放射诊疗法规要求及案例分析

放射诊疗法规要求及案例分析长沙市卫生监督所吴必军一、放射性基本知识•1、放射性的发现1895年伦琴发现X射线1898年居里夫人发现了放射性镭和钋（放射性同位素），到目前为止，已经发现的放射性核素将近2000种，绝大部分是人工放射性核素。•2、射线的种类及其性质•α射线、β射线、γ射线、中子射线都是由放射性核素的原子核内自发地放射出来的。•X射线由气体放电管所产生。Ｘ线的产生：一般来说，高速运行的电子流被阻挡即可产生Ｘ线。Χ射线机的原理图：§13.Ｘ线的特性：§1•物理性：•穿透性：•荧光效应：•感光效应：•电离效应或生物效应：4.Ｘ线成像的基本原理：•一是由于Ｘ线具有穿透性、荧光作用和感光作用；•二是人体不同组织结构存在具有不同的密度和厚度这种差别；所以，当Ｘ线穿透人体被照射的部位时，Ｘ线被吸收的程度不同，到达荧光屏或Ｘ线胶片上的Ｘ线量出现差异，从而在荧光屏或Ｘ线胶片上形成黑白对比不同的影像。5.常规医用Ｘ线设备：§1以Ｘ线为基础的诊断和治疗设备。•常规Ｘ光摄片机、CR、DR、DSA、胃肠检查机、透视机。•常规CT、螺旋CT。二.电离辐射对人体的危害电离辐射一经发现，很快就被人类所利用，但也很快发现它会对人体造成伤害，甚至致死。1896年X射线发现后的第二年，X线管的制造者格鲁伯发生了特异性皮炎，最早发现放射性的贝克勒尔也发生了皮炎，对放射性作出了卓越贡献的居里夫人及其女儿最后都因辐射所致白血病而死亡。*•（一）辐射损伤概述•辐射对人体损伤通常分四个阶段•（1）最初的物理阶段辐射射入人体的一刹那，引起生物有机分子的电离和激发，使细胞内的水分子电离：•（2）物理——化学阶段紧接着这些离子与其他水分子相互作用形成一些新的离子和化学性质十分活泼的自由基，比如生成强氧化剂过氧化氢（H2O2）。•*•（3）化学阶段生成的离子和自由基能够与生物机体的重要有机分子相互作用，自由基和氧化剂可能破坏构成染色体的复杂分子。•（4）生物阶段这个阶段的时间长短从几十分钟变化到几十年，这要看特定的症状而定。•（二）电离辐射所致生物效应•依据效应发生的个体：躯体效应（somaticeffects）定义：发生在受照者本人身上的效应•遗传效应（hereditaryeffects）定义：发生在受照者后代身上的效应依据效应发生的时期•潜伏期（latentperiod):•从受到照射到临床上特定效应的发生所需的时间•早期效应（earlyeffects）•受到照射后数周之内发生的效应•晚发效应（Lateeffects）•受到照射后数月以后发生的效应最小潜伏期中央值最大潜伏期白血病2年8年40年其他癌症10年16-24年终生依据效应-剂量关系分类•（1）随机性效应•随机性效应是指受照者有可能发生癌症的危险，也可能对其后代产生某些不良的遗传效应。这些效应的发生机率与所受照射剂量的大小成正比例，而严重程度与剂量无关。受照剂量大时，致癌或发生不良遗传的可能性大；受照剂量小时，也不排除发病的可能，只不过是可能性小一些而已。•（2）非随机性效应•所受辐射剂量较大时，组织中大量细胞或相当数量的细胞集体损伤，影响组织、器官以致系统功能紊乱，并有临床症状。这些症状的严重程度与受照剂量的大小有关，并存在一个确定的剂量的阈值，这种效应称为非随机性效应。§1外照射防护措施§31.距离防护2.时间防护3.屏蔽防护三.医用Χ射线诊断卫生防护标准(一)医用Χ射线诊断工作者医用Χ射线诊断工作者所受的职业照射应遵从实践的正当性和防护的最优化原则，并不应超过下述剂量限值：a)连续5年内平均年有效剂量20mSv；b)任何一年中有效剂量50mSv；c)眼晶体的当量剂量每年150mSv；d)手、脚及皮肤的当量剂量每年500mSv。(二)受检者所受的医疗照射受检者所受的医疗照射，应遵循放射实践的正当性和放射防护的最优化原则，避免一切不必要的照射，对确实具有正当理由需要进行的医用Χ射线诊断检查，必须在获取所需诊断信息的同时，把受检查剂量控制到可以合理达到的尽可能低水平。§4•为改善受检者防护条件，应从三个方面着手：1、慎用放射诊断，做到放射诊断的正当化；2、通过放射诊断的质量保证，对受检者的敏感器官和组织进行屏蔽防护，实现受检者防护的最优化；3、实施医疗照射的剂量限制（约束）。四.