医疗器械临床试验归档资料交接单

医疗器械临床试验归档资料交接单项目名称：负责人：申办者：试验起止时间：编号目录资料状态（根据情况打×）备注有（份数）无NA/不适用1国家食品药品监督管理总局批件（若有）2临床试验申请表（若有）3伦理委员会审查意见、伦理委员成员表4申办者资质（生产许可证、营业执照）5委托文件（CRO、CRA等委托书）6临床前实验室资料（若有）7研究者手册、更新件（若有）8试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明9试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件xx试验用医疗器械合格检验报告xx试验用医疗器械的自检报告xx医学或实验室操作的质控证明（若有）xx临床试验有关的实验室检测正常值范围、更新件（若有）xx试验用医疗器械的标签xx试验方案及其修正案（已签名）xx知情同意书文本、更新件（若有）xx病例报告表文本、更新件（若有）xx受试者日志卡样表xx临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）20食品药品监督管理部门临床试验备案文件21主要研究者、参加研究者履历22试验用医疗器械与试验相关物资的交接单编号目录资料状态（根据情况打×）备注有（份数）无NA/不适用23设盲试验的破盲程序（若有）24总随机表（若有）25监查计划26培训签到表、培训记录27研究者签名样张及研究者授权表28受试者筛选表与入选表29受试者鉴认代码表30试验用医疗器械发放、回收登记表31试验用医疗器械温湿度记录表32试验用医疗器械处理记录/销毁记录33已签名的知情同意书34受试者日志卡（已填写）35原始医疗文件（已填写，原始病历，注明日期）36病例报告表（已填写，签名，注明日期）37研究者对严重不良事件的报告（若有）38申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）39监查员访视报告40核查、检查记录（若有）41治疗分配记录42试验相关实验室检查等通知单43破盲证明（若有）44完成试验受试者代码目录45统计疑问表46统计分析报告47分中心小结报告48皮损照片光盘49统计分析计划及数据库（光盘）（组长单位）编号目录资料状态（根据情况打×）备注有（份数）无NA/不适用50结题报告51临床试验小结或临床试验报告52其他资料（详述内容及份数）专业组交接人签名日期以上归档文件是否完整：是□否□机构办公室交接人签名日期档案室接收人签名日期