政策法规对医药行业的影响

政策法规对医药行业的影响陈哲峰2012.12.13国家医药政策对医药行业的影响“政策和策略是党的生命”---毛泽东政策和法规同样是医药行业的命脉，是第一生产力从人们开始认识药物安全的重要性到建成完备的科学监测体系，经历了一个漫长的过程，可以毫不夸张地说：“每一部法规的出台都是凝结着血与泪的教训”新医改方案公布后,有21个配套方案出台,包括以省为单位的药品集中采购、基本药物目录及其制度建设、价格管控模式等反商业贿赂等多项政策法规的深入实施，国家产业政策的方向性越来越清晰明朗新的药品管理法欲修订哪些内容?又将对行业产生哪些重要影响？不断完善的政策和法规是医药行业健康发展的必要条件未经广泛征询社会意见的政策和法规不见得是有益医药行业的健康发展国家医药政策对医药行业的影响金融危机的寒冬对中国的医药行业影响十分有限医药行业是几次金融危机中唯一不退反涨的行业医药行业的危机不在外部的经济形势，而在本行业内部产能过剩和唯低价招标政策最有可能引发质量安全灾祸，2006年至今，几乎每半年就发生一起药品安全事件(完达山药业一个员工就能毁掉一个企业)针对质量标准的技术造假是社会诚信的缺失，“三聚氰胺奶粉事件是一个警钟，药品的质量安全问题随时可能给企业、甚至给行业带来灭顶之灾”国家医药政策对医药行业的影响医药产业发展正处于由过去“药品生产绝对短缺”到目前“药品生产绝对过剩”过程中长期积累的矛盾中我国正处于社会转型时期，存在制药产业组织结构极不合理的问题，我国制药产业低水平重复非常严重，生产经营方式属于“小生产、小流通”模式中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药，而美国,一共只有不到百家的仿制药企业。现在国内有近五千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设社会、产业和企业未形成创新系统，产品同质化程度严重，相当数量的企业无创新压力、动力与能力，陷入生存危机当中国家医药政策对医药行业的影响我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药药品质量总体上偏低，部分药品标准不能完全反映药品的内在质量（抢仿和地方标准升国标遗留的问题）由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药与原研药疗效存在差距,相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”造成这种“合格的无效药”的主要原因是,我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状,却不能与原研药有同样稳定和一致的药效,就是说,我国的一些仿制药做到的仅是化学等同,而临床等效等还没有做到国家医药政策对医药行业的影响药品质量内涵释义药品质量不仅反映国家药品质量标准的水平，而且反映国家药品质量监管法律法规的先进程度药品质量不仅反映企业研发和生产保障的水平，而且反映当时行政审批和技术审评的水准药品质量不仅反映药品的检测技术水平，而且反映药品研究和设计的先进性药品质量不仅反映药品制剂的质量水平，而且反映生产中使用的原辅材料质量以及生产过程质量管理的先进性药品质量不仅反映药品临床治疗的水平，而且反映药物上市后再评价与药物警戒的先进程度国家医药政策对医药行业的影响国内缺失系统性的质量评价体系,造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素药品生产流通秩序混乱，恶性竞争加剧，企业间竞争从“讲质量、讲价格”后退到“拼回扣、拼成本”，甚至不惜牺牲药品质量，进而加大了药品安全风险药品安全事故引起的社会冲击在互联网时代远远大于以往。齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗、山西疫苗事件、问题胶囊事件……沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全顿时成为社会关注的热点话题，当事企业，很可能一夜之间面临倒闭的风险在快速增长的同时，面临着极大的风险，我国正处于药品安全的“矛盾凸显期”和“风险高发期”，各种事故、问题频频出现，医药行业成为社会矛盾集中交汇的行业监管发现药品质量问题居高不下2010--2011年全国药品安全专项整治由国家六部局联合公布的结果显示我国药品质量管理问题严重开展生产现场日常检查28000余次，责令整改5800余起，比例高达20.7%。责令98个品种暂停生产查询2009--2011年国家及省市药品质量公告情况数据来源：SFDA及各省药监局药品质量公告1209124689602004006008001000120014002009年2010年2011年企业数2009年公告企业数为1209家2010年公告企业数为1246家2011年公告企业数为896家部分企业多次被质量公告9国家医药政策对医药行业的影响药品招标采购本是应有批量作价“标的”的市场行为,但各省却赋予承载过多政治目标,行政干预让行业感受到无法承受之重如何体现质量优先价格合理？生产成本不断提高招标价格反而跳水，招标采购方案纷繁复杂让人无所适从13家医药行业协会联名上书国务院，要求重新审视由卫生行政部门主导的药品集中招标采购的合法性和规范性，然而花样翻新的药品招标采购办法被认为是“没有办法的办法”齐抓共管的购买者缺位各部门齐抓共管，这是我国行政管理中的惯例卫生行政部门——牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履行合同情况进行监督检查;物价管理部门——负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查;工商行政管理部门——负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查;药监部门——负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