医用诊断Χ射线防护监测的要求医用Χ射线诊断的防护监测应包括：Χ射线机防护性能检测Χ射线机机房防护设施的检查测试Χ射线机机房周围辐射安全的检查测试并根据有关国家标准对工作人员工作条件、受检者防护、机房周围辐射安全等进行防护评价。五.医用诊断Χ射线机机房防护设施的技术要求1、选址：医用诊断Χ射线机机房的设置必须充分考虑邻室及周围场所的防护与安全，一般可设在建筑物底层的一端。Χ射线机房的防护设计必须遵循防护最优化的原则，即使工作人员和受检者的受照剂量保持在可以合理达到的低的水平。同时必须保证一般公众成员在Χ射线机房外面接受的剂量不超过国家规定的剂量限值。因此必须对Χ射线机房毗邻的房间和上下楼层房间的工作人员提供足够的防护。2、机房应有足够的使用面积。新建Χ射线机房，单管头200mAΧ射线机机房应不小于24m2，双管头的宜不小于36m2。单管头200mA以下Χ射线机机房应不小于16m2。牙科及乳腺Χ射线机应有单独机房，机房面积应大于6m2。CT机房面积应大于40m2。其他Χ线机机房面积应与其工作相适应，面积按以上要求比照执行。机房高度3.2-3.5米。3、摄影机房中有用线束朝向的墙壁应有2mm铅当量的防护厚度，其他侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度。透视机房各侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度。设于多层建筑中的机房，天棚、地板应视为相应侧墙壁考虑，充分注意上下邻室的防护与安全。机房的门、窗必须合理设置，并有其所在墙壁相同的防护厚度。防护窗的下沿应离地2－2.1ｍ。4、机房内布局合理，不得堆放与诊断工作无关的杂物。机房要保持良好的通风。可采取不同形式的机械抽风或用可开启式百叶窗加强自然通风。一般保持换气次数为3-4次／小时。机房门外要有电离辐射标志，并安设醒目的工作指示灯。2007年2月新的电离辐射警示标志出台，作为传统的三角三叶形国际辐射标志的补充。该标志由辐射波、骷髅头加交叉的股骨图形，以及一个奔跑的人形组成。新标志旨在警示任何地方的任何人注意靠近大型电离辐射源的潜在危险，目的是确保其“危险-远离”的信息非常清晰，并为所有人所理解。Χ射线机房的整体布局应遵循安全、方便、卫生的原则。根据医院放射科规模的大小和机房的多少，可因地制宜布局。摄片室操作室透视室操作室摄片室透视室操作室摄片或透视室•Χ射线机的安装位置要合理♦有用线束不得朝向门、窗、暗室。♦Χ射线机应安装于机房中央距后墙壁稍远的位置，以减少散射线对操作者和病人的影响。5、受检者的候诊位置要选择恰当，并有相应的防护措施。6、Χ射线机摄影操作台应安置在具有0.5mm铅当量防护厚度的防护设施内。7、每台Χ射线机应配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，如铅橡胶手套、铅橡胶围裙、铅防护座椅等。8、Χ射线机房内应注意配备专门供受检者使用的各种辅助防护用品，以及固定特殊受检者体位的各种设备。•进行Χ射线检查时，只要可行，就应对受检者的辐射敏感器官(例如性腺、眼晶体、乳腺和甲状腺等)采取适当的屏蔽保护。•施行Χ射线检查时应注意候诊受检者的防护。操作中除正在接受检查的受检者外，其他人员不应留在机房内。透视时同时进入机房候诊的受检者要恰当安置，并有相应屏蔽防护措施。•只有在把受检者送到固定设置进行检查不现实或医学上不可接受的情况下，并采取相应防护措施(包括距离和屏蔽防护等)后，才可使用移动或携带式Χ射线机施行检查。携带式Χ射线机不宜用于常规透视。•在Χ射线检查中，对儿童等特殊检者可采取相应固定体位措施。对有正当理由需要检查的孕妇应注意尽可能保防胚胎或胎儿。当受检者需要扶携时，对扶携者也应采取相应的防护措施，•在放射诊断临床教学中，对学员必须进行射线防护知识教育，并注意他们的防护；对示教病例严禁随意增加曝光时间。六.放射诊疗建设项目卫生审批放射诊疗建设项目卫生审批：放射防护设施设计审查，预评价与控制效果评价审核，竣工验收；•《放射诊疗管理规定》的要求♦医疗机构应在建设项目施工前提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内作出审核决定。