实验动物管理相关法规标准条款

实验动物管理相关法规标准条款《实验动物管理条例》国家科学技术委员会1988年11月14日第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委会另行制定。第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。第十四条一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。1第十五条实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。第十六条对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。第十八条实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。第二十条供应用的实验动物应当具备下列完整的资料：（一）品种、品系及亚系的确切名称；（二）遗传背景或其来源；（三）微生物检测状况；（四）合格证书；（五）饲育单位负责人签名。无上述资料的实验动物不得应用。第二十一条实验动物的运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。第二十六条实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。第二十七条地方各级实验动物工作的主管部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当逐步实行资格认可制度。第二十八条实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。第二十九条从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。《实验动物质量管理办法》国家科学技术委员会1997年12月11日第三条全国实行统一的实验动物质量管理。第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。2第九条实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。第十一条从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件：1、使用的实验动物，必须有合格证；2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3、实验动物饲料符合国家标准；4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5、具有健全有效的管理制度；6、有关法律、行政法规规定的其他条件。第十二条实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。第十三条取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。第十五条取得许可证的实验动物生产单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格证。合格证必须标明：实验动物生产许可证号；品种、品系的确切名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名。第十七条未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营，实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。3《实验动物许可证管理办法（试行）》科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部2001年12月5日第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。第六条申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3、使用的实验动物饲料符合国家标准；4、有经过专业培训有实验动物饲养和动物实验人员；5、具有健全有效的管理制度；6、法律、法规规定的其他条件。第十一条凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物规格、动物数量、昀近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字，使用单位名称、用途等。第十二条许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委）按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。第十三条具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效4文件。第十四条实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。第十六条许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省（市、自治区）科技厅（科委）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。第十七条未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的研究单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。第十八条已取得实验动物许可证的单位，违反本办法第十四条规定或生产、使用不合格的动物，一经核实，发证机关有权收回其许可证，并予公千。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。《医学实验动物管理实施细则》卫生部1998年1月25日第三条本细则所称医学实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制），用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物；医学实验动物管理工作包括对医学实验动物和动物实验的管理。第四条本细则适用于从事医学实验动物生产和动物实验的单位和个人。第六条根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（SPF）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。第七条卫生部科研课题立项，科研成果鉴定，发表学术论文，研制新药、生物制品，保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位，审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。将有无医学实验动物合格证书作为申报、审批的基本条件。第十二条医学实验与研究应当根据不同目的,选用相应合格的医学实验动物。并在合格的相应级别动物实验环境设施内进行。普通实验动物（一级）只能用于教学实验和某些科研工作的预实验。卫生部级课题及研究生毕业论文等科研实验必须应用二级以上的实验动物。第十四条进行动物实验的研究课题在进行动物实验前，应当向同级医学实验动物管理委5员会提出研究报告，经专家论证后方可进行。第十五条运输医学实验动物的器具应当安全可靠，符合微生物控制的等级要求，不得将不同品系、不同等级的动物混装。第十六条进行各种动物实验时，应当按动物实验技术要求进行。要善待动物,手术时进行必要的无痛麻醉。第十九条实验动物发生异常死亡时，应及时查明原因并记录在案，分别情况，妥善处理。（一）发生实验动物烈性传染病时,要立即逐级向有关医学实验动物管理委员会报告，并视具体情况立即采取相应必要的措施。（二）发生人畜共患病时，除立即报有关医学实验动物管理委员会外，还必须立即报当地卫生防疫部门，采取紧急措施，防止疫情蔓延。对有关人员要进行严格检疫、监护和预防治疗。（三）发生传染病流行时对饲养室内外环境要采取严格的消毒、杀虫、灭鼠措施。同时要封锁、隔离整个饲养区；解除隔离时应当经消毒、杀虫、灭鼠处理后，经检测无疫情发生和超过潜伏期后,方可对外开放。第二十条医学实验动物生产、供应单位应当有适当比例的高级、中级和初级科研人员，各类人员都应遵守本细则及各项规章制度。第二十一条凡从事医学实验动物饲育和动物试验工作的技术人员实行岗位资格认可制度。从事和参与医学实验动物工作的人员，必须掌握医学实验动物的基础知识，有关法律法规及各种规章制度，并取得《医学实验动物技术人员岗位资格认可证书》。第二十四条从事医学实验动物饲育和动物试验工作人员，应定期进行身体健康检查，发现患有传染病者，特别是人畜共患传染病者，应及时调换工作。第二十八条各单位医学实验动物管理委员会或小组，负责本单位的实验动物管理工作：（一）贯彻落实实验动物管理法规和各项规章制度；（二）接受省级医学实验动物管理委员会的指导和监督检查；（三）组织专家对医学动物实验课题进行论证；（四）组织本单位从事医学实验动物和动物实验人员进行岗位技术培训。第三十二条应用不合格实验动物或在不合格的医学实验环境设施内进行的科学实验、鉴定或安全评价的结果无效。其研究成果不得上报，科研课题不能申请，论文不予发表，生产的产品不得使用。6《关于善待实验动物的指导性意见》科技部2006年9月13日第一章总则第一条为了提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利，促进人与自然和谐发展，适应科学研究、经济建设和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，提出本意见。第二条本意见所称善待实验动物，是指在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然