监督检查;纠风部门——负责药品集中采购全过程进行监督,受理检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理为患者利益向医疗机构购买服务的代表医保部门缺位国家医药政策对医药行业的影响30多次的药品降价政策降不了“看病难、看病贵”和医药费用上涨趋势一个劲的降价不利于鼓励企业研发和创新，不利于鼓励企业提高药品质量意识和重视药品生产及合理使用的安全性和有效性价格、招标政策最后冲击的就是质量这条底线,齐二药假药案四个被告终审被判赔偿350万余元,中山三院作为一个非营利性医疗机构，以36元/支的价格购入该药，然后以46元/支的价格提供给患者，加价高达28%，其行为与药品经营企业并无本质区别,承担连带赔偿责任国务院发展研究中心《医改报告》指出：“改革开放以来，中国的医疗卫生体制发生了很大变化，在某些方面也取得了进展，但暴露的问题更为严重。从总体上讲，改革是不成功的”国家医药政策对医药行业的影响“改革不成功”的论断引发一场空前未有的医改争论，使国家各部委终于明白医药卫生行业的乱象皆由于政府投入严重不足，“以药补医”政策引发的深层次系列问题1954年出台了药品加成政策，并在全国医院实施。药品的加成率，西药不得超过15%，中成药不得超过16%，中草药不得超过29%。药品批零差价的收入采取免税政策，所得收入全部留给医疗机构，用以补充医疗机构的收入不足1989年，中国的医院补偿机制发生了很大的改变。在政府投入严重不足的情况下，只好“少给钱，给政策”。国家对医疗机构的经费补助实行“全额管理、定额补助、结余留用”的办法，即国家根据编制床位进行定额补助，增收节支的结余，可用于改善医疗条件，也可用于集体福利和个人奖励，医院通过自己的运行来获得。于是，药品加成成了重要的“补偿渠道”政府对医院的投入虽然绝对数额在不断增长，但在医院总收入中的比例却在不断下降。从1989年到1998年，医院从政府100%的补偿变成了政府直接拨款只占医院总收入的6%～8%。这意味着，约94%的资金需要医院通过自己的运行来获得国家医药政策对医药行业的影响这是一剂猛药，它有效解决了当时医院效率低下、服务供给不足的问题，但也埋下了后来医院片面追求经济效益的伏笔，医院收入随之节节攀升，助长了医疗机构过渡依赖药品盈利的行为(变味的公立医院)从20世纪80年代后期起，医院开始想方设法“开源节流”，大处方、药品回扣等不合理创收现象逐步暴露凸显，，形成了药品销售垄断(80%)，开大处方收回扣败坏医生形象，不合理用药加重了百姓负担，激化了医患矛盾，破坏了社会和谐，阻碍了医药行业的健康发展滥用抗生素与大输液已经成为“常规”。以发烧、咳嗽就诊的病人都被第一时间里使用了大剂量的各种抗生素，而且在第一时间里挂上了吊瓶。中国可能是全世界在感冒这个疾病上花冤枉钱最多的国家其实，真实的动因是诱导消费，不惜以患者的耐药性、抗药性，免疫损害、医源性感染为代价过去解决问题成功的政策可能成为今天发展问题的桎梏构建和谐社会--医药卫生体制改革疾病风险可以引发经济风险、社会风险、甚至政治风险。所以说医疗制度的建立不但要解决看病问题，而且要保持经济和社会、政治稳定，使国家发展具有可持续性疾病风险:不合理用药导致药源性疾病占40%，死亡率上升因病致贫、因病返贫的居民占贫困人口的三分之二看病难、看病贵，48.9%的人应就诊而不去就诊29.6%的人应住院而不住院经济风险:不敢消费，内需拉不动社会风险：医患紧张，医闹政治风险：纳税人意识，要求政府提供基本社会保障考验执政党的执政为民宗旨构建和谐社会----医药卫生体制改革基本社会保障的实质是收入的再分配，属于社会目标的范畴卫生服务可及性是衡量一个国家卫生政策和制度正确性的主要指标之一而一个国家的卫生公平，是社会公平的最重要内容之一医药卫生体制改革的复杂性，在于它经济和社会的双重属性，在于增加医疗供给和为低收入阶层提供医疗服务双重任务的交织国家和政府在制定卫生政策时，必须考虑卫生公平问题，“基本医疗服务和公共卫生服务在任何情况下，都属于公共服务产品，都只能由政府来承担”医改方案出台难，不是缘于学者的争议，而是受制于政府各部门之间补供方或补需方的博弈,方案征求意见稿是一个折中的、妥协的、适合不同地区的、必须试行几年的方案构建和谐社会----医药卫生体制改革新医改方案五个配套实施细则由不同部门牵头制定医疗保障制度(人保部)国家基本药物制度(卫生部)基层医疗服务体系(国家发改委)公共服务均等化(卫生部和财政部)公立医院改革试点(卫生部)21国家基本药物政策国家药物政策包括：基本药物的遴选和国家基本药物目录制度药品研究开发、生产、流通、使用政策药物的合理使用药品政策的监督和执行等要素基本药物制度包括：规范国家基本药物遴选制度，制定和更新国家基本药物目录完善医疗机构基本药物配备和使用制度建立基本药物的生产供应和质量保障体系建立合理的基本药物价格形成机制完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制三部委对产业发展规划要求：实现基本药物生产的规模化和集约化基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入50%以上问题：基本医疗的定义不明确，基本药物制度成效难显2122国家基药政策给企业带来的产业机会以此为契机促进产业技术升级，国家扶优扶强，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少一直以来，外资企业与本土企业在各自医院高端市场和广阔的基层领域掘金。随着国家基本药物政策的实施和新医改的不断深化，跨国药企放下身段，基层市场的广阔天地成了跨国企业新的增长点后“以药养医”时代来临：质量均衡可靠，价格理性，合理用药，强化药品生命周期的安全风险理管…22卫生总费用增加---医药产业持续增长的源泉2010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增长18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降财政部副部长王军称：本轮医改全国各级财政累计支出14099