医疗美容法律制度

第二讲昆明医科大学卫生法Healthlaw医疗美容法律制度单位：法医学院主讲：高丽萍FPP/RAMA主要内容◆一医疗美容的概念◆二医疗美容的现状◆三医疗美容执业标准◆四监督检查的法律法规依据◆五医疗美容执业特点和监督检查◆六总结◆一医疗美容的概念■指运用手术、药物、医疗器械及其它具有创伤性或者侵入性医疗技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复和再塑。特点是以美容为目的（非疾病治疗）；属医疗技术范畴（非日常生活美容技术）；具有创伤性或者侵入性；不涉及外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容项目。◆二医疗美容的现状☆2009-2010国际美容整形外科学会统计数据显示：中国实施美容的整形手术类为340多万例，其中外科手术180万例，占52%；非外科手术160万例，占48%。中国已经成为全球第三整容大国。☆2011年韩国为赴韩整容的中国公民共发放了1073份签证，比2010上升386%，即增4倍。☆2010年中国整形美容产值3000个亿，医疗美容行业从业人员是2000万，医疗美容上游产品销售每年增长率为60%。☆2012中国消费者协会统计报道：中国医疗美容市场的快速发展和繁荣，使得中国医疗美容机构的水平和技术参差不齐，鱼目混珠，并促使美容手术风险异常高涨。中国消费者协会统计，在中国医疗美容行业兴起10年中，平均每年因医疗美容整形而毁容和毁型的投诉是两万起，也就是说10年间（2001-2011），中国已有20多万张脸被医疗美容毁掉。☆医疗美容行业①医疗机构：医院、诊所违法执业特点：1、未获得核准登记及项目审批，擅自开展医疗美容项目；2、超核准登记级别和项目开展医疗美容项目；3、使用不合格的人员、医疗设备及医疗用品、药品开展医疗美容项目。②非医疗机构：街头生活美容馆、休闲会所违法执业特点：1、非医务人员开展医疗技术服务工作（非法行医）；2、医务人员从事地下非法医疗美容活动。◆三医疗美容的执业标准（一）医疗美容设置许可.标准（1）美容医疗机构或美容医疗科室必须具备的四项条件：☆具备承担民事责任能力；☆有诊疗服务范围（项目）；☆符合医疗机构基本标准；☆省以上卫生行政部门规定的其它条件。（2）不符合医疗美容执业标准，没有医疗美容医疗质量保证和条件的医院、科室、诊疗技术不得开展相关的医疗美容执业活动；（3）主动接受卫生行政部门对执业人员、医疗技术管理及执业行为的监督，定期向社会公布医疗质量应用等服务要素的准入、医药费用信息。（二）医疗美容的执业许可.标准⑴医疗机构许可：《医疗执业许可证》第二十四条规定：任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，并经登记机关专项核准（评审）开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。医疗美容《执业许可证》重点查看★科目：一级诊疗科目（１４）及（２６）麻醉科；★二级科目：美容外科（１４.０１）、美容牙科（１４.０２）、美容皮肤科（１４.０３）、美容中医科（１４.０４）★机构名称：与医疗机构实际悬挂牌子名称相符★法定代表人／负责人：民事责任承担者（2）医疗美容执业科目.许可★《医疗美容服务管理办法》第九条规定：医疗机构增设开展医疗美容科目，必须具备《办法》规定的条件和标准，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记，方可开展医疗美容科目的技术服务工作。★《医疗美容服务管理办法》第十七条规定：美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。（３）医疗美容执业项目.许可执业的法律法规条款适用：★《医疗美容服务管理办法》第十条规定：美容医疗机构和医疗美容科室开展的美容项目应由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案，方可开展医疗美容技术服务工作。★《医疗美容服务管理办法》第十七条规定：美容医疗机构和开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。★《医疗美容项目分级管理目录内容》一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目。二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目。四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。⑷医疗美容执业人员.许可A.执业医师a.具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；b.具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有６年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有５年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有３年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；c.经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作１年以上；d.省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。B.执业护士a.具有护士资格，并经护士注册机关注册；b.具有２年以上护理工作经历；c.经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作６个月以上。1《执业医师法》2《医疗机构管理条例》3《医疗美容管理办法》4《护士管理办法》5《处方管理办法》★《医疗美容项目分级管理目录》◆四医疗美容监督检查涉及的法律法规◆五对医疗美容执业的监督检查◆１）检查医疗美容行业的执业人员资格：主诊医师、麻醉医师、护士资质。◆２）检查机构开展医疗美容项目的情况：医疗机构级别、开展医疗美容项目。◆３）检查医疗美容行业的广告宣传无证发布、篡改审批内容。◆4）检查消毒、院感情况消毒设施不全、消毒不合格。◆１）对从事医疗美容执业人员的检查４个主要问题：（一）无证人员－非卫生技术人员☆会诊邀请注意问题：1.超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；2.会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；3.邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的。（二）非本技术专业人员－非卫生技术人员（医疗美容、外科、牙科、皮肤、中医科等相关科别）（三）未注册、未变更执业地点的执业医护人员－无资质被授予该医疗机构处方权人员（游医、走穴、借调、医学生及国外等人员）（四）达不到相关专业资质要求的医护人员◆２）机构开展医疗美容项目的情况★（一）医疗美容机构级别美容外科项目的分级管理开设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部：开展一级项目。开设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院；开设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部：开展一、二级项目。美容医院：开展一、二、三级项目。三级整形外科医院；开设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院：开展一、二、三、四级项目。（二）医疗美容项目的执业表现5个重点：（１）超出核准登记擅自开展医疗美容项目。（２）机构无麻醉科目，擅自开展涉及麻醉的手术项目。（３）未经卫生行政部门审批的医疗机构及生活美容场所擅自开展医疗美容技术服务项目。（４）违法使用不合格技术，药品、器械开展医疗美容技术服务。（5）医疗美容典型案例（１）超出核准登记擅自开展医疗美容项目《医疗美容服务管理办法》第十七条:美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构，不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。《医疗美容服务管理办法》第二十四条：任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。《医疗美容服务管理办法》第二十五条：医疗美容新技术，要报省级以上卫生行政部门论证、批准，才可开展。《医疗美容服务管理办法》第二十六条：卫生行政部门审核发现医疗美容开展条件、能力不合格及时停止该执业活动。（注：外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容项目活动，不受《医疗美容服务管理办法》调整）（２）无麻醉科目，开展麻醉的美容手术麻醉科目：（２６．）一级科目《医疗机构管理条例》第二十七条规定：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》第四十七条规定：违法本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的给予：警告，罚款或吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。（３）无经审批擅自开展医疗美容项目无证医疗机构分：①无《医疗机构许可证》、《医疗机构许可证》校验过期、地址搬迁等机构擅自从事医疗美容技术服务项目。②无《医疗机构许可证》的生活美容场所，擅自从事医疗美容技术服务项目。☆（《医疗美容服务管理办法》第十六条规定：实施医疗美容服务项目必须在美容医疗机构或开设医疗美容科室的医疗机构。）生活美容院开展医疗美容投诉案例2011年7月20日开封市张女士投诉：美容不成症状加重。张女士是一名舞蹈老师脸上一块色斑，看到一家街头美容院无痕祛斑的广告后，去接受治疗。“美容师”向她推荐了一种激光治疗法，称可以确保安全有效。但经过两个疗程、花去5000多元后，她脸上的色斑非但没有消除，反而更加严重。后经了解得知，该美容院是一家生活美容院，非卫生行政部门的批准的医疗美容机构，根本没有开展医疗美容的资质。对生活美容院查处的难点1.《医疗美容服务管理办法》明确规定，生活美容机构不得开展任何医学美容项目。但在高利益驱使下，生活美容馆常常违法开展医疗美容项目，遇执法拒不承认，而封存其相关设备，都很简单不值钱，造成打不灭，后又起。2.生活美容院开展医疗美容手术具有较强的隐蔽性，私密性也比较强，很多顾客在出问题后也不清楚是否动了手术，取证认定违法事实难度大。3.群众很难弄清楚生活美容和医疗美容的区别，在生活美容时往往被误导、引导做医疗美容项目。（4）使用不合格药品开展医疗美容技术服务用于医疗美容的药品必须经过国家药监部门审批、注册并按有关规定进行管理使用.1.爱贝芙(国家认证有效期2006年后未续审批)2.肉毒素（按毒麻药品管理,主要毒副作用：毁容，中毒。）3.玻尿酸类-瑞蓝(可产生硬结节，坏死等副作用)5.美白针6.羊胎素7.多肽因子8.干细胞一针瘦（5）典型案例.医疗美容违法违规★1、张xx诊所超出核准登记的诊疗科目、聘用非卫生技术人员开展隆鼻医疗美容诊疗活动，造成患者术后感染，给予罚款3000元并吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。★2、x市xx美容店未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展隆鼻医疗美容诊疗活动。被罚款3000元的行政处罚，并赔付受害人10000元。★3、文××未取得《医疗机构执业许可证》，擅自在美容馆开展激光点痣、激光洗文身、中医埋线等医疗美容诊疗活动，被处以3000元罚款，并没收用于医疗美容诊疗的药品、器械的行政处罚。★4、x市梁×未取得《医疗机构执业许可证》，擅自在美容院开展激光点痣、文身、中医埋线等医疗美容诊疗活动，被罚款3000元，并没收用于医疗美容诊疗的药品、器械。◆3）对医疗美容的广告监督检查★医疗美容广告乱象现状★对医疗美容广告的监督管理★对非法发布医疗广告的处罚1、医疗美容广告乱象表现（1）利用名人效应，虚假广告。（2）扩大疗效虚假宣传（3）假借国外技术、专家诊疗违法宣传。（4）误导、诱导宣传。（5）篡改《医疗广告证明》发布。2、对医疗美容广告的监督管理监测发布医疗广告数合法规范医疗广告百分比违规发布医疗广告类型篡改内容百分比行政处罚百分比未经审批百分比5391297.7%51395.1%529.6%112.04%3、对违法医疗广告的处罚主要违法内容：1、篡改《医疗广告审查证明》核准内容。2、广告制作低级、低俗、低品。处罚：《医疗广告管理办法》二十条规定：警告、停业整顿、吊销有关科目、吊销《医疗执业许可证》；无证发布，视为非法行医，按非法行医处罚。◆4）对机构消毒、院感的检查★医疗机构无消毒供应设施，消毒设施不全、院内各科自行消毒不合格等。重点科室：消毒供应室、手术室、治疗室、化验室、医疗垃圾暂存点、污水处理等★医疗机构消毒，院感工作不健全。消毒登记记录不全、无院感组织及工作实施监督执法的方向性（1）开展医疗美容手术具有较强的隐蔽性，私密性也比较强