安全法规工程师工作指南-HW ENG

g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：安全法规工程师工作指南文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号：FP-B-007版本：0页数：1of3Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询目的：本文规定了GEHW安全法规工程师（SRE）的工作范畴1.SRE新产品开发程序1.1新产品的安全与法规计划目的：确定适合这个新产品开发项目的安全与法规方面的任务，这是SRE在一个完整项目计划中主要输入，贯穿项目发展的各个阶段，并随项目计划进行更新。时间：需在M1.2之前完成。需在M0前评估安全问题以及长周期的法规认证工作程序：46-261607–EngineeringQualityProceduresManual(EQPM)Section4.4.22100082PRE–GlobalPhaseReviewDiscipline(PRD)2180143PRE–PhaseReviewDisciplineGuidebook(PRDG)1.2风险分析和风险管理：目的：发现所有的可能对病人，操作者，维修工程师或者其他人的伤害，指定安全防范的最小限度，将这种风险减少到与医疗效果相比可以接受的水平，并规定和监控这些最低防范限度的实施。时间：需在M1.2之前完成，通过评审和更新，直到每个风险控制要求被确定和关闭。1.3S/R设计评审目的：一个文件化的对系统设计进行评审的综合过程，其目的是为了评价设计需求是否足够，评价设计满足这些要求的能力，以及发现问题。可用于评审或审核设计文件，评审设计分析的结果，确认并确定产品自检。时间：需在M1,M2,ME,M3,MRandM4每个阶段修改升级。程序：46-261607–EngineeringQualityProceduresManual(EQPM)Section4.4.5参考：46-319007-9.006,S&RDesignReviews2.产品认证2.1FDA售前声明目的：使新产品或较大更改的产品在美国市场合法销售。时间：510(k)在美国必须在MR前完成，申请文档必须有充分的时间给FDA审核。程序：2206987TPR-510(k)Process2.2日本厚生省（MHLW)注册目的：获得并保持医疗设备向日本进口和销售的政府授权。时间：按新产品和设计更改的复杂程度来准备和确定时间，具体时间查阅程序2255674TPR.程序：2255674TPRGlobalMHWProcedure2.3FDA辐射安全报告报告目的：为了履行报告要求并确定符合防护安全标准。以美国法律为依据。时间：需在M3之前完成。程序：InitialreportguideforX-raySystemsandComponents(1987Oct)2.4提交技术文档(TF)，SRE和开发质量经理负责签署TF，并协助质量保证部门完成EC符合声明/CE标志程序。目的：批准和保持CE标志申请，CE标志是设备在欧洲市场销售所必须。时间：(1)在ME或M3前签署EC。(2)向欧洲出售产品前，对于设计更改须评审技术文件和CE声明支持文档。g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：安全法规工程师工作指南文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号：FP-B-007版本：0页数：2of3Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询程序：2134672PRE-GlobalProcedureforCEMarking2120268PRE–ContentofProductTechnicalFiles参考：MedicalDeviceDirective93/42/EEC2.5实验室/工厂监督认证目的：为获得美国和加拿大认证。必须符合职业安全规则(OSHA),也用来验证和证明与公认的产品安全标准相一致。时间：需在ME或M3之前完成在美国和加拿大的认证。程序：GEMSGroupPolicy4.1ProductSafety2230482TPR–CertificationtoSafetyStandards2.6辐射防护设备和电磁兼容程序目的：在设计，生产和安装过程中建立和维持产品的电磁兼容性和法规要求的一致性。时间：SRE需要按PRD要求在新产品和安装支持活动中对于设计，标识，验证和产品实验中的需求进行分析和沟通。程序：GEMSPolicy1.13EMCRequirementsGEMSPositionLetterconcerningIEC60601-1-22ndEd.(2177902-100PRE)46-319024-ElectromagneticCompatibility(806-13)PrimaryGEMSProcedureforEMCCompliance3.SRE对IB的支持任务3.1客户抱怨分析，调查和FPR/CQA评审。目的：为确保及时和适当调查产品事件和抱怨。时间：按需要随时进行，查阅相关程序。程序：GEMSGroupPolicy1.8-GlobalHandlingofProductComplaints(10July1998)46-315808-GlobalComplaintHandlingProcedure3.2事件调查和风险分析目的：分析风险，评估风险，推荐行动方案将GEMS产品的风险降低到最小。时间：风险评估应该在事件报告开出15天内完成。程序：2126314PRE-GlobalRiskAssessmentProcedure46-315808-GlobalComplaintHandlingProcedure3.3事故报告目的：向美国，欧洲和日本相应机关报告死亡，严重伤害和其它事件。时间：必须按程序规定时间向政府提交报告。是否需要提交报告的书面决定应在规定之前完成，以确保准备报告的时间。程序：2121567PRE-GlobalProcessforFieldIncidentReporting3.4政府通知，回顾，修改和免除目的：将涉及重大安全或法规问题的纠正预防措施通告法规主管部门。SRE对是否需要通告出决定.时间：须在了解纠正措施之后作出决定。向FDA通告应在纠正措施实行5天内提交。程序：2243595TPR-NotificationofCorrections&RemovalsProcedureg质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：安全法规工程师工作指南文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号：FP-B-007版本：0页数：3of3Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询文件变更履历0新版发行。RevisionDescriptionIssuedate