♦医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害放射防护控制效果评价；并向卫生行政部门申请卫生验收。•法律责任(对用人单位)♦违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定处罚。♦可处10万元以上50万元以下罚款。七.医疗机构开展放射诊疗工作条件医疗机构取得《放射诊疗许可证》，应当具备以下基本条件：•（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；•（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。•（六）人员条件•A.开展放射治疗工作的，应当具有：•1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；•2、病理学、医学影像学专业技术人员；•3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；•4、放射治疗技师和维修人员。•B.开展核医学工作的，应当具有：•1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；•2、病理学、医学影像学专业技术人员；•3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。•C.开展介入放射学工作的，应当具有：•1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；•2、放射影像技师；•3、相关内、外科的专业技术人员。•D.开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。未取得《放射诊疗许可证》，不得开展放射诊疗工作。《放射诊疗管理规定》第三十八条：未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》.八.放射工作人员健康管理放射工作人员，是指在放射工作单位从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。如：放射治疗、核医学、介入放射学、X线影像诊断等。（一）从业条件•放射工作人员应当具备的基本从业条件：•1.年满18周岁；•2.经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；•3.放射防护和有关法律知识培训考核合格；•4.遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；•5.持有《放射工作人员证》放射工作人员上岗前，应当由所在单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请领取《放射工作人员证》。按照分类管理的原则，开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。放射工作单位应及时在《放射工作人员证》中记载放射工作人员的教育培训、个人剂量监测、职业健康监护情况（二）放射诊疗人员放射防护培训•依据：《放射诊疗管理规定》《放射工作人员职业健康管理办法》•培训对象：所有从事放射治疗、核医学、介入治疗、X射线影像诊断的在岗人员•培训内容：根据《医学放射工作人员的卫生防护培训规范》（GBZ/T149-2002）有关要求，结合实际情况来确定。•培训周期和时间要求：上岗前：培训时间为不少于4天上岗后：两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。•放射防护培训档案建立：根据《放射工作人员职业健康管理办法》用人单位应为放射诊疗人员建立培训档案。档案内容：培训内容、课程名称培训时间考试或考核成绩放射工作单位应当将每次培训的情况及时记录在《放射工作人员证》中。（三）职业健康检查•原则：以职业医学的一般原则为基础。•即：评估工作人员的健康状况；确定工作人员在特殊工作条件下从事预定任务的适任性；提供用于事故情况下暴露