿瘤消融治疗技术等医疗技术3、人工髋关节置换技术等医疗技术4、有关介入诊疗技术登记注册、变更登记注册与校验审核内容1、提供的各种材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整；2、根据《基本标准》要求核算建筑面积、卫生技术人员、护士与床位的配比等各类指标；3、审查卫生技术人员资质，包括对技术职称、年资、特殊技术岗位的要求等，执业范围与批准的诊疗科目是否相符，是否满足《基本标准》中对其他人员的要求；注销登记1、提交的材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整；2、收回《医疗机构执业许可证》正、副本及公章，存档。（4）查看诊疗科目、床位设置是否与批准书、或相关批复文件一致，床护比是否符合配比规定（5）以科室为单位抽查卫生技术人员执业资质情况；（6）查看医疗机构污水处理、医疗废物处置、医院感染管理、消毒隔离等工作情况；（7）查看医疗服务设施配备是否符合要求。1、医疗机构管理条例第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣法律责任------警告、责令其改正，并可以根据情节处以罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。2、病历管理《医疗机构病历管理规定》2013.11.20《病历书写基本规范》主要规定1、基本要求规范使用医学术语，错误修改要求，数字、日期、时间规定等2、门（急）诊病历书写内容及要求注意急诊病历的书写规定3、门诊日志记录问题：设计格式不完整，项目记录不全或不规范，签名潦草，4、住院病历书写内容及要求住院病历内容包括住院病案首页，入院记录，体温单，医嘱单，化验单（检验报告），医学影像检查资料，特殊检查（治疗）同意书，手术同意书，麻醉记录单，病历资料，护理记录，出院记录（或死亡记录），病程记录，（含抢救记录），疑难病例讨论记录，会诊意见，上级医师查房记录，死亡病历讨论记录等。存在问题1、住院首页填写项目不全，签字潦草，病历或医嘱修改不规范。2、实习及试用期医务人员书写的病历未经上级医师或护士签字，涉嫌非卫生技术人员执业，护理记录不规范。3、未按时书写病程记录。有的超过10天4、手术病历书写不符合要求，如缺少术前讨论记录或术前小结。手术记录手术者未签字或代签。5、病历中的各类检查报告单签名不规范，有的是非医师签名5、病历鉴别诊断过于简单，无分析结果6、疑难病例、死亡病例讨论未执行或不规范7、知情同意书不齐全或填写项目不全。8、医嘱与病历不符。9、医嘱使用药物代码。10、手术记录有他人代签3、处方管理（处方管理办法）处方书写1临床诊断填写清晰、完整2处方不得涂改，如需涂改，应当在修改处签名并注明修改时间3医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称4处方开具结束后需在空白处划一斜线以示处方完毕每张处方不得超过5种药品5处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动处方开具处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。医疗机构应当根据本机构实际情况制定药品处方集。处方调剂具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药；药士从事处方调配工作。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。法律责任存在问题1、处方书写内容不符合要求。2、临床诊断不清或用代码表示，药品名称、剂量、规格、用法、用量不规范，结束未划一斜线以示处方完毕。3、处方药品超过7日用量，未注明原因4、医师、药师开具处方签名与留样不符。5、无处方权的人员独立开具处