基因监测第三方医学检验机构基础培训-2016

基础培训-第三方医学检验2016.3冯彦霞主要内容•什么是第三方医学检验所•申请第三方检验所需要哪些资质•第三方检验所主要开展检测项目•第三方检验所服务模式•第三方检验相关厂家•相关会议介绍•医院科室相关介绍第三方医学检验概念•独立医学实验室（IndependentClinicalLaboratory），又称第三方医学检验所，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务，是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。第三方医学检验国外市场•目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。第三方医学检验国内市场•国内独立医学检验所发端于上个世纪80年代，初见规模于21世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。•目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过100家，遍及全国各大城市，主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独立检验所的规模相对偏小，主要服务于当地中小医院与私立医院，在检验所质量管理与市场运作方面与欧美国家还存在很大差距。第三方医学检验申请第三方医学检验所需要的资质•《医疗机构执业许可证》是进入市场的先决条件。一般由地方卫生部门批准。•必须满足《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验所基本标准（试行）》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等法规的相关要求。•《实验室资质认定证书》是第三方实验室对外营业的基础，所以医学实验室也必须满足质监部门的《实验室资质认定评审准则》及相关法规的要求。•ISO/IEC17025实验室认可和ISO15189医学实验室认可等相关自愿性实验室认可。第三方医学检验•专业设置•设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等共7大专业。第三方医学检验主要开展的检测项目•产前诊断（NIPT）•遗传性疾病•肿瘤个体化•普检（常规临床检验）•健康体检•。。。。。第三方医学检验•服务及分类•服务模式•服务1.针对医技科室服务外包2.针对临床科室的服务外包•产品试剂耗材销售（自家生产）针对医技科室及其它企业、医学检验所•代理代理销售诊断仪器或耗材•形成了“服务+产品”和“服务+代理”以及“纯服务”三种业务种类。相关第三方医学检验机构（举例）经营模式业务描述盈利点代表企业综合型独立医学实验室连锁型全面提供医学诊断外包服务，包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等，此外，有些企业还向上游产业链整合，生产或代理诊断产品1.医学诊断外包服务2.诊断产品销售收入3.体外诊断产品代理收入迪安诊断、广州金域、杭州艾迪康、高新达安非连锁型众多专业型独立医学实验室连锁型提供单一的医学诊断外包服务医学诊断外包服务收入北京迪诺非连锁型杭州致远等医院科室介绍外科系统内科系统其他科室医技系统妇产科老年医学科儿科康复医学科…….普外-乳腺科胃肠外科泌尿科神经外科普外-肝脏外科胸外科骨科眼科……心血管内科呼吸内科消化内科肿瘤科血液内科内分泌科……病理科检验科药剂科……某综合性医院医院科室介绍医院科室介绍外科系统内科系统其他科室医技系统放射治疗中心中西医结合科生物治疗中心微创介入科放射科…….乳腺科胃肠外科泌尿科头颈外科肝胆胰科胸外科骨软组织外科肿瘤内科病理科检验科麻醉科内镜科核医学科心电图……某省肿瘤医院科室病人-明确科室病人肿瘤类型，确定相关检测。个体化治疗的理念AllPatientswithSameDiagnosisOnesizefitsall有效无害有效有害无效无害无效有害疾病的传统治疗什么是个体化治疗什么是个体化治疗有效无害有效有害无效无害无效有害给适合的病人、在适合的时候、使用适合治疗什么是个体化治疗疾病严重程度时间选药确诊换药再换药适合的药物疗效监测确诊+靶标检测传统治疗个体化治疗个体化治疗的优势基因在染色体上的分布FromdataofIPASS,2008ObjectiveresponserateinEGFRmutationpositiveandnegativepatientsKRAStestingMutationrate41·2%PIK.E20.testingMutationrateinKRAS/BRAF/NRASwild-type3·1%BRAFtestingMutationrateinKRASwild-type7·2%NRAStestingMutationrateinKRAS/BRAFwild-type4·8%RR:24.4%RR:36.3%RR:38.4%RR:39.9%LancetOncol2010;11:753–62单一检测与多靶标并行检测RR:41.2%相关会议•关键词•分子诊断、体外诊断、医疗器械展会、基因检测、检验年会、病理年会、精准医疗、个体化治疗。。。。相关会议•网站•医学会议网•生物探索•医脉通•丁香园•生物谷