广东省贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案

广东省贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]3号，以下简称兽药GSP）于2010年3月1日起施行。兽药GSP的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。为保证兽药GSP顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》精神，结合我省实际，制定本工作方案。一、指导思想与工作原则认真贯彻《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规，坚持“统筹规划、稳步实施、严格标准、按时完成”的工作方针，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，规范兽药经营许可，强化兽药经营质量管理，提高供药服务水平，促进兽药经营诚信体系建设，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管制度和措施，保证兽药质量，确保动物用药安全有效及动物性食品安全。依据《兽药管理条例》有关兽药经营许可的规定和兽药GSP内容，今后各级兽医主管部门应重新梳理兽药经营许可证办理的程序性规定，经兽药GSP检查验收合格后，方能为申请企业核发或换发兽药经营许可证（兽药GSP检查验收过程所需时间不计算在行政许可办理期限内）。兽药GSP规定，动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守兽药GSP。各级兽医主管部门应确保辖区动物防疫机构兽药经营活动的合法化，对于依法从事政府采购疫苗供应、兽药经营的，也必须通过兽药GSP检查验收。二、工作目标与具体要求通过实施兽药GSP，统一和规范兽药经营许可条件。在兽药流通过程中，建立兽药产品追溯或确认制度和质量管理体系，针对兽药采购、储存、销售等环节制定防止质量事故发生、保证兽药质量的一整套管理标准和规程，通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供质量合格兽药。三、工作内容与分工1.组织制定兽药GSP配套管理制度内容：组织制订《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检查员管理办法》、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》、《广东省兽药GSP检查验收办法》、《广东省兽药GSP现场检查工作程序》、《广东省兽药GSP检查验收纪律》等各项实施兽药GSP的配套制度和管理办法。分工：省畜牧兽医局兽医处负责起草《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检查员管理办法》、《广东省兽药GSP检查验收办法》、《广东省兽药GSP检查验收纪律》，省兽药与饲料监察总所负责起草《广东省兽药GSP检查验收评定标准》、《广东省兽药GSP现场检查工作程序》等各项实施兽药GSP的规章制度和管理办法，相关市、县（市、区）兽医主管部门配合并制订本辖区的实施办法。时间：2010年5月1日前提交征求意见稿，5月10日前印发《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收评定标准》给各市和网上征求意见，5月下旬召开各市主管兽药领导和部分企业负责人会议进一步研讨修订，6月上旬再次征求意见，6月下旬厅颁布实施并上报农业部。7月20号前各市报实施办法。2.开展调查研究，全面掌握我省兽药经营企业情况内容：对我省兽药经营企业基本情况进行全面调查摸底，对全省兽药经营企业的数量、人员状况、经营场所、仓储条件及营业额等情况进行分类统计，全面掌握我省兽药经营企业的第一手资料（详见附件1），以利于制定兽药GSP检查验收评定标准。分工：各地级以上市兽医主管部门牵头落实，并将调查摸底情况于5月30日前报送省畜牧兽医局兽医处。时间：2010年4月～5月3.召开全省实施兽药GSP工作会议，部署全省兽药GSP工作内容：省农业厅组织召开全省贯彻实施兽药GSP工作会议，学习实施兽药GSP的规章制度和具体实施办法，部署全省兽药GSP工作。分工：省畜牧兽医局组织，省兽药与饲料监察总所、各地级以上市兽医主管部门参加。时间：2010年7月上旬4.认真做好兽药GSP宣传培训工作内容：兽药GSP实施工作涉及面广，工作难度较大，要依靠群众、面向社会，充分发挥协同作用。各级兽医管理部门要加大宣传和培训力度，通过广播、电视、杂志、报纸等媒体，组织开展形式多样的宣传活动，对社会公众做好宣传普及工作，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和大力配合。要切实加强系统内的宣传培训工作，重点是直接从事此项工作的行政、监督执法人员，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。分工：省畜牧兽医局不定期编印《广东畜牧兽医简讯》实施兽药GSP专版，并编印《广东省实施兽药GSP文件汇编》，派人协助各地培训；各地级以上市兽医主管部门组织辖区内的宣传培训。时间：2010年4月～12月5.建立兽药GSP检查员库内容：建立和完善兽药GSP检查员队伍是实施兽药GSP工作的重要保障。检查员专业素质的高低直接关系到兽药GSP认证的公平、公正和有效，也关系到兽药GSP条款能否得到有效实施。要根据《广东省兽药GSP检查员管理办法》，培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员担任兽药GSP检查工作，并建立一整套检查员培训、选派、考核和管理制度，完善监督机制，规范检查员行为，保证兽药GSP检查验收工作的顺利开展。分工：各市和省兽药与饲料监察总所推荐人选，省畜牧兽医局负责兽药GSP检查员队伍建设，组织开展培训、考核、发证，省兽药与饲料监察总所配合。时间：2010年4月～10月6.积极稳妥地开展检查验收试点和整体推进工作内容：要加强新设立兽药经营企业的资质审查，对新开办的兽药经营企业要在省农业厅颁布《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》后，严格按照兽药GSP所规定的条件和程序从严审批。对兽药GSP施行前已有的兽药经营单位，要做好与兽药GSP的对接工作，在2012年3月1日前达到兽药GSP的要求。要根据辖区兽药经营主体的数量和分布情况，本着先易后难、先城市后乡村的原则，逐步对现有的兽药经营单位进行清理检查，达不到兽药GSP条件的要限期整改完善，整改后具备条件的要及时换发《兽药经营许可证》。要积极支持、引导有条件的兽药经营企业进行兽药GSP改造，对不具备条件的兽药经营企业应引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争通过兽药GSP制度的实施，淘汰不符合兽药GSP标准的零售企业，有效调整兽药经营业结构。分工：省畜牧兽医局组织，省兽药与饲料监察总所、各市、县（市、区）兽医主管部门参加。各市、县负责对辖区内兽药企业进行GSP指导，2010年4-8月分别选定1-2个化药和生物制品经营企业以及动物防疫机构进行兽药GSP试点培育并将名单报我厅兽医处，12月之前统一组织观摩评审验收。到2011年2月，全省各县（区）至少开展一个兽药GSP试点并通过验收。2011年起加快兽药GSP实施进程，全面推进，确保到2012年3月1日前完成现有兽药经营企业的GSP评审。时间：2010年4月～2012年2月底7.实施非兽药GSP经营企业清理活动内容：2012年3月1日之后，强制全面实施兽药GSP，开展“非兽药GSP经营企业清理活动”，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。分工：省畜牧兽医局牵头，省兽药与饲料监察总所配合，各市、县（市、区）兽医主管部门负责实施。时间：2012年3月1日～3月31日8．总结表彰内容：省农业厅召开会议进行全面总结，并对在实施兽药GSP工作中成绩显著的单位和个人进行表彰。分工：省畜牧兽医局组织，各市、县（区）参加。时间：2012年5月四、保障措施（一）加强组织领导。全省各级兽医行政管理部门要充分认识兽药GSP实施工作的重要性、紧迫性和艰巨性，加强对兽药GSP实施工作的组织领导。省农业厅成立广东省兽药GSP工作领导小组（详见附件2），下设办公室负责具体工作。各市、县兽医行政管理部门也要成立兽药GSP工作领导小组，并指定一名主管局长负责协调工作。各级兽医管理部门要认真履行法律赋予的职责，高度重视兽药GSP实施工作，切实加强组织领导，完善机构，明确任务，落实责任，保障兽药GSP顺利实施。（二）明确责任。各级兽医主管部门要进一步强化责任意识，增强实施兽药GSP工作的责任感，围绕实施兽药GSP工作，精心组织、周密部署，切实做好实施兽药GSP各项工作。要认真组织学习兽药GSP的各项规定，深刻领会兽药GSP的精神实质，准确把握兽药GSP的基本内容，严格落实兽药GSP的各项措施，切实把兽药GSP落到实处。（三）加强培训。一是要积极做好兽药GSP的专题培训，努力营造实施GSP、力争早日开展检查验收的氛围，同时为兽药经营企业实施GSP提供必要的服务和帮助。二是抓好兽药GSP检查员的培训工作，保证每个通过考核的检查员都能胜任兽药GSP现场检查和监督管理工作。（四）及时总结经验，不断提高工作水平作为一项新的工作，推进兽药GSP会遇到许多问题，其中有兽药GSP制度本身的问题，也有实施过程中反映出来的行政管理问题。各地要结合兽药GSP实践，加强调查研究，不断总结经验，及时解决问题。我厅将及时了解各地实施进展和问题，并适时召开相关会议，总结交流兽药GSP实施工作经验，研究解决兽药GSP推进过程中遇到的问题。各地要及时将兽药GSP实施工作中的有关情况、问题和建议，以及取得的重要进展、成效和好的做法等情况报送我厅兽医处。2010年12月1日前、2011年6月1日前和12月1日前，将兽药GSP实施情况工作总结报省畜牧兽医局兽医处。2012年3月20号前，将兽药GSP实施情况及非兽药GSP经营企业清理活动工作总结报省畜牧兽医局兽医处。附件1：（）市兽药经营企业（含动物防疫机构）情况调查表个体户性质（）家公司性质（）家发证企业数量地市、县级城区（）家（）家乡镇地区（）家从业人员总数（）人营业额总数（）万元营业场所面积大于30平方米（）家小于30平方米（）家仓库面积大于30平方米（）家小于30平方米（）家冷藏库（）家阴凉库（）家地市、县级城区常温库（）家大专及以上（）家质量负责人学历中专、高中（）家中专以下、高中以下（）家小于5万元（）家营业额5-20万元（）家20-100万元（）家100万元以上（）家营业场所面积大于20平方米（）家小于20平方米（）家仓库面积大于20平方米（）家小于20平方米（）家冷藏库（）家阴凉库（）家乡镇地区常温库（）家大专及以上（）家质量负责人学历中专、高中（）家中专以下、高中以下（）家小于5万元（）家营业额5-20万元（）家20万元以上（）家附件2：广东省兽药GSP工作领导小组组长：陈福林副组长：蔡树淦组员：余业东（兼GSP办公室主任）刘付启荣（兼GSP办公室副主任）罗建民（兼GSP办公室副主任）李小云（兼GSP办公室副主任）曾平林海丹肖田安陈迎丰廖雁平李跃龙邓国东魏